Zoladex®-GYN

1 Implantat enth.: Goserelin 3,6 mg (als Goserelinacetat)

Sympt., laparoskop. gesicherte Endometriose, wenn eine Unterdrückung der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrank. nicht primär einer chirurg. Ther. bedarf. Sympt. Uterus myomatosus, wenn eine Unterdrückung der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist zur Volumenredukt. einzelner Myome bei vorgesehener Myomenukleation od. Hysterektomie. Präoperat. Endometriumsabflach. vor geplan. operat., hysteroskop. Eingr., z. B. Endometriumablat. od. Resektion. Behandl. von Pat. mit Mammakarzinom (prä- u. perimenopausale), bei denen eine endokrine Behandl. angezeigt ist.

Alle 28 T. wird ein Implantat m. 3,6 mg Goserelin s.c. unter die Bauchhaut inj. Veränd. d. Dosis bzw. d. Dos.-intervalls für Pat. mit eingeschr. Nieren- bzw. Leberfunkt. u. für ält. Pat. nicht notwendig. Die s. c. Inj. in die vordere Bauchwand sollte aufgrund der nahe darunter liegenden inferioren epigastrischen Arterie u. ihrer Verzweigungen mit Vorsicht erfolgen. Besondere Vorsicht ist bei der Verabreichung von Zoladex bei Patienten geboten, die einen niedrigen BMI (Body-Mass-Index) haben u./od. eine volle Antikoagulation erhalten.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Kdr.

Für Patientinnen mit bereits besteh. Osteoporose od. mit Risikofaktoren für die Entwickl. einer Osteoporose (z. B. chron. Alkoholmissbrauch, Raucherinnen, Langzeitbehandl. mit AM, die die Knochendichte vermind., wie Antikonvulsiva od. Kortikoide, Familienanamnese mit Osteoporose, Mangelernähr., etwa bei Anorexia nervosa) liegen keine spez. Daten vor. Pat. m. Depress. in d. Vorgeschichte u. Pat. m. Bluthochdruck sollten sorgf. überwacht werden. Bei einer Androgen-Entzugsther. kann das QT-Intervall verlängert sein. Bei Pat. mit einer QT-Verlängerung in der Vorgeschichte od. mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung u. bei Pat., die gleichzeitig AM erhalten, die das QT-Intervall verlängern können, muss der Arzt vor dem Behandlungsbeginn mit Zoladex das Nutzen-Risiko-Verhältnis einschließlich des Potenzials für Torsade de Pointes abschätzen.

Dop.! Nach der Inj. wurde über Verletzungen am Verabreichungsort berichtet, einschl. Schmerzen, Hämatomen, Blutungen u. Gefäßverletzungen. Betr. Pat. sollten auf Anzeichen od. Symptome abdominaler Blutungen überwacht werden. In sehr seltenen Fällen führten Anwendungsfehler zu einer Gefäßverletzung u. einem hämorrhagischen Schock, welche Bluttransfusionen u. einen chirurgischen Eingriff erforderlich machten. Besondere Vorsicht bei Pat. mit einem niedrigen BMI u./od.die eine volle Antikoagulation erhalten. Unter Behandl. kann es zur Erhöh. des Zervixwiderstands kommen, sodass eine Zervixdilatat. mit Vorsicht erfolgen sollte. Behandl. mit LHRH-Analoga kann zu einer Abnahme der Knochendichte führen. Wahrscheinl. hat die Abnahme d. Knochendichte für Pat. mit benigner Indikat. schädlichere Auswirk. Daher sollte eine Behandl. indiv. geprüft u. nur begonnen werden, wenn nach sehr sorgf. Beurteil. die Vorteile d. Behandl. im Vergl. zu den Risiken überwiegen. Bisher vorlieg. Daten deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte nach Beend. der Ther. in der Mehrheit der Fälle wieder zurückbildet. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Anw. in Komb. mit mit Tamoxifen die Abnahme der Knochendichte reduz. Benigne Indikat.: Die Anw. verursacht in einem 6-monat. Behandl.-zeitraum wahrscheinl. durchschnittl. eine monatl. Abnahme der Knochendichte um 1%. Jede 10%-ige Abnahme der Knochendichte führt zu einer 2- bis 3-fachen Erhöh. des Frakturrisikos. Wenn nach einer vorausgegang. Behandl. mit LHRH-Agonisten Sympt. wieder auftreten,sollte vor einer weit. Ther. mit Zoladex-GYN abgesichert werden, dass die Knochendichte im Normalbereich liegt. Bei Patientinnen, die Goserelin zur Behandl. einer Endometriose erhielten, zeigte sich, dass eine zusätzl. Hormonersatzther. den Verlust der Knochendichte u. vasomotor. Sympt. vermind. In den ersten Wo. der Behandl. können bei einigen Patientinnen vaginale Blut. von unterschiedl. Dauer u. Intensität auftreten. Diese Blut. sind vermutlich Blut. aufgr. des Östradiolentzugs u. kommen überlicherw. von selbst zum Stillstand. Falls die Blut. fortdauern, sollte die Ursache untersucht werden. Die Dauer der Behandl. sollte im Falle der benignen Indikat. 6 Mon. nicht überschreiten, da über einen läng. Zeitraum noch keine ausreich. klin. Erfahr. vorliegen. Wie bei and. LHRH-Agonisten gibt es Berichte, dass bei gleichz. Anw. mit Gonadotropinen ein OHSS auftreten kann, desh. sollte Stimulat.-zykl. überwacht werden. Wenn OHSS-Risiko besteht, sollte möglichst kein hCG angew. werden. Es sollten zusätzl. Maßn. in Betracht gezogen werden, um der Abnahme der Knochendichte entgegenzuwirken. Behandl. m. Goserelin kann zu erhöht. Risiko einer möglicherw. schwerwieg. Depress. führen. Pat. sollten informiert u. ggf. entsprech. behandelt werden.

Behandl. der Endometriose, des Uterus myomatosus u. zur Atrophie des Endometriums sollte etwa am 3. T. der Menstruat. beginnen, um besteh. Schwang. weitgehend auszuschließen. Im Zweifelsfall Durchführ. eines Schwang.-tests empf. Behandl. d. Endometriose sollte 6 Mon. nicht überschreiten. Aufgr. des Verdachts d. Schädig. d. Knochendichte sollte Behandl. nicht wiederholt werden. Durch Hormonersatzther. konnten Schädig. d. Knochendichte u. vasomotor. Sympt. reduz. werden. Behandl. des Uterus myomatosus sollte 6 Mon. nicht überschreiten. B. anäm. Frauen kann bis zu 3 Mon. vor d. OP Goserelin 3,6 mg m. Eisen kombiniert werden. Zur Atrophie des Endometriums 2 Inj. im Abstand v. 28 T., wobei Eingr. innerh. v. 2 Wo. nach d. 2. Inj. erfolgen sollte. Die Ther. des Mammakarzinoms ist i. d. R. eine Langzeitbehandl. Zur Beurteil. des Ther.-erfolgs werden in regelm. Abständen die bei Mammakarzinom übl. Kontr.-untersuch. empf. (u. a.: Symptomatik bzw. Allgemeinbefinden der Pat., klin. Untersuch. zur Überprüf. bzw. Abklär. der Metastasen u./od. des Lokalrezidivs). Keine Ausw. auf Verkehrstüchtigkeit u. Bedienen v. Maschinen beobachtet.

Da eine Androgen-Entzugsther. das QT-Intervall verlängern kann, sollte die gleichzeitige Anw. von Zoladex mit AM, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern od. möglicherweise Torsade de Pointes induzieren, sorgfältig abgeschätzt werden. Zu diesen AM gehören Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid) od. Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), sowie Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika usw.

Kontraind. Es besteht ein theoret. Risiko eines Aborts od. für fötale Anomalien, wenn LHRH-Agonisten währ. d. Schwang. angew. werden. Vor Ther.-beg. sollte eine besteh. Schwang. ausgeschl. werden. Zur Verhüt. sollten Frauen im gebärfähigen Alter währ. der Behandl. u. nach Ther.-ende, bis die Menstruation wieder einsetzt, nichthormonelle Kontrazeptionsmethoden anw.

Kontraind.

Sehr häufig: Hyperhidrose u. Hitzewallungen (können auch nach Absetzen von Zoladex-GYN weiterbestehen). Veränd. der Brustgröße, Akne (Auftr. innerh. des 1. Mon. nach Ther.-beg.), trock. Vagina, Vermind. d. Libido, lokale Reakt. an d. Einstichstelle (z. B. Rötung, Schm., Schwell., Blut.). Häufig: Parästhesien, Ausschlag, Blutdruckschwank. Abnahme der Knochendichte, Kopfschm., Stimmungsschwank., Depress., Arthralgie, Gewichtszunahme, Alopezie (Haarausfall meist schwach, gelegentl. auch stark ausgeprägt), Tumorflare, Tumorschm. Gelegentl.: Überempfindlichk., Hyperkalzämie (bei Pat. mit metast. Mammakarz. zu Beg. d. Ther.). Selten: Anaphylaxie, Ovarialzysten. Sehr selten: Apoplexie der Hypophyse, Hypophysenadenom, psychot. Erkrank. Nicht bekannt: Degenerat. v. Uterusfibromen (bei Frauen mit Uterusfibromen), Schmier- u. Entzugsblut. (in ersten Behandl.-wo., i. d. R. 1-2 Mon. nach Ther.-beginn Amenorrhoe), QT-Verlängerungen. In wenigen Fällen v. Änd. d. Blutbildes, Fehlfunkt. d. Leber, Lungenembolien, interstit. Lungenentzünd. berichtet. Zusätzl. bei Frauen mit benigner gyn. Indikat.: Akne, Veränd. der Körperbehaar., trock. Haut, Gewichtszun., Anstieg des Serumcholesterins, ovariell. Hyperstim.-syndrom (OHSS, bei gleichz. Anw. von Gonadotropinen), Vaginitis, vag. Ausfluss, Schlafstör., Nervosität, periph. Ödeme, Müdigk., Myalgien, Wadenkrämpfe, Übelk., Erbr., Diarrhö, Verstopf., abdominelle Beschw., Stimmveränd. Bei Ther.-beginn kann eine vorübergeh. Verstärk. best. Krankheitszeichen auftreten, die sympt. behand. werden kann. In Ausnahmefällen tritt währ. der Behandl. die Menopause ein, so dass die Menstruat. auch nach Absetzen des AM ausbleibt.