Keratoson comp.® Salbe 0,2 mg/g + 30 Salbe

Firma
INFECTOPHARM Arzneimittel und CONSILIUM GmbH
Wirkstoff
Flumetason, Salicylsäure
Rote Liste Eintrag

Basisinformationen

Hauptgruppen

32. Dermatika
32.2.B.2.2.2.1. Flumetason und Antiseptika/Keratolytika

ATC

D07XB01, D05AX59

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

100 g enth.: Flumetasonpivalat (Ph. Eur.) 0,02 g (0,02%), Salicylsäure (Ph. Eur.) 3 g (3%)

Sonstige Bestandteile: Weißes Vaselin, Propylenglycol, Wollwachs (kann Butylhydroxytoluol [Ph.Eur.] enthalten. Enthält 100 mg Propylenglycol pro max. Tagesdosis von 2 g Salbe für Erwachsene und 10 mg Propylenglycol pro max. Tagesdosis von 0,2 g Salbe für Kinder entsprechend 50 mg Propylenglycol pro 1 g Salbe.

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen, bei denen mittelstark wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind und eine leicht abschuppende Wirkung erwünscht ist, z. B. bei Psoriasis vulgaris.

Dosierung

1- bis 2-mal täglich in dünner Schicht auftragen und sanft einreiben. Sollte nicht okklusiv angewendet werden. Kinder > 3 Jahre: Anwendung sollte nur kurzfristig (weniger als 1 Woche) und kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) erfolgen. Für Kinder darf die Tagesdosis von 0,2 g Salbe (entspricht 0,04 mg Flumetasonpivalat und 6 mg Salicylsäure) nicht überschritten werden. Maximale tägliche Dosis für Erwachsene: 2 g Salbe (entspricht 0,4 mg Flumetasonpivalat und 60 mg Salicylsäure) darf nicht länger als eine Woche angewendet werden. Bei fortschreitender Besserung kann Häufigkeit der Anwendung verringert werden. Behandlung bis zur vollständigen Abheilung der Krankheitsherde fortführen. Maximale Behandlungsdauer von 4 Wochen soll jedoch nicht überschritten werden.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Flumetasonpivalat, Salicylsäure bzw.Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile; virale Hautaffektionen, wie z. B. Varizellen, Herpes simplex und Herpes zoster; durch Bakterien und Pilze verursachte Hautinfektionen; Vakzinationsreaktionen; syphilitische und tuberkulöse Hauterkrankungen; rosaceaartige Dermatitis, Rosacea; Acne vulgaris; periorale Dermatitis; Säuglinge und Kleinkinder (bis zu 3 Jahren). Nicht angezeigt bei akut nässenden und exsudationsgefährdeten subakuten Krankheitsstadien. Keratoson comp. Salbe darf nicht mit Schleimhäuten oder der Augenbindehaut in Berührung kommen.

Anwendungsbeschränkungen

Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz sollte nicht erfolgen (in Ausnahmefällen bei Niereninsuffizienz bei einer Körperflächekleiner als 10 cm2 höchstens bis zu 3 Tage anwenden). Eine Langzeitanwendung über 3-4 Wochen soll unterbleiben. Anwendung im Gesicht nur kurzfristig und mit Vorsicht. Anwendung bei Kindern älter als 3 Jahre nur kurzfristig und kleinflächig.

Warnhinweis

Bei Sehstörungen Arzt konsultieren. Wegen der Hilfsstoffe Vaselin und Wollwachs kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Z 9 Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol (Topika)
Kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Z 40 Propylenglycol und dessen Ester a
a Topika: Kann Hautreizungen hervorrufen.
Z 53 Wollwachs, Lanolin (Topika)
Kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Hinweis

Bakteriell oder mykotisch infizierte Krankheitsherde sollten gleichzeitig adäquat behandelt werden.

Wechselwirkungen

Salicylsäure kann die Durchlässigkeit anderer lokal angewendeter Arzneimittel verstärken. Es kann zwischen der aufgenommenen Salicylsäure in Verbindung mit Methotrexat und Sulfonylharnstoffen zu Wechselwirkungen kommen.

Schwangerschaft

Anwendung soll soweit wie möglich vermieden werden und, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen. Bei Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen. Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch Gabe von Glucocorticoiden während des 1. Trimenons wird diskutiert. Weiterhin wird diskutiert, dass eine intrauterine Glucocorticoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte. Synthetische Glucocorticoide wie Flumetasonpivalat werden in der Plazenta im Allgemeinen schlechter inaktiviert als das endogene Cortisol (=Hydrocortison) und stellen daher ein Risiko für den Fetus dar.

Stillzeit

Strenge Ind.-stellungLa 2. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.
La 2 Substanz geht in die Milch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden.

Nebenwirkungen

Länger dauernde Anwendung (über 10 Tage), besonders unter Okklusivverband oder in Hautfalten: Selten lokale Nebenwirkungen wie Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae distensae, periorale Dermatitis, Hypertrichose, Purpura und Steroidakne oder systemische Wirkungen (z. B. Nebennierenrindeninsuffizienz, M. Cushing). Topische Anwendung von Glucocorticoiden: auch Pigmentveränderungen und Sekundärinfektionen wurden beschrieben. Augenerkrankungen: Verschwommenes Sehen.

Intoxikation

Bei Aufnahme des Wirkstoffes Salicylsäure durch die Haut in den Körper ist ab Serumwerten von mehr als 30 mg/dl mit Intoxikationssymptomen zu rechnen. Frühsymptome: Ohrensausen, Tinnitus mit Schwerhörigkeit, Nasenbluten, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheit der Schleimhäute.

Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
25 g N1 18213239
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein.
50 g N2 18213245