Sandostatin® 100 μg/-500 μg

1 Amp. (1 ml) enth.: Octreotid 100 μg/500 μg (als Octreotidacetat)

Sandostatin: 1. Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon (GH)- und IGF-1-Plasmaspiegel bei Patienten mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische Behandlung oder Radiotherapie keinen ausreichenden Erfolg zeigte. Ferner bei Akromegalie-Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, oder zur Überbrückung, bis Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt. 2. Behandlung von Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren assoziiert sind, z. B. Karzinoide mit Merkmalen des Karzinoidsyndroms (s. FI Abschnitt 5.1). Sandostatin ist keine antitumorale Therapie und wirkt bei diesen Patienten nicht kurativ. 3. Prophylaxe von Komplikationen nach Pankreasoperationen. 4. Notfallbehandlung um Blutungen gastroösophagealer Varizen bei Patienten mit Zirrhose zu stillen und dem Wiederauftreten solcher Blutungen vorzubeugen. Sandostatin ist hier in Verbindung mit einer spezifischen Behandlung wie einer endoskopischen Sklerotherapie anzuwenden. 5. Behandlung TSH-sezernierender Hypophysenadenome, - wenn sich die Sekretion nach Operation und/oder Radiotherapie nicht normalisiert hat, - bei Patienten, für die eine Operation unangemessen ist, - bei bestrahlten Patienten, bis Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt. Sandostatin LAR-Monatsdepot: 1. Behandlung von Patienten mit Akromegalie, bei denen ein chirurgischer Eingriff nicht in Frage kommt oder bei denen ein chirurgischer Eingriff keinen Erfolg zeigte, oder zur Überbrückung, bis Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt (s. FI Abschnitt 4.2). 2. Behandlung von Patienten mit Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren assoziiert sind, z. B. Karzinoide mit Merkmalen des Karzinoidsyndroms (s. FI Abschnitt 5.1). 3. Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms oder unbekannter Primärlokalisation, wenn Primärlokalisationen außerhalb des Mitteldarms ausgeschlossen wurden. 4. Behandlung TSH-sezernierender Hypophysenadenome, - wenn sich die Sekretion nach Operation und/oder Radiotherapie nicht normalisiert hat, - bei Patienten, für die eine Operation unangemessen ist, - bei bestrahlten Patienten, bis Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt.

a) Sandostatin 100 μg/500 μg: Gastroenteropankreatische endokrine Tumoren: Initialdosis 0,05 mg Octreotid s.c. 1- bis 2-mal/Tag. In Abhängigkeit von klinischen Ansprechen, von Effekt auf die Hormonproduktion des Tumors, sowie von der Verträglichkeit kann die Dosis schrittweise auf 3-mal 0,1-0,2 mg Octreotid täglich gesteigert werden. Unter besonderen Umständen können höhere Dosen erforderlich sein. Die Erhaltungsdosis soll individuell angepasst werden. Akromegalie: Initialdosis 0,05-0,1 mg Octreotid s.c. in 8-12-stündigen Intervallen. Dosierungsanpassungen sollten anhand der monatlichen Bestimmung der Wachstumshormon- und IGF-I-Spiegel und der klinischen Symptome sowie der Verträglichkeit vorgenommen werden. Bei den meisten Patienten wird die optimale Tagesdosis 0,3 mg betragen. Eine Gesamtdosis von maximal 1,5 mg pro Tag sollte nicht überschritten werden. Bei Patienten, die eine stabile Dosis Sandostatin erhalten, sollten die GH- und IGF-1-Spiegel alle 6 Monate bestimmt werden. Wenn innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung mit Sandostatin keine bedeutsame Senkung des GH-Spiegels und keine Besserung der klinischen Symptome erzielt wurden, sollte die Behandlung abgesetzt werden. Pankreasoperationen: Dosis beträgt 3-mal tgl. 0,1 mg Octreotid s.c. an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Die 1. Injektion sollte mindestens 1 Std. vor dem chirurgischen Eingriff erfolgen. Blutungen von gastroösophagealen Varizen: 0,025 mg/Std. für 5 Tage als i.v. Dauerinfusion, kann in Verbindung mit physiologischer Kochsalzlösung verwendet werden. Bei Patienten mit Zirrhose und gastroösophagealen Varizenblutungen wurde Sandostatin als i.v. Dauerinfusion von bis zu 0,050 mg/Std. für 5 Tage gut vertragen. TSH-sezernierendes Hypophysenadenom: In den meisten Fällen beträgt wirksame Dosis 3-mal tgl. 0,1 mg. Dosis kann anhand Ansprechen von TSH und Schilddrüsenhormon angepasst werden. Behandlungsdauer von mindestens 5 Tagen ist erforderlich, die Wirksamkeit zu beurteilen. Alle Anwendungsgebiete: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich. Ältere Patienten: keine Hinweise für geänderten Dosisbedarf. Kinder: Erfahrung mit der Anwendung von Sandostatin ist begrenzt. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Bei Patienten mit Leberzirrhose kann Halbwertszeit des Arzneimittels verlängert sein; in diesem Fall Anpassung der Erhaltungsdosis erforderlich. b) Sandostatin LAR-Monatsdepot 10 mg/20 mg/30 mg i.m.: Gastroenteropankreatische endokrine Tumoren: Behandlung von Patienten mit Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrin aktiven Tumoren assoziiert sind. Behandlung sollte mit 20 mg Sandostatin LAR in vierwöchigen Intervallen begonnen werden. Bei Patienten, die mit s.c. Sandostatin behandelt werden, sollte die Behandlung nach der 1. Injektion von Sandostatin LAR noch für 2 Wochen mit der bisher wirksamen Dosierung fortgesetzt werden. Bei Patienten, bei denen Symptome und biologische Marker nach 3-monatiger Behandlung unter Kontrolle gebracht wurden, ggf. Dosisreduktion auf 10 mg alle 4 Wochen. Bei Patienten mit nur teilweiser Kontrolle der Symptome nach 3-monatiger Behandlung, ggf. Dosiserhöhung auf 30 mg Sandostatin LAR alle 4 Wochen. An Tagen, an denen die Symptome des gastroenteropankreatischen Tumors auch unter Therapie mit Sandostatin LAR zunehmen, wird die zusätzliche Gabe von Sandostatin zur s.c. Injektion in der vor der Umstellung auf Sandostatin LAR angewandten Dosis empfohlen. Dies kann v. a. in den ersten 2 Monaten der Behandlung erforderlich sein, bis therapeutische Konzentration von Octreotid erreicht ist. Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms oder unbekannter Primärlokalisation, wenn Primärlokalisationen außerhalb des Mitteldarms ausgeschlossen: Empfohlene Dosis Sandostatin LAR 30 mg alle 4 Wochen (s. FI Abschnitt 5.1). Die Behandlung mit Sandostatin LAR zur Tumorkontrolle sollte fortgeführt werden, solange keine Tumorprogression eintritt. Akromegalie: Behandlung sollte mit 20 mg Sandostatin LAR in vierwöchigen Intervallen über 3 Monate begonnen werden. Bei Patienten, die mit s.c. Sandostatin behandelt werden, kann die Behandlung mit Sandostatin LAR am Folgetag nach der letzten s.c. Dosis Sandostatin begonnen werden. Spätere Dosisanpassung nach Maßgabe der Serumkonzentrationen GH und IGF 1 sowie der klinischen Symptome. Bei Patienten, bei denen die klinischen Symptome und biochemischen Parameter (GH; IGF 1) innerhalb der 3 Monate nicht vollständig kontrolliert (GH >2,5 µg/l), kann Dosis auf 30 mg Sandostatin LAR alle 4 Wochen erhöht werden. Wenn nach 3 Monaten GH, IGF-1 und/oder die Symptome bei Dosierung von 30 mg nicht ausreichend kontrolliert sind, kann die Dosis auf 40 mg in vierwöchigen Intervallen erhöht werden. Patienten, deren GH-Spiegel konstant < 1 µg/l liegen, deren IGF 1-Plasmaspiegel sich normalisiert hat und bei denen die meisten reversiblen Symptome einer Akromegalie nach dreimonatiger Behandlung mit Sandostatin LAR 20 mg verschwunden sind, können mit 10 mg Sandostatin LAR alle 4 Wochen behandelt werden. Insbesondere bei Patienten mit Sandostatin LAR 10 mg sorgfältige Überwachung der GH- und IGF 1-Plasmaspiegel sowie der klinischen Symptome. Bei Patienten, die auf stabile Dosis Sandostatin LAR eingestellt sind, Kontrolle der GH- und IGF-1-Plasmaspiegel alle 6 Monate. TSH sezernierende Adenome: Behandlung sollte mit 20 mg Sandostatin LAR in vierwöchigen Intervallen über 3 Monate begonnen werden, bevor Dosisanpassung in Betracht gezogen wird. Dosisanpassung nach Maßgabe des Ansprechens von TSH und Schilddrüsenhormon. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Bei Patienten mit Leberzirrhose (aber nicht Fettleber) kann Halbwertszeit des Arzneimittels verlängert sein; Dosisanpassung kann erforderlich sein. Ältere Patienten: keine Dosisanpassung erforderlich. Kinder: Erfahrung mit der Anwendung von Sandostatin ist begrenzt. Weitere Hinweise siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.