Zoladex^® 3,6 mg Implantat

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder den sonstigen Bestandteil des Arzneimittels,
• bei Kindern,
• während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Für Patientinnen mit bereits bestehender Osteoporose oder mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Osteoporose (z. B. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucherinnen, Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, die die Knochendichte vermindern, wie Antikonvulsiva oder Kortikoide, Familienanamnese mit Osteoporose, Mangelernährung, etwa bei Anorexia nervosa) liegen keine speziellen Daten vor. Prostatakarzinom-Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für die Entwicklung einer Osteoporose (z. B. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucher, Langzeitbehandlung mit Antikonvulsiva oder Kortikoiden, Familienanamnese mit Osteoporose). Patientinnen mit Depression in der Vorgeschichte und Patientinnen mit Bluthochdruck sollten sorgfältig überwacht werden. Bei einer Androgen-Entzugstherapie kann das QT-Intervall verlängert sein. Bei Patienten mit einer QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung und bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern können, muss der Arzt vor dem Behandlungsbeginn mit Zoladex das Nutzen-Risiko-Verhältnis einschließlich des Potenzials für Torsade de Pointes abschätzen.

Dop.! Nach der Injektion wurde über Verletzungen am Verabreichungsort berichtet, einschl. Schmerzen, Hämatomen, Blutungen und Gefäßverletzungen. Betroffene Patienten sollten auf Anzeichen oder Symptome abdominaler Blutungen überwacht werden. In sehr seltenen Fällen führten Anwendungsfehler zu einer Gefäßverletzung und einem hämorrhagischen Schock, welche Bluttransfusionen und einen chirurgischen Eingriff erforderlich machten. Besondere Vorsicht bei Patienten mit einem niedrigen BMI und/oder die eine volle Antikoagulation erhalten. Behandlung mit LHRH-Agonisten kann zu einer Abnahme der Knochendichte führen. Es sollten zusätzliche Maßnahmen in Betracht gezogen werden, um der Abnahme der Knochendichte entgegenzuwirken. Behandlung mit Goserelin kann zu erhöhtem Risiko einer möglicherweise schwerwiegenden Depression führen. Patienten sollten informiert und ggf. entsprechend behandelt werden. Beim Mann: Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Anwendung von Bisphosphonaten in Kombination mit LHRH-Agonisten die Abnahme der Knochendichte reduzieren kann. Bei Prostatakarzinom-Patienten müssen aufgrund des besonderen Risikos für die Entwicklung einer Harnleiterverlegung oder Rückenmarkskompression die Anwendung sorgfältig abgewogen und die Patienten im 1. Behandlungsmonat engmaschig überwacht werden. Entwickelt sich eine Rückenmarkskompression oder treten Schwierigkeiten beim Wasserlassen (durch eine Harnleiterverlegung) auf, müssen die Patienten symptomatisch behandelt werden. Für die Initialphase der Behandlung sollte beim Mann die zusätzliche Gabe eines nichtsteroidalen Antiandrogens erwogen werden, wodurch die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Serumtestosteronanstiegs vermindert werden können. Bei Patienten, die mit LHRH-Agonisten behandelt werden, wurde über Abnahme der Glukosetoleranz berichtet. Kontrolle der Blutzuckerspiegel wird daher empfohlen. Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz wurden beobachtet, Risiko scheint erhöht bei gleichzeitiger Anwendung von Antiandrogenen. Bisher vorliegende Daten deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte nach Beendigung der Therapie in der Mehrheit der Fälle wieder zurückbildet. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung in Kombination mit Tamoxifen die Abnahme der Knochendichte reduziert. Benigne Indikationen: Wahrscheinlich hat die Abnahme der Knochendichte für Patientinnen mit benigner Indikation schädlichere Auswirkungen. Daher sollte eine Behandlung individuell geprüft und nur begonnen werden, wenn nach sehr sorgfältiger Beurteilung die Vorteile der Behandlung im Vergleich zu den Risiken überwiegen. Die Anwendung verursacht in einem 6-monat. Behandlungszeitraum wahrscheinlich durchschnittlich eine monatliche Abnahme der Knochendichte um 1%. Jede 10%ige Abnahme der Knochendichte führt zu einer 2- bis 3-fachen Erhöhung des Frakturrisikos. Wenn nach einer vorausgegangenen Behandlung mit LHRH-Agonisten Symptome wieder auftreten, sollte vor einer weiteren Therapie mit Zoladex 3,6 mg abgesichert werden, dass die Knochendichte im Normalbereich liegt. Bei Patientinnen, die Goserelin zur Behandlung einer Endometriose erhielten, zeigte sich, dass eine zusätzliche Hormonersatztherapie den Verlust der Knochendichte und vasomotorische Symptome vermindert. In den ersten Wochen der Behandlung (gewöhnlich im 1. Monat nach Therapiebeginn) können bei einigen Patientinnen vaginale Blutungen von unterschiedlicher Dauer und Intensität auftreten. Diese Blutungen sind vermutlich Blutungen aufgrund des Östradiolentzugs und kommen üblicherweise von selbst zum Stillstand. Falls die Blutungen fortdauern, sollte die Ursache untersucht werden. Die Dauer der Behandlung sollte im Falle der benignen Indikation 6 Monate nicht überschreiten, da über einen längeren Zeitraum noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen. Wie bei anderen LHRH-Agonisten gibt es Berichte, dass bei gleichzeitiger Anwendung mit Gonadotropinen ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) auftreten kann, deshalb sollte der Stimulationszyklus überwacht werden. Wenn OHSS-Risiko besteht, sollte möglichst kein hCG angewendet werden. Unter Behandlung kann es zur Erhöhung des Zervixwiderstands kommen, sodass eine Zervixdilatation mit Vorsicht erfolgen sollte.

Da eine Androgen-Entzugstherapie das QT-Intervall verlängern kann, sollte die gleichzeitige Anwendung von Zoladex mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern oder möglicherweise Torsade de Pointes induzieren, sorgfältig abgeschätzt werden. Zu diesen Arzneimitteln gehören Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), sowie Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika usw.

Zoladex 3,6 mg darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Vor Behandlungsbeginn sollten Frauen im gebärfähigen Alter sorgfältig untersucht werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Zur Verhütung sollten Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung und nach Therapieende, bis die Menstruation wieder einsetzt, nichthormonelle Kontrazeptionsmethoden anwenden.

Zoladex 3,6 mg darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Sehr häufig: Libido vermindert, Hyperhidrose und Hitzewallungen (können auch nach Absetzen von Zoladex 3,6 mg weiterbestehen). Häufig: Parästhesien, Blutdruck abnormal, Ausschlag, Abnahme der Knochendichte, Gewichtszunahme, Stimmungsschwankungen, Depressionen Gelegentlich: Überempfindlichkeit. Selten: Anaphylaxie. Sehr selten: Hypophysentumor, Hypophysen-Hämorrhagie, psychotische Erkrankungen. Nicht bekannt: QT-Verlängerungen. Zusätzlich bei Männern: Sehr häufig: Erektile Dysfunktion. Häufig: Rückenmarkskompression, Gynäkomastie, Knochenschmerzen, Reduktion der Glukosetoleranz (Manifestation als Diabetes mellitus oder Entgleisung des Blutzuckerspiegels bei bestehendem Diabetes mellitus), Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt (Risiko scheint bei Anwendung in Kombination mit Anti-Androgenen erhöht), lokale Reaktionen an Einstichstelle (z. B. Rötung, Schmerzen, Schwellung, Blutung). Gelegentlich: Erschwertes Wasserlassen bei Harnleiterverlegung, Spannungsgefühl der Brust, Arthralgie. Nicht bekannt: Alopezie (insbesondere Verlust der Körperbehaarung durch Absenkung des Androgenspiegels). Bei Therapiebeginn kann eine vorübergehende Verstärkung bestimmter Krankheitsanzeichen wie z. B. Knochenschmerzen auftreten, die symptomatisch behandelt werden kann. Zusätzlich bei Frauen: Sehr häufig: Akne (Auftreten innerhalb der ersten Monate nach Therapiebeginn), Vergrößerung der Brust, vulvovaginale Trockenheit, lokale Reaktionen an Einstichstelle (z. B. Rötung, Schmerzen, Schwellung, Blutung). Häufig: Kopfschmerzen, Arthralgie, Alopezie (Haarausfall meist schwach, gelegentlich auch stark ausgeprägt), Tumorflare, Tumorschmerzen. Gelegentlich: Hyperkalzämie. Selten: Ovarialzysten. Nicht bekannt: Schmier- und Entzugsblutung (in ersten Behandlungswochen, in der Regel 1-2 Monate nach Therapiebeginn Amenorrhoe), Degeneration von Uterusfibromen (bei Frauen mit Uterusfibromen). In Ausnahmefällen tritt während der Behandlung die Menopause ein, sodass die Menstruation auch nach Absetzen des Arzneimittels ausbleibt. Im Zusammenhang mit Goserelin wurden wenige Fälle von Veränderungen des Blutbildes, Fehlfunktionen der Leber, Lungenembolien und interstitieller Lungenentzündung berichtet. Zusätzlich bei Frauen mit benigner gynäkologischer Indikation: Akne, Veränderung der Körperbehaarung, trockene Haut, Gewichtszunahme, Erhöhung des Serumcholesterins, OHSS (bei gleichzeitiger Anwendung von Gonadotropinen), Vaginitis, vaginaler Ausfluss, Nervosität, Schlafstörungen, Müdigkeit, periphere Ödeme, Myalgien, Wadenkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Verstopfung, abdominale Beschwerden, Veränderung der Stimme.

Bei Vergiftungserscheinungen erfolgt eine symptomatische Behandlung.