Actilyse^® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Gegenanzeigen bei akutem Herzinfarkt, akuter massiver Lungenembolie und akutem ischämischem Schlaganfall:

Situationen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen, wie bei:

• wesentlicher Blutgerinnungsstörung akut oder innerhalb der letzten 6 Monate;
• bekannter hämorrhagischer Diathese;
• manifester oder kurz zurückliegender schwerer oder lebensgefährlicher Blutung;
• Schädigung des Zentralnervensystems in der Anamnese (z. B. Neoplasma, Aneurysma, intrakranielle oder spinale Operation);
• kurz zurückliegender (weniger als 10 Tage) Entbindung, kurz zurückliegender Punktion eines nicht komprimierbaren Blutgefäßes (z. B. Vena subclavia oder Vena jugularis);
• unkontrollierbarer schwerer arterieller Hypertonie;
• bakterieller Endokarditis, Perikarditis;
• akuter Pankreatitis;
• aktiven ulzerativen Erkrankungen im Gastrointestinaltrakt, Ösophagusvarizen, bekannten arteriellen Aneurysmata und/oder arterieller/venöser Missbildung;
• Neoplasie mit erhöhtem Blutungsrisiko;
• schwerer Lebererkrankung einschließlich Leberversagen, Zirrhose, Pfortaderhochdruck (Ösophagusvarizen) und aktiver Hepatitis;
• größeren Operationen oder schweren Traumen innerhalb der vergangenen 3 Monate.

Zusätzliche Gegenanzeigen bei akutem Herzinfarkt und akuter massiver Lungenembolie:

• Jeder hämorrhagische Schlaganfall oder Schlaganfall unbekannten Ursprungs in der Anamnese;
• anamnestisch bekannter ischämischer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA) in den letzten 6 Monaten, außer einem gegenwärtigen akuten ischämischen Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden.
• Patienten, die eine wirksame orale Antikoagulanzientherapie erhalten (z. B. Vitamin‑K‑Antagonisten mit INR > 1,3).

Zusätzliche Gegenanzeigen bei akutem ischämischem Schlaganfall:

• geringfügige neurologische Defizite oder Symptome, die sich vor Infusionsbeginn rasch bessern;
• klinisch (z. B. NIHSS > 25) bzw. durch geeignete bildgebende Verfahren nachgewiesener schwerer Schlaganfall;
• bestehende, anamnestisch bekannte intrakranielle Blutung oder Verdacht darauf;
• Nachweis für eine intrakranielle Blutung (ICH) im Computertomogramm;
• Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hinweisen, selbst bei normalem Computertomogramm;
• Patienten, die eine wirksame Antikoagulation erhalten (z. B. Vitamin‑K‑Antagonisten mit INR > 1,7).
• Heparingabe innerhalb der vergangenen 48 Stunden und Thromboplastinzeit oberhalb des Normalwertes;
• Patienten mit Schlaganfall in der Anamnese und begleitendem Diabetes;
• Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate;
• Thrombozytenzahl unter 100 000/mm³;
• systolischer Blutdruck > 185 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg oder wenn der Blutdruck unter sorgfältiger Behandlung nicht unter diese Werte gesenkt werden kann;
• Blutzucker < 50 mg/dl oder > 400 mg/dl (< 2,8 mM oder > 22,2 mM).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Bei Kindern unter 16 Jahren zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls kontraindiziert.