Nifuretten® 20 mg überzogene Tabletten

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Nitrofurane oder einen sonstigen Bestandteil, Beeinträchtigung der Nierenfunktion (eGFR unter 45 ml/min), Oligurie oder Anurie, pathologische Leberenzymwerte, Mangel an Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase (Symptom: hämolytische Anämie), Polyneuropathien, Schwangerschaft im letzten Trimenon, Frühgeborene und Säuglinge bis zum 3. Lebensmonat (wegen Gefahr der hämolytischen Anämie).

Chronische Lungenfibrose, Cholestase, chronische Hepatitis.

a) Unter der Anwendung von Nitrofurantoin wurden akute, subakute oder chronische Lungenreaktionen, wie interstitielle Pneumonie, bis hin zu tödlich verlaufenden Lungenfibrosen beobachtet. Beim Auftreten von Lungenreaktionen wie z.B. Atemnot, Husten, Lungeninfiltrationen und Fieber, ist die Therapie sofort abzubrechen und entsprechende Maßnahmen sind einzuleiten. Eine Behandlung mit Kortikosteroiden wird empfohlen. Es darf kein Reexpositionsversuch durchgeführt werden. Chronische Lungenreaktionen (diffuse interstitielle Pneumonitiden sowie zum Teil tödlich verlaufende Lungenfibrosen) können sich schleichend entwickeln. Die Häufigkeit und Schwere dieser Reaktionen nimmt mit der Dauer der Anwendung zu. Diese seltenen Reaktionen traten meist bei Patienten unter Langzeittherapie mit Nitrofurantoin über mehr als 6 Monate auf. Es wurde aber auch von Fällen bei kürzerer Anwendungsdauer oder bei intermittierender Anwendung berichtet. Je früher diese Reaktionen erkannt und behandelt werden, desto eher sind diese reversibel. Nitrofurantoin darf daher in der Rezidivtherapie/Prophylaxe nicht länger als 6 Monate angewendet werden. b) Beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Lebererkrankung (wie Appetitlosigkeit, Ikterus, dunkler Urin,Pruritus oder schmerzempfindliches Abdomen) sollte die Behandlung abgesetzt werden. c) Die Behandlung mit Nitrofurantoin sollte bei Patienten, die Neuropathiesymptome entwickeln, einschließlich Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche, sofort abgebrochen werden, um der Entwicklung einer irreversiblen Schädigung vorzubeugen. d) Beim Auftreten von schweren Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) ist die Therapie sofort abzubrechen, keinen Reexpositionsversuch durchführen. e) Bei Anzeichen einer Hämolyse muss die Behandlung abgebrochen werden.

Vor Verordnung von Nitrofurantoin sollten Nieren- und Leberfunktion überprüft werden, da bei Störungen dieser Funktionen mit erheblichen Nebenwirkungen zu rechnen ist. Unter der Therapie mit Nitrofurantoin sind Kontrollen von Blutbild, Leber- und Nierenwerten notwendig. Die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen, wie z.B. auf Glucose, Harnstoff, alkalische Phosphatase, Bilirubin oder Kreatinin können durch Nitrofurantoin falsch erhöht sein.

Durch gleichzeitige Gabe von Antazida auf der Basis von Magnesium- oder Aluminiumsalzen sowie von Metoclopramid kann die Resorption von Nitrofurantoin vermindert werden. Atropin und Propanthelin verzögern die Resorption und Elimination, erhöhen aber die Bioverfügbarkeit und die Wiederauffindungsrate im Harn. Harnalkalisierende Stoffe vermindern, harnansäuernde Mittel erhöhen die Wirksamkeit von Nitrofurantoin. Probenecid und Sulfinpyrazon führen durch Hemmung der Nitrofurantoinausscheidung zu einer Kumulation des Nitrofurantoins. In vitro antagonisiert Nitrofurantoin die Wirksamkeit von Chinolonen. Eine gleichzeitige Gabe von Nitrofurantoin und Chinolonen sollte deshalb vermieden werden. Da Nitrofurantoin möglicherweise mit Phenytoin interagiert, ist eine Kontrolle des Phenytoinspiegels erforderlich. Orale Arzneimittel, insbesondere Kontrazeptiva: Die Anwendung von Nitrofurantoin kann zu Erbrechen und Durchfall führen. In diesem Fall kann die Wirksamkeit anderer eingenommener Arzneimittel, wie z. B. oraler Kontrazeptiva, beeinträchtigt werden. Bei Durchfall und Erbrechen sollten zur Empfängnisverhütung während und einen Monat nach der Behandlung zusätzlich ergänzende (nicht hormonelle), empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.

Strenge Ind.-stellung im 1. und 2. Trimenon. Kontraind. im 3. Trimenon. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Nitrofurantoin passiert die Plazentaschranke. Gefahr der hämolytischen Anämie beim Neugeborenen.

Strenge Ind.-stellung. Nitrofurantoin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. In seltenen Fällen kann es beim gestillten Kind zu einer Diarrhoe kommen. Sollte bei Kindern mit einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel bzw. Verdacht darauf und bei Neugeborenen entweder nicht eingenommen werden oder das Stillen sollte für die Zeit der Behandlung unterbrochen werden.

Sehr häufig: Schwindel, Ataxie, Nystagmus; allergische Reaktionen: Arzneimittelfieber, Pruritus, urtikarielle Hautveränderungen, angioneurotisches Ödem. Häufig: Kopfschmerzen (besonders zu Therapiebeginn); Lungenreaktionen: allergisches Lungenödem, interstitielle Pneumonie, Pleuritis, Atemnot, Husten und Brustkorbschmerz; besonders zu Therapiebeginn: gastrointestinale Beschwerden (Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen). Gelegentlich: Leberreaktionen: reversible Cholestase bis zur chronisch aktiven oder granulomatösen Hepatitis, Anstieg der Transaminasen. Selten: Verwirrtheit, Depression, Euphorie und psychotische Reaktionen; besonders zu Therapiebeginn: Diarrhoe. Sehr selten: Blutbildveränderungen (z.B. Eosinophilie, Thrombozytopenie, Agranulozytose und Neutropenie, Panzytopenie, akute hämolytische Anämie); Autoimmunreaktionen (sog. Lupus-ähnliche Syndrome, „lupus-like syndromes“, mit Symptomen wie Exanthem, Arthralgie und Fieber); anaphylaktischer Schock; periphere Polyneuropathien (inkl. optische Neuritis) mit den Symptomen Parästhesie und Sensibilitätsminderung; Lungenfibrose, Asthmaanfälle; Pankreatitis infolge Reexposition, Parotitis; Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom; transitorische Alopezie; Kristallurie; reversible Hemmung der Spermatogenese. Häufigkeit nicht bekannt: Super-Infektionen durch Pseudomonas- oder Candida-Spezies (auf den Urogenitaltrakt begrenzt); Megaloblastäre Anämie; Kutane Vaskulitis; Erhöhung des intrakraniellen Drucks; Lebernekrosen mit tödlichem Leberversagen, autoimmune Hepatitis; DRESS-Syndrom; Interstitielle Nephritis.

Bei Überdosierung können die Nebenwirkungen verstärkt auftreten, insbesondere Erbrechen. Therapie: Primäre Giftelimination empfohlen. Über die Art der Giftentfernung sollte nach Absprache mit einer Giftinformationszentrale entschieden werden. Alkalisierung des Urins fördert die Ausscheidung; Hämodialyse ist möglich. Die weitere Behandlung ist symptomatisch durchzuführen, bei polyneuritischen Beschwerden ist Vitamin B6 sinnvoll. Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes sind empfehlenswert.