Zoladex® 3,6 mg

Kdr.

Für Patientinnen mit bereits besteh. Osteoporose od. mit Risikofaktoren für die Entwickl. einer Osteoporose (z. B. chron. Alkoholmissbrauch, Raucherinnen, Langzeitbehandl. mit AM, die die Knochendichte vermindern, wie Antikonvulsiva od. Kortikoide, Familienanamnese mit Osteoporose, Mangelernähr., etwa bei Anorexia nervosa) liegen keine spez. Daten vor. Prostatakarz.-Pat. mit zusätzl. Risikofaktoren für d. Entwickl. einer Osteoporose (z. B. chron. Alkoholmissbrauch, Raucher, Langzeitbehandl. mit Antikonvulsiva od. Kortikoiden, Familienanamnese mit Osteoporose). Pat. m. Depress. in d. Vorgesch. u. Pat. m. Bluthochdruck sollten sorgf. überwacht werden. Bei einer Androgen-Entzugsther. kann das QT-Intervall verlängert sein. Bei Patienten mit einer QT-Verlängerung in der Vorgeschichte od. mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung u. bei Patienten, die gleichzeitig AM erhalten, die das QT-Intervall verlängern können, muss der Arzt vor dem Behandlungsbeginn mit Zoladex das Nutzen-Risiko-Verhältnis einschließlich des Potenzials für Torsade de Pointes abschätzen.

Dop.! Nach der Injektion wurde über Verletzungen am Verabreichungsort berichtet, einschl. Schmerzen, Hämatomen, Blutungen u. Gefäßverletzungen. Betr. Pat. sollten auf Anzeichen od. Symptome abdominaler Blutungen überwacht werden. In sehr seltenen Fällen führten Anwendungsfehler zu einer Gefäßverletzung u. einem hämorrhagischen Schock, welche Bluttransfusionen u. einen chirurgischen Eingriff erforderlich machten. Besondere Vorsicht bei Pat. mit einem niedrigen BMI u./od. die eine volle Antikoagulation erhalten. Behandl. mit LHRH-Agonisten kann zu einer Abnahme der Knochendichte führen. Es sollten zusätzl. Maßnahmen in Betracht gezogen werden, um der Abnahme der Knochendichte entgegenzuwirken. Behandl. m. Goserelin kann zu erhöht. Risiko einer möglicherw. schwerwieg. Depress. führen. Pat. sollten informiert u. ggf. entsprech. behandelt werden. Beim Mann: Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Anw. von Biphosphonaten in Komb. mit LHRH-Agonisten die Abnahme der Knochendichte red. kann. Bei Prostatakarz.-Pat. müssen aufgr. des besond. Risikos für d. Entwickl. einer Harnleiterverleg. od. Rückenmarkskompress. die Anw. sorgf. abgewogen u. die Pat. im 1. Behandl.-monat engmasch. überw. werden. Entwickelt sich eine Rückenmarkskompress. od. treten Schwierigk. beim Wasserlassen (durch eine Harnleiterverleg.) auf,müssen die Pat. sympt. behand. werden. Für die Initialphase der Behandl. sollte beim Mann die zusätzl. Gabe eines nichtsteroidalen Antiandrogens erwogen werden, wodurch die mögl. Folgeerschein. des anfängl. Serumtestosteronanstieges vermind. werden kann. Bei Pat., die mit LHRH-Agonisten behandelt werden, wurde über Abnahme d. Glukosetoleranz berichtet. Kontrolle d. Blutzuckerspiegel wird daher empf. Myokardinfarkt u. Herzinsuff. wurden beobachtet, Risiko scheint erhöht b. gleichz. Anw. v. Antiandrogenen. Bisher vorlieg. Daten deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte nach Beend. der Ther. in der Mehrh. der Fälle wieder zurückbildet. Vorläuf. Daten deuten darauf hin, dass die Anw. in Komb. mit Tamoxifen die Abnahme der Knochendichte reduz. Benigne Indikat.: Wahrscheinl. hat die Abnahme d. Knochendichte für Pat. mit benigner Indikat. schädlichere Auswirk. Daher sollte eine Behandl. indiv. geprüft u. nur begonnen werden, wenn nach sehr sorg. Beurteil. die Vorteile d. Behandl. im Vergl. zu den Risiken überwiegen. Die Anw. verursacht in einem 6-monat. Behandl.-zeitraum wahrsch. durchschnittl. eine monatl. Abnahme der Knochendichte um 1%. Jede 10%ige Abnahme der Knochendichte führt zu einer 2- bis 3-fachen Erhöh. des Frakturrisikos. Wenn nach einer vorausgegang. Behandl. mit LHRH-Agonisten Sympt. wieder auftreten,sollte vor einer weit. Ther. mit Zoladex 3,6 mg abgesich. werden, dass die Knochendichte im Normalbereich liegt. B. Pat., die Goserelin zur Behandl. einer Endometriose erhielten, zeigte sich, dass eine zusätzl. Hormonersatzther. den Verlust der Knochendichte u. vasomotor. Sympt. vemindert. In den ersten Wo. der Behandl. (gewöhnl. im 1. Mon. nach Ther.-beg.) können bei einigen Pat. vaginale Blut. von unterschiedl. Dauer u. Intensität auftreten. Diese Blut. sind vermutl. Blut. aufgr. des Östradiolentzugs u. kommen üblicherw. von selbst zum Stillstand. Falls die Blut. fortdauern,sollte die Ursache untersucht werden. Die Dauer der Behandl. sollte im Falle der benignen Indikat. 6 Mon. nicht überschreiten, da über einen läng. Zeitraum noch keine ausreich. klin. Erfahr. vorliegen. Wie bei and. LHRH-Agonisten gibt es Berichte,dass bei gleichz. Anw. mit Gonadotropinen ein OHSS auftreten kann, desh. sollte Stimulat.-zykl. überwacht werden. Wenn OHSS-Risiko besteht, sollte mögl. kein hCG angew. werden. Unter Behandl. kann es zur Erhöh. des Zervixwiderstands kommen, sodass eine Zervixdilatat. mit Vorsicht erfolgen sollte.

Keine Auswirk. auf Verkehrstüchtigk. u. Bedienen v. Maschinen beobachtet.

Da eine Androgen-Entzugsther. das QT-Intervall verlängern kann, sollte die gleichzeitige Anw. von Zoladex mit AM, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern od. möglicherweise Torsade de Pointes induzieren, sorgfältig abgeschätzt werden. Zu diesen AM gehören Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid) od. Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), sowie Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika usw.

Kontraind. Schwang. sollte vor Ther.-beginn ausgeschlossen werden. Zur Verhüt. sollten fertile Frauen währ. der Behandl. u. nach Ther.-ende, bis die Menstruation wieder einsetzt, nichthormonelle Kontrazept.-methoden anw.

Sehr häufig: Libido vermindert, Hyperhidrose u. Hitzewallungen (können auch nach Absetzen von Zoladex 3,6 mg weiterbestehen). Häufig: Parästhesien, Blutdruck abnormal, Ausschlag, Abnahme der Knochendichte, Gewichtszunahme, Stimm.-schwank., Depress. Gelegentl.: Überempfindlichk. Selten: Anaphylaxie. Sehr selten: Hypophysentumor, Hypophysen-Hämorrhagie, psychot. Erkrank. Nicht bek.: QT-Verlängerungen. Zusätzl. bei Männern: Sehr häufig: Erektile Dysfunkt. Häufig: Rückenmarkskompress., Gynäkomastie, Knochenschm., Redukt. der Glukosetoleranz (Manifestation als Diab. mell. od. Entgleis. des Blutzuckerspiegels bei besteh. Diab. mell.), Herzinsuff., Myokardinfarkt (Risiko scheint bei Anw. in Komb. mit Anti-Androgenen erhöht), lokale Reakt. an Einstichstelle (z. B. Röt., Schm., Schwell., Blut.). Gelegentl.: Erschwertes Wasserlassen bei Harnleiterverlegung, Spannungsgefühl d. Brust, Arthralgie. Nicht bek.: Alopezie (insbes. Verlust d. Körperbehaar. durch Absenk. des Androgenspiegels). Bei Ther.-beginn kann eine vorübergeh. Verstärk. bestimmter Krankheitsanzeichen wie z. B. Knochenschm. auftreten, die symptomat. behand. werden kann. Zusätzl. bei Frauen: Sehr häufig: Vergröß. der Brust, trock. Vagina, lokale Reakt. an Einstichstelle (z. B. Rötung, Schmerzen, Schwellung, Blutung). Häufig: Kopfschm.,Arthralgie, Alopezie (Haarausfall meist schwach, gelegentl. auch stark ausgeprägt), Tumorflare, Tumorschmerzen. Gelegentl.: Hyperkalzämie (bei Patientinnen mit Knochenmetastasen). Selten: Ovarialzysten. Nicht bek.: Schmier- u. Entzugsblut. (in ersten Behandl.-wo., i. d. R. 1-2 Mon. nach Ther.-beginn Amenorrhoe), Degenerat. von Uterusfibromen (bei Frauen mit Uterusfibromen). In Ausnahmefällen tritt währ. der Behandl. die Menopause ein, sodass die Menstruation auch nach Absetzen des AM ausbleibt. In wenigen Fällen v. Änd. d. Blutbildes, Fehlfunkt. d. Leber, Lungenembolien u. interst. Lungenentz. berichtet. Zusätzl. bei Frauen mit benigner gyn. Indikat.: Akne (Auftr. innerh. d. ersten Mon. nach Ther.-beg.), Veränd. d. Körperbehaarung, trock. Haut, Gewichtszunahme, Erhöh. d. Serumcholesterins, ovarielles Hyperstimul.-syndrom (OHSS bei gleichz. Anw. v. Gonadotropinen), Vaginitis, vaginaler Ausfluss, Nervosität, Schlafstör., Müdigk., periph. Ödeme, Myalgien, Wadenkrämpfe, Übelk., Erbr., Diarrhö, Verstopf., abdominale Beschwerden, Veränd. d. Stimme.