BOTOX® 50/-100/-200 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Überempfindlichkeit gegen Botulinum‑Toxin Typ A oder einen der sonstigen Bestandteile; bei Infektionen an den vorgesehenen Injektionsstellen. Behandlung von Blasenfunktionsstörungen außerdem kontraindiziert bei: Patienten, die zum Behandlungszeitpunkt an einem Harnwegsinfekt leiden; Patienten mit akutem Harnverhalt zum Behandlungszeitpunkt, die nicht routinemäßig einen Katheter verwenden; Patienten, die nicht willens und/oder fähig sind, nach der Behandlung einen Katheter zu verwenden, falls notwendig.

Vor Behandlung Nutzen-Risiko-Abwägung für individuellen Patienten. Anwendung nur mit äußerster Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung bei Patienten mit subklinisch oder klinisch nachgewiesener gestörter neuromuskulärer Reizleitung (wie z. B. bei Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom), bei peripheren motorisch-neuropathischen Erkrankungen (z. B. amyotropher Lateralsklerose oder motorischer Neuropathie) und bei zugrundeliegenden neurologischen Erkrankungen; diese Patienten haben u. U. erhöhte Sensibilität für Stoffe wie in BOTOX, was zu ausgeprägter Muskelschwäche und einem erhöhten Risiko für klinisch signifikante systemische Wirkungen, einschl. schwerer Dysphagie und respiratorischer Beeinträchtigung führen kann (Nutzen-Risiko-Abwägung). Behandlung bei Vorgeschichte von Dysphagie und Aspiration mit äußerster Vorsicht. Vorsicht bei Injektionen in Nähe der Lunge, insbes. in Nähe der Apices, oder in andere verletzliche anatomische Strukturen, bei Entzündung der vorgesehenen Injektionsstelle(n) oder bei ausgeprägter Schwäche oder Atrophie des zu injizierenden Muskels. Anwendung mit Vorsicht bei peripheren motorisch-neuropathischen Erkrankungen (z. B. amyotropher Lateralsklerose oder motorischer Neuropathie). Äußerste Vorsicht bei Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit ausgeprägten neurologischen Schwächezuständen, Dysphagie oder einer Vorgeschichte von Aspirationspneumonie bzw. Lungenerkrankung; Nutzen-Risiko-Abwägung bei schlechtem zugrundeliegendem Gesundheitszustand. Besondere Vorsicht bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Spastizität nach Schlaganfall, die ein erhöhtes Sturzrisiko haben könnten. Vorsicht bei fokaler Spastizität der oberen Extremitäten (Handgelenk und Hand) und der unteren Extremitäten (Fußgelenk und Fuß) bei älteren Schlaganfallpatienten mit ausgeprägter Komorbidität (Nutzen-Risiko-Abwägung). Vorsicht bei Patienten, für die das Risiko eines Engwinkelglaukoms besteht, einschl. Patienten mit anatomisch bedingt engen Kammerwinkeln (aufgrund anticholinerger Wirkung). Männer mit überaktiver Blase und Anzeichen oder Symptomen von Harnabflussstörungen sollten nicht mit BOTOX behandelt werden.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, darunter auch mit tödlichem Verlauf, sind bei Patienten berichtet worden, die BOTOX nicht-zugelassenerweise (off-label) direkt in die Speicheldrüsen, in den orolingualen Rachenraum, in die Speiseröhre und in den Magen injiziert bekommen hatten. Einige Patienten hatten eine bereits bestehende Dysphagie oder ausgeprägte Schwächezustände. Ausführliche Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, neurologischen Erkankungen (fokale Spastizität des Fußgelenkes und des Fußes in Verbindung mit infantiler Zerebralparese und fokale Spastizität des Fußgelenkes, des Fußes, des Handgelenkes und der Hand bei Erwachsenen, hervorgerufen durch Schlaganfall; Blepharospasmus; zervikale Dystonie; chronische Migräne), Blasenfunktionsstörungen (überaktive Blase; Harninkontinenz infolge einer neurogenen Detrusorhyperaktivität), Erkrankungen der Haut und mit der Haut verbundene Erkrankungen (primäre Hyperhidrosis axillaris), Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Serumkrankheit, Urtikaria, Weichteilödem und Dyspnoe siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Asthenie, Muskelschwäche, Schwindelgefühl und Sehstörungen möglich, wodurch die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinflusst werden könnte. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Theoretisch kann die Wirkung durch Aminoglykosidantibiotika, Spectinomycin oder andere Arzneimittel, die auf die neuromuskuläre Reizleitung wirken (z. B. neuromuskuläre Blocker), verstärkt werden. Die Wirkung gleichzeitig verabreichter, verschiedener Botulinum-Neurotoxin Serotypen bzw. deren Verabreichung innerhalb mehrerer Monate voneinander ist nicht bekannt. Eine übersteigerte neuromuskuläre Schwäche kann sich noch verstärken, wenn ein anderes Botulinum-Toxin vor Abklingen der Wirkung eines zuvor verabreichten Botulinum-Toxins angewendet wird. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Wechselwirkungen mit klinischer Relevanz wurden nicht berichtet.

Gr 6. Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nur bei zwingender Indikation. Fertilität: Keine ausreichenden Daten bei Frauen im gebärfähigen Alter. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten Verminderung der Fertilität.

Sehr häufig: Augenlidptosis, Dysphagie, muskuläre Schwäche, Schmerz, Harnwegsinfektion, Dysurie, Bakteriurie, Restharnmenge, Harnretention, Schmerzen an der Injektionsstelle.

Häufig: Ausschlag, Bänderzerrung, Hautabschürfung, Gangstörung, Schmerzen an der Injektionsstelle, Übelkeit, Schmerz in einer Extremität, muskuläre Schwäche, Ermüdung, Ödem peripher, Arthralgie, muskuloskelettale Steifigkeit, Sturz, Keratitis punctata, Lagophthalmus, trockenes Auge, Photophobie, Augenreizung, Zunahme der Tränensekretion, Ekchymose, Reizung, Gesichtsödem, Rhinitis, Infektion der oberen Atemwege, Schwindelgefühl, erhöhter Muskeltonus, Hypoästhesie, Somnolenz, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Wundsein, Asthenie, grippeähnliche Erkrankung, Unwohlsein, Migräne einschließlich Verschlimmerung der Migräne, Gesichtsparese, Augenlidptosis, Pruritus, Nackenschmerzen, Myalgie, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Muskelkrämpfe, Muskelverspannung, Bakteriurie, Harnretention, Pollakisurie, Leukozyturie, Restharnmenge, Harnwegsinfektion, Dysurie, Harnröhrenschmerz, Abdominalschmerz, Unterleibsschmerzen, Schlaflosigkeit, Obstipation, Hämaturie, Blasendivertikel, Autonome Dysreflexie, Blasenschmerzen, Parästhesie, Hitzewallungen, Hyperhidrosis (Schweißbildung außerhalb der Achselhöhlen), Hautgeruch anormal, subkutaner Knoten, Alopezie, Schmerz, Ödem/Blutung/Überempfindlichkeit/Reizung an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich: Muskuläre Schwäche, Schwindelgefühl, Gesichtsparese, Fazialislähmung, Keratitis, Ektropium, Doppeltsehen, Entropium, Sehstörung, Sehen verschwommen, Ausschlag/Dermatitis, Ermüdung, Augenlidptosis, Dyspnoe, Dysphonie, Fieber, Hautschmerzen, Kieferschmerzen, Dysphagie, Übelkeit, Myalgie, Arthropathie.

Selten: Augenlidödem.

Sehr selten: Ulzerative Keratitis, Defekt des Hornhautepithels, Hornhautperforation.

Häufigkeit nicht bekannt: Mephisto-Effekt (seitliche Anhebung der Augenbrauen)Weitere Nebenwirkungen ohne Angaben der Häufigkeit und unabhängig von der Indikation:Anaphylaxie, Angioödem, Serumkrankheit, Urtikaria, Anorexie, Schädigung des Plexus brachialis, Dysphonie, Dysarthrie, Gesichtsparese, Hypoästhesie, Muskelschwäche, Myasthenia gravis, periphere Neuropathie, Parästhesie, Radikulopathie, Krampfanfälle, Synkope, Fazialislähmung, Winkelblockglaukom (nach Behandlung von Blepharospasmus), Strabismus, Sehen verschwommen, Sehstörung, trockenes Auge (in Verbindung mit periokulären Injektionen), Augenlidödem, Hypoakusis, Tinnitus, Vertigo, Arrhythmie, Myokardinfarkt, Aspirationspneumonie (zum Teil mit tödlichem Ausgang), Dyspnoe, Atemdepression, respiratorische Insuffizienz, Abdominalschmerz, Diarrhoe, Obstipation, Mundtrockenheit, Dysphagie, Übelkeit, Erbrechen, Alopezie, psoriasiforme Dermatitis, Erythema multiforme, Hyperhidrosis, Madarosis, Pruritus, Ausschlag, Muskelatrophie, Myalgie, lokalisiertes Muskelzucken/unwillkürliche Muskelkontraktionen, Denervierungsatrophie, Unwohlsein, Fieber.

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Überdosierung von BOTOX ist ein relativer Begriff und abhängig von Dosierung, Injektionsstelle sowie den zugrundeliegenden Gewebeeigenschaften. Es wurden keine Fälle systemischer Intoxikation aufgrund versehentlicher Injektion von BOTOX beobachtet. Überhöhte Dosierungen können lokale, oder entfernt liegende, allgemeine und profunde neuromuskuläre Paralysen hervorrufen. Es wurden keine Fälle einer Ingestion von BOTOX berichtet. Anzeichen und Symptome einer Überdosierung treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf. Nach versehentlicher Injektion oder Ingestion oder vermuteter Überdosierung muss der Patient mehrere Wochen hinsichtlich fortschreitender Anzeichen und Symptome einer lokalen oder vom Applikationsort entfernten Muskelschwäche wie Ptose, Doppeltsehen, Dysphagie, Dysarthrie, generalisierte Schwäche oder respiratorische Insuffizienz medizinisch überwacht werden. Bei diesen Patienten sollten weitere medizinische Untersuchungen in Betracht gezogen und die sofortige Einleitung einer angemessenen ärztlichen Therapie veranlasst werden, was auch eine stationäre Behandlung beinhalten kann. Sofern die Muskulatur von Oropharynx und Ösophagus betroffen sind, kann eine Aspiration mit nachfolgender Manifestation einer Aspirationspneumonie auftreten. Wenn es zur Paralyse oder zu ausgeprägter Schwächung der Atemmuskulatur kommt, wird Intubation und assistierte Beatmung erforderlich, bis Besserung eintritt, und es kann eine Tracheostomie und längere künstliche Beatmung zusätzlich zu anderen allgemeinen unterstützenden Maßnahmen erforderlich sein.