Humatrope® für Pen 6 mg/-12 mg/-24 mg

1 Zylinderamp. enth.: Somatropin gentechn. aus E. coli K 12 6 mg/12 mg/24 mg

1 Fertigspr. mit 3,17 ml/3,15 ml/3,15 ml Lsgm.

Kinder und Jugendliche: Langzeitbehandlung bei Wachstumsstörungen infolge einer unzureichenden endogenen Wachstumshormon-Produktion. Kleinwuchs aufgrund eines Ullrich-Turner-Syndroms, gesichert durch Chromosomenanalyse. Wachstumsverzögerung bei präpubertären Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz. Wachstumsstörungen infolge eines durch DNA-Analyse bestätigten SHOX-Mangels. Wachstumsstörung (aktuelle Körpergrößen SDS < -2,5 und elternbezogene Zielgrößen SDS < -1) bei kleinwüchsigen Kindern als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age), deren Geburtsgewicht und/ oder Geburtslänge bezogen auf das Gestationsalter < – 2 SD betrugen, und die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeit < 0 SDS im letzten Jahr). Erwachsene: Substitutionsbehandlung bei ausgeprägtem Wachstumshormon-Mangel. Patienten mit schwerwiegendem Wachstumshormon-Mangel im Erwachsenenalter sind Patienten mit einer bekannten Hypophysen-Hypothalamus Erkrankung und einem bekannten Mangel an mindestens einem weiteren Hypophysenhormon, welches nicht Prolaktin ist. Bei diesen Patienten sollte ein einzelner dynamischer Funktionstest durchgeführt werden, um einen Wachstumshormon-Mangel zu diagnostizieren oder auszuschließen. Bei Patienten mit seit der Kindheit bestehendem isoliertem Wachstumshormonmangel (ohne Nachweis einer Hypophysen-Hypothalamus - Erkrankung oder einer kranialen Bestrahlung) sind zwei dynamische Funktionstests erforderlich, außer wenn gleichzeitig der IGF-I Wert sehr niedrig (< -2 SDS) ist. In diesem Fall kann ein einzelner Test ausreichend sein. Das Ergebnis der Funktionstests sollte nach einheitlichen strengen Kriterien beurteilt werden.

Kinder mit Wachstumshormon-Mangel: 0,025-0,035 mg/kg KG/Tag s.c. Erwachsene mit Wachstumshormon-Mangel: Anfangsdosis 0,15-0,30 mg/Tag. Bei älteren und übergewichtigen Patienten kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein. Dosis schrittweise erhöhen entsprechend der individuellen Bedürfnisse des Patienten, basierend auf klinischem Ansprechen und IGF-I Serumkonz. Tgl. Gesamtdosis im Allgemeinen nicht mehr als 1 mg. IGF-I Serumkonz. sollte unterhalb der Obergrenze des Alter-Normalbereichs bleiben. Es sollte die geringste wirksame Dosis angewendet werden; die notwendige Dosis kann sich mit zunehmendem Alter verringern. Bei Frauen Risiko einer Unterdosierung, besonders bei oraler Östrogentherapie, bei Männern eher Gefahr einer Überdosierung. In Fällen von persistierenden Ödemen oder schweren Parästhesien Somatropin-Dosis reduzieren, um die Entwicklung eines Karpaltunnelsyndroms zu vermeiden. Ullrich-Turner-Syndrom, präpubertäre Kinder mit chronischer Niereninsuffizienz und Kinder mit SHOX-Mangel: 0,045-0,050 mg/kg KG/Tag s.c. Kinder mit Kleinwuchs als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA): 0,035 mg/kg KG/Tag (entspr. 1 mg/m² KOF/Tag) s.c. bis zum Erreichen der Endgröße. Behandlung sollte nach 1. Therapiejahr beendet werden, wenn der SDS der Wachstumsgeschwindigkeit < + 1,0 ist. Behandlung auch beenden, wenn Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm/Jahr beträgt und, falls Bestätigung erforderlich ist, Knochenalter >14 Jahre bei Mädchen oder >16 Jahre bei Jungen. Art der Anwendung: HUMATROPE wird nach Zubereitung s.c. injiziert. Injektionsstelle sollte bei s.c. Injektion zur Vermeidung von Fettgewebsatrophie gewechselt werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Anzeichen einer Tumoraktivität; intrakranielle Tumoren müssen inaktiv, und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein. Therapie abbrechen bei Anzeichen eines Tumorwachstums. Überempfindlichkeit gegen Metacresol oder Glycerol (nicht in dem mitgelieferten Lösungsmittel zubereiten). Förderung des Längenwachstums bei Kindern mit geschlossenen Wachstumsfugen. Patienten mit intensivmedizinischer Behandlung aufgrund von Komplikationen nach einer OP am offenen Herzen bzw. im Bauchraum, nach Polytrauma oder akuter Ateminsuffizienz. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Dop.! Pankreatitis: Obwohl selten vorkommend, sollte eine Pankreatitis in Betracht gezogen werden, wenn Patienten, besonders Kinder, unter Somatropin-Behandlung Bauchschmerzen haben. Progression einer Skoliose bei Kindern: Bei jedem Kind kann es während einer Phase schnellen Wachstums zur Progression einer Skoliose kommen. Während einer Behandlung muss auf Anzeichen einer Skoliose geachtet werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Insulin und/oder andere antihyperglykämische Arzneimittel: Dosisanpassung des Insulins/der Arzneimittel kann erforderlich sein. Glukokortikoide: Hemmung der wachstumsfördernden Wirkung von HUMATROPE; Wachstumshormon kann nicht diagnostizierten, zentralen Hypoadrenalismus aufdecken oder eine niedrigdosierte Glukokortikoid-Substitutionstherapie ineffektiv machen. Östrogene: höhere Dosis des Wachstumshormons kann erforderlich sein. Arzneimittel, die durch CYP3A metabolisiert werden, wie z. B. Sexualhormone, Kortikosteroide, Cyclosporin und Antikonvulsiva: verminderte Wirksamkeit der Arzneimittel.

Es ist nicht bekannt, ob HUMATROPE Schädigungen des Fetus hervorrufen kann oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt wird. Gabe nur wenn unbedingt notwendig.

Nur mit Vorsicht verabreichen. Es ist nicht bekannt, ob HUMATROPE in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Erwachsene: Sehr häufig: Kopfschmerzen; Gelenkschmerzen und -veränderungen (Arthralgie); Ödeme (lokal und generalisiert). Häufig: Überempfindlichkeit gegen das Lösungsmittel (Metacresol/Glycerol); Hypothyreose; leichte Hyperglykämien; Schlaflosigkeit, Parästhesien, Karpaltunnelsyndrom; arterielle Hypertonie; Dyspnoe, Schlafapnoe; lokale Muskelschmerzen (Myalgie); Schmerzen (Reaktion) an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Gynäkomastie; Schwäche. Selten: Benigne intrakranielle Hypertension; Glukosurie. Nicht bekannt: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff; Typ-2-Diabetes mellitus, Insulinresistenz. Kinder: Häufig: Überempfindlichkeit gegen das Lösungsmittel (Metacresol/Glycerol); Hypothyreose; leichte Hyperglykämien; Progression einer Skoliose; Schmerzen (Reaktion) an der Injektionsstelle, Ödeme (lokal und generalisiert); Bildung von Wachstumshormon-Antikörpern. Gelegentlich: Gynäkomastie; Typ-2-Diabetes mellitus; Schwäche. Selten: Benigne intrakranielle Hypertension; Parästhesien; lokale Muskelschmerzen (Myalgie). Sehr selten: Schlaflosigkeit; arterielle Hypertonie; Glukosurie. Nicht bekannt: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

Kurzfristige Überdosierung: initial Hypoglykämie, anschließend reaktive Hyperglykämie. Langzeitüberdosierung: Zeichen einer Akromegalie.

Im Kühlschrank lagern (2-8 ºC). Nicht einfrieren.