Luminal®

1 Tbl. enth.: Phenobarbital 100 mg

Verschiedene Formen der Epilepsie (Grand mal, Impulsiv-Petit-mal) und Grand mal-Schutz bei Petit mal-Anfällen im Kindesalter. Hinweis: Durch die Gabe von Phenobarbital können psychomotorische Anfälle und Absencen ausgelöst werden.

Erwachsene: 1-3 mg Phenobarbital/kg KG/Tag. Eine Anpassung der Erhaltungsdosis kann im weiteren Verlauf der Behandlung erforderlich werden. Kinder und Jugendliche: Anfangsdosis bei Kindern beträgt insgesamt 3-4 mg/kg KG/Tag. Anpassung der Erhaltungsdosis kann im weiteren Verlauf der Behandlung erforderlich werden. Neugeborene und Säuglinge bis zu 6 Wochen benötigen höhere Initialdosis von 10(– 20) mg/kg KG i. v., üblicherweise als langsame i. v.-Infusion. Erhaltungsdosen von 3-4 mg i. v. oder p.o./kg KG/Tag sind zur Aufrechterhaltung der Serumkonzentrationen in Höhe von 15-40 μg/ml in dieser Altersgruppe ausreichend. Säuglinge von 6 Wochen bis zu 1 Jahr: Anfangsdosis von 3-4 mg/kg KG/Tag kann aufgrund des höheren Grundumsatzes auf eine Erhaltungsdosis von bis zu 8 mg/kg KG/Tag erhöht werden. Ältere Patienten: Reduktion der Phenobarbital-Dosis ist häufig erforderlich. Leberfunktionsstörungen: Initialdosis sollte reduziert werden. Peritonealdialyse: Dosisanpassung erforderlich. Nierenfunktionsstörungen: Ab einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min ist in der Regel eine Verringerung der Phenobarbital-Dosis und eine Verlängerung des Dosisintervalls erforderlich. Tabletten sind in zwei Tagesdosen oder einmalig am Abend mit etwas Flüssigkeit (ca. ½ Glas Wasser) einzunehmen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Barbiturate oder einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels; akute Alkohol-, Schlafmittel- und Schmerzmittelvergiftung sowie Vergiftung durch Anregungsmittel oder dämpfende Psychopharmaka; akute hepatische Porphyrie; schwere Leberfunktionsstörungen; schwere Atemdepression.

Gabe nur nach sehr sorgfältiger Nutzen-/Risikoprüfung und unter strenger Überwachung des Patienten bei schweren Nierenfunktionsstörungen; bei schweren Herzmuskelschäden; bei Drogenmissbrauch, Alkoholabhängigkeit und anderen Abhängigkeitserkrankungen in der Vorgeschichte; bei Atemwegserkrankungen, insbesondere, wenn sie mit Dyspnoe und Obstruktion einhergehen; bei positiver (Familien-)Anamnese einer affektiven Störung; bei akuten Schmerzen, da paradoxe Erregungszustände ausgelöst und wichtige Symptome maskiert werden können; an Patienten mit Bewusstseinsstörung. Bei älteren Patienten ist aufgrund einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Phenobarbital Vorsicht bei der Anwendung geboten. Vorsicht bei hyperkinetischen Kindern (Kinder mit übermäßigem Bewegungsdrang). Phenobarbital sollte nicht in Verbindung mit Stiripentol (Arzneimittel zur Behandlung des Dravet-Syndroms) angewendet werden. Bei länger anhaltender Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild, die alkalische Phosphatase sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Bei Anzeichen oder Symptomen für ein SJS oder eine TEN (z. B. progredienter Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen), muss die Therapie mit Phenobarbital beendet werden. Nach Auftreten eines SJS oder einer TEN in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenobarbital darf Patient/Patientin nie wieder mit Phenobarbital behandelt werden. Kreuzreaktionen mit anderen Antiepileptika möglich. Grundsätzlich sollte Luminal/Luminaletten bei Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sofort abgesetzt werden. Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken/suizidalem Verhalten überwachen, ggf. geeignete Behandlung erwägen. Primäres Abhängigkeitspotential, auch im therapeutischen Dosisbereich und Anwendung über wenige Wochen. Beim Absetzen Dosis schrittweise reduzieren (Absetzphänomene berücksichtigen). Alkoholenthaltsamkeit während Behandlung. Atemdepressorische Wirkung beachten. Starke Sonnenbestrahlung vermeiden (Photosensibilisierung). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! (V)

Bei gleichzeitiger Gabe mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln (bestimmte Psychopharmaka, Narkosemittel, Schlaf-, Schmerz oder Beruhigungsmittel, Antihistaminika) oder mit Alkohol kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung auf das zentrale Nervensystem (ZNS) kommen. Durch die enzyminduzierende Wirkung kann Phenobarbital den Metabolismus von z.B. folgenden Substanzen beschleunigen und ihre Konzentration senken: Lamotrigin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Valproat, Phenytoin, Ethosuximid, Felbamat, Topiramat, Zonisamid, Tiagabin; Clonazepam; Bupropion, Mianserin, trizyklische Antidepressiva; Clozapin, Haloperidol, Aripiprazol; Paracetamol; Methadon; Glucocorticoide; hormonale Kontrazeptiva (z. B. die „Pille“); Schilddrüsenhormone; Vitamin D (Vitamin D-Bedarf kann erhöht sein); Doxycyclin, Chloramphenicol, Metronidazol, Rifampicin; Griseofulvin, Antimykotika vom Azol-Typ; Proteaseinhibitoren (z. B. Darunavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir); Propranolol; Kalziumkanalblocker (z. B. Felodipin, Verapamil, Nimodipin, Nifedipin, Diltiazem); Disopyramid, Chinidin; Digoxin (Serumkonzentrationen können sich halbieren); Lidocain; orale Antikoagulantien (z. B. Phenprocoumon); Ciclosporin, Tacrolimus; Teniposid, Etoposid, Irinotecan; Theophyllin, Montelukast. Oxcarbazepin und Felbamat können Serumkonzentration von Phenobarbital erhöhen. Gleichzeitige Einnahme mit Valproinsäure führt zu einer gegenseitigen Wirkungsbeeinflussung; Serumspiegelkontrollen empfohlen. Valproinsäure verstärkt die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von Phenobarbital. Gleichzeitige Einnahme von Valproat und Phenobarbital: Hyperammonämie (meist asymptomatisch) möglich. Phenytoin kann Serumkonzentration von Phenobarbital erhöhen. Phenobarbital kann die Phenytoin-Konzentration sowohl erhöhen als auch erniedrigen. Gleichzeitige Einnahme mit Stiripentol kann zu erhöhter Phenobarbital-Serumkonzentrationen mit potentiellem Risiko einer Überdosierung führen. Antidepressiva (inkl. MAOIs, SSRIs und Trizyklika) können durch Absenkung der Krampfschwelle der antikonvulsiven Wirkung von Phenobarbital entgegenwirken. Gleichzeitige Anwendung von Chlorpromazin und Phenobarbital: Serumspiegel beider Substanzen können erniedrigt werden. Wirkung von Barbituraten kann durch die gleichzeitige Gabe von Memantin vermindert werden. Supplementierung von Folsäure kann zu erniedrigten Serumspiegeln von Phenobarbital führen. Phenobarbital kann die Toxizität von Methotrexat steigern. Barbiturate können die Lebertoxizität von Paracetamol verstärken und dessen Wirkung vermindern. Gleichzeitige Gabe von Aktivkohle: Resorption von Phenobarbital kann beeinflusst werden. Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten: Nicht empfohlen, da die Serumkonzentration, und somit die Wirkung, von Phenobarbital vermindert werden kann.

Während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter nur anwenden, wenn unter Berücksichtigung geeigneter Therapiealternativen der potenzielle Nutzen für größer erachtet wird als die Risiken. Abruptes Absetzen von Antiepileptika vermeiden. Epilepsie möglichst mit einer Monotherapie behandeln, da je nach Kombination der Antiepileptika ein höheres Risiko für angeborene Missbildungen besteht (zwei- bis dreifach erhöhtes Risiko für schwere Fehlbildungen gegenüber dem Risiko in der Allgemeinbevölkerung). Auch bei einer Monotherapie besteht ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen (Lippen-Kiefer-Gaumenspalten, kardiovaskuläre Missbildungen, Hypospadien, Gesichtsdysmorphien, Neuralrohrdefekte, kraniofaziale Dysmorphien [Mikrozephalie], Fehlbildungen der Finger und Zehen), geringeres Geburtsgewicht sowie verminderte Körpergröße und evtl. auch für neurologische Entwicklungsstörungen. Verwendung der niedrigsten anfallskontrollierenden Dosis; Tagesdosen in mehreren kleinen Dosen über den Tag verteilt verabreichen; regelmäßige Bestimmung der Serumkonzentration während der Schwangerschaft und bis zum Ende des Puerperiums, da diese während der Schwangerschaft abfallen kann und oft im Puerperium wieder ansteigt; vor und während der Schwangerschaft Folsäure supplementieren; orale Vitamin K‑Supplementierung der Schwangeren in den letzten 4 Schwangerschaftswochen sowie Vitamin K-Gabe an das Neugeborene unmittelbar nach der Geburt empfohlen. Neugeborene auf Anzeichen von Blutungen überwachen. Bei Anwendung im dritten Trimenon kann es bei Neugeborenen zu einer Entzugssymptomatik (z. B. Sedierung, Hypotonie, verminderter Saugreflex) kommen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis 2 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode (z. B. zwei sich ergänzende Verhütungsmethoden wie eine Barrieremethode, ein orales Kontrazeptivum mit einer erhöhten Östrogendosis oder ein nicht hormonelles Intrauterinpessar) anwenden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Phenobarbital geht in die Muttermilch über. Frauen, die mit hohen Dosen behandelt werden, sollten nicht stillen. Bei der Entscheidung, ob eine Patientin, die mit niedrigen Dosen behandelt wird, stillen sollte, ist das Risiko von Entzugserscheinungen beim ungestillten Säugling gegen das Risiko von pharmakologischen Wirkungen beim gestillten Säugling (Sedation mit vermindertem Saugreflex und daraus resultierendem Gewichtsverlust) abzuwägen. Beim gestillten Neugeborenen kann während der ersten Lebenswoche die Serumkonzentration freien Phenobarbitals über der der Mutter liegen, da in dieser Periode das durch intrauterine Exposition vorhandene und das mit der Milch aufgenommene Phenobarbital aufgrund der langsameren Elimination beim Neugeborenen akkumulieren. Daher sind gestillte Säuglinge sorgfältig auf Zeichen möglicher Nebenwirkungen (Sedierung) zu überwachen. Ggf. sollte mit dem Stillen erst nach der frühen Neonatalperiode begonnen werden. Neben der Überwachung des klinischen Status sollte die Phenobarbital-Serumkonzentration gestillter Säuglinge regelmäßig überprüft werden. Ein Abstillen sollte langsam über mehrere Wochen erfolgen, um Entzugserscheinungen beim Kind zu vermeiden. Im Falle eines abrupten Abstillens bedarf es einer ärztlichen Überwachung des Säuglings.

Sehr häufig: Verwirrtheit*; Schwindelgefühl*, Kopfschmerz*, Ataxie*, kognitive Störungen, unerwünscht starke Beruhigung; Störung der Sexualfunktion (verminderte Libido, Impotenz); Müdigkeit (Schläfrigkeit, Mattigkeit, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit)*. Häufig: Paradoxe Erregungszustände bei Kindern und älteren Patienten. Gelegentlich: Knochenmarkschäden, Störung der Blutbildung (Megaloblastenanämie) nach Langzeitanwendung; Unverträglichkeitsreaktionen [Fieber, Leberfunktionsstörungen, Hepatitis, Lymphknotenschwellung, Leukozytose (Vermehrung der weißen Blutkörperchen), Lymphozytose, Hautausschlag, auch schwere Hautreaktionen, z. B. exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme]; depressive Verstimmung; Kreislaufstörungen, einhergehend mit erniedrigtem Blutdruck, bis hin zum Schock; Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Oberbauchbeschwerden, Durchfall; Leberschäden; Nierenschäden. Selten: Sehstörungen wie Doppeltsehen. Sehr selten: Photosensitivität, schwere Hautreaktionen, z.B. Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN); Dupuytrensche Kontraktur, die üblicherweise beidseitig auftritt und häufig mit einer Verdickung der Fingergelenke und Bindegewebsvermehrung an den Fußsohlen vergesellschaftet ist, Periarthritis humeroscapularis („frozen shoulder“). Nicht bekannt: Blutbildveränderungen wie Leukozytose, Lymphozytose, Leukopenie, Agranulozytose oder Thrombozytopenie (Vermehrung oder Verminderung weißer Blutkörperchen, Verminderung von Blutplättchen); allergische Kreuzreaktionen mit anderen Antiepileptika; Atemdepression; Zahnfleischwucherungen; Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Pemphigus vulgaris (schwere blasenbildende Hauterkrankung); allgemeiner Gelenkschmerz. Es gibt Fallberichte über die Abnahme der Knochendichte unter dem Bild der Osteoporose bis hin zu pathologischen Frakturen bei Patienten, die Phenobarbital über eine lange Zeit angewendet haben. Der Mechanismus, über den Phenobarbital den Knochen-Metabolismus beeinflusst, ist nicht bekannt. Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Barbituraten und dem seltenen Auftreten von Polyfibromatosen wird diskutiert. Minderung der Serumkonzentration der Schilddrüsenhormone, insbesondere bei einer kombinierten Therapie mit anderen Antiepileptika, Absinken des Folsäurespiegels. Unter der Behandlung mit Phenobarbital kann es bei Kindern zu Verhaltensstörungen, insbesondere zu Hyperaktivität, kommen. Bei Langzeittherapie mit hohen Dosen besteht die Möglichkeit einer Abhängigkeitsentwicklung. Ein abruptes Absetzen nach Langzeitbehandlung kann zum Entzugssyndrom führen. Durch die Gabe von Phenobarbital können komplex partielle Anfälle und Absencen ausgelöst werden. Beim Einsatz von Phenobarbital zum Schutz vor generalisierenden tonisch-klonischen Anfällen bei Absencen kann es zu einer Zunahme der Absencen kommen. Am Morgen nach abendlicher Verabreichung können Überhangeffekte (Konzentrationsstörung, Restmüdigkeit) die Reaktionszeit beeinträchtigen. *Dosisabhängig, häufig zu Beginn der Behandlung.

Symptome: Schwindel, Stupor (geistig-körperliche Regungslosigkeit), kardiovaskuläre Depression einhergehend mit Hypotension, Tachykardie, Nierenversagen, Hypothermie (Absenkung der Körpertemperatur), Bullae (Hautblasen), Endstellungsnystagmus, Nystagmus, Verminderung der Aufmerksamkeit, abgeschwächte Sehnenreflexe, Ataxie, Ataxie mit Fallneigung, Somnolenz, Schlaf, Semi-Koma, Koma, Atemdepression, Schock mit dilatierten Pupillen. Eine Überdosierung mit Phenobarbital kann tödlich sein. Maßnahmen: Atem- und Kreislaufhilfe; Giftentfernung in der Regel erst nach dem Transport in die Klinik, wenn Dekubitaleffloreszenzen fehlen und Elementarhilfemaßnahmen nicht vordringlich erforderlich sind. Magenspülung in Bauchlage nach Atropinprophylaxe oder nach endotrachealer Intubation. Infusion mit Plasma und Plasmaexpander bei Schock. Anschließend mindestens stündlich Kontrolle von Puls, Atmung, Rektaltemperatur und Blutdruck. Zusätzliche Möglichkeiten: Alkalisierende Diuresetherapie, Hämodialyse, Hämoperfusion. Cave: Brechmaßnahmen, Adrenalin.