Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 Einmalspr. mit Zweikammerpatrone mit Plv. und Lsgm. enth.: Somatropin 0,2 mg/0,4 mg/0,6 mg/0,8 mg/1 mg/1,2 mg/1,4 mg/1,6 mg/1,8 mg/2 mg gentechnisch aus E. coli.
Sonstige Bestandteile: Pulv.: Glycin (E 640), Natriumdihydrogenphosphat (E 339), Dinatriumhydrogenphosphat (E 339), Mannitol (E 421), Lsgm.: Wasser f. Inj.-zwecke, Mannitol (E 421)
Anwendungsgebiete
Kinder: Kleinwuchs durch fehlende/unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon (Wachstumshormonmangel, WH-Mangel). Kleinwuchs infolge Ullrich-Turner-Syndrom/chron. Niereninsuff. Kleinwuchs als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewichts- und/oder Geburtslängen-SDS bezogen auf das Gestationsalter unterhalb von -2,0) bei Kindern mit einem aktuellen Körperhöhen-SDS unterhalb von -2,5 und mehr als 1,0 unterhalb des elterlichen Zielhöhen-SDS, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS <0 im letzten Jahr). Prader-Willi-Syndrom (PWS), zur Verbesserung von Wachstum und Körperzusammensetzung (gesichert durch genetische Tests). Erwachsene: Substitution bei ausgeprägtem WH-Mangel. Beginn im Erwachsenenalter: Patienten mit schwerem WH-Mangel (Bestimmung durch dynamischen Test) in Verbindung mit anderen Hormonausfällen infolge einer bekannten Erkrankung des hypothalamischen oder hypophysären Systems und mind. einem bekannten Hormonausfall der Hypophyse, außer Prolaktin. Beginn in der Kindheit: Patienten mit WH-Mangel in der Kindheit infolge von angeborenen, genetischen, erworbenen oder idiopathischen Ursachen, nach Abschluss des Längenwachstums sollte die Fähigkeit zur WH-Ausschüttung erneut untersucht werden. Bei Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit fortbestehenden WH-Mangels (z. B. aufgrund angeborener Ursache oder WH-Mangels zusätzl. zu einer hypophysären/hypothalamischen Erkrankung oder eines Schlaganfalls) sollte ein IGF-I-SDS <-2 nach mind. 4-wöchiger Pause der WH-Therapie als ausreichender Beleg eines ausgeprägten WH-Mangels angesehen werden; bei allen übrigen Patienten IGF-I-Testung und WH-Stimulationstest.
Dosierung
Für jeden Patienten individuell abstimmen; tgl. wechselnde s.c. Injektionsstelle. WH-Mangel bei Kindern: 0,025-0,035 mg/kg KG/Tag oder 0,7-1,0 mg/m2 KOF/Tag, höhere Dosen möglich; wenn WH-Mangel ins Jugendlichenalter andauert: Dosierung s. Erwachsene. PWS bei Kindern: 0,035 mg/kg KG/Tag oder 1,0 mg/m2 KOF/Tag; 2,7 mg/Tag nicht überschreiten. Wachstumsstörungen bei Ullrich-Turner-Syndrom: 0,045-0,050 mg/kg KG/Tag oder 1,4 mg/m2 KOF/Tag. Wachstumsstörungen bei chronischer Niereninsuffizienz: 0,045-0,050 mg/kg KG/Tag oder 1,4 mg/m2 KOF/Tag; evtl. höhere Dosen; Dosisanpass. nach 6 Mon. Wachstumsstörungen bei SGA: 0,035 mg/kg KG/Tag oder 1,0 mg/m2 KOF/Tag bis zum Erreichen der Endhöhe. Behandlungsende nach erstem Therapiejahr, wenn SDS der Wachstumsgeschwindigkeit < +1,0 ist oder wenn bedingt durch Schluss der Epiphysenfugen die Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm/Jahr ist, erforderlichenfalls Bestätigung durch Bestimmung des Knochenalters (> 14 Jahre bei Mädchen bzw. > 16 Jahre bei Jungen). WH-Mangel bei Erwachsenen: Bei Fortsetzung der Therapie nach WH-Mangel in der Kindheit Behandlung mit tgl. 0,2-0,5 mg/Tag neu aufnehmen, Dosis entsprechend den individuellen Bedürfnissen basierend auf Bestimmung der IGF-I Konz. schrittweise erhöhen oder reduzieren. Wird WH-Mangel erst im Erwachsenenalter festgestellt: Startdosis 0,15-0,3 mg/Tag und schrittw. Titrier. entspr. den individuellen Bedürfnissen basierend auf Bestimmung der IGF-I Konz. bis zur Erhaltungsdosis (selten > 1,0 mg) unter Berücksichtigung auftret. NW, klinischer Wirk., Geschlecht und der Konz. von IGF-I im Serum (+2 SD des Normber. nicht überschreiten). Bei Patienten > 60 Jahren Therapie mit tgl. 0,1-0,2 mg beginnen und entsprechend den individuellen Bedürfnissen langsam erhöhen (Erhaltungsdosis selten höher als 0,5 mg).
Gegenanzeigen
Anzeichen einer Tumoraktivität. Vor Beginn der Behandlung müssen intrakranielle Tumore inaktiv und eine Antitumorbehandlung abgeschlossen sein. Behandlung bei Anzeichen eines Tumorwachstums abbrechen. Bei Kindern mit geschlossenen Epiphysenfugen nicht zur Verbesserung der Körperhöhe einsetzen! Patienten mit Komplikationen infolge einer akuten kritischen Erkrankung, nach großen operativen Eingriffen am offenen Herzen bzw. im Abdominalbereich, infolge Polytrauma, akute respiratorische Insuffizienz oder ähnliche Komplikationen.
Weitere Inhalte
Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.
Packungsangaben
Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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7 Einmalspr. mit 0,2 mg | N2 | 08630580 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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4×7 Einmalspr. mit 0,2 mg | 11302508 | |||
7 Einmalspr. mit 0,4 mg | N2 | 08630597 | ||
4×7 Einmalspr. mit 0,4 mg | 08630700 | |||
7 Einmalspr. mit 0,6 mg | N2 | 08630605 | ||
4×7 Einmalspr. mit 0,6 mg | 11302514 | |||
7 Einmalspr. mit 0,8 mg | N2 | 08630611 | ||
4×7 Einmalspr. mit 0,8 mg | 08630723 | |||
7 Einmalspr. mit 1 mg | N2 | 08630628 | ||
4×7 Einmalspr. mit 1 mg | 11302543 | |||
7 Einmalspr. mit 1,2 mg | N2 | 08630634 | ||
4×7 Einmalspr. mit 1,2 mg | 08630752 | |||
7 Einmalspr. mit 1,4 mg | N2 | 08630640 | ||
4×7 Einmalspr. mit 1,4 mg | 08630769 | |||
7 Einmalspr. mit 1,6 mg | N2 | 08630657 | ||
4×7 Einmalspr. mit 1,6 mg | 08630775 | |||
7 Einmalspr. mit 1,8 mg | N2 | 08630663 | ||
4×7 Einmalspr. mit 1,8 mg | 08630781 | |||
7 Einmalspr. mit 2 mg | N2 | 08630686 | ||
4×7 Einmalspr. mit 2 mg | 08630798 |