MINIRIN parenteral 4 Mikrogramm/ml Injektionslösung

1 Amp. (1 ml) enth.: Desmopressinacetat 4 μg (entspr. 3,56 µg Desmopressin)

Als Antidiuretikum: zentraler Diabetes insipidus, traumatisch bedingte Polyurie und Polydipsie bei Vorliegen eines passageren ADH-Mangels nach Hypophysektomie, Operationen im Hypophysenbereich od. Schädelhirntraumen. Als Antihämorrhagikum: Steigerung der Faktor-VIII-Gerinnungsaktivität bei leichter bis mittelschwerer Hämophilie A und von-Willebrand-Jürgens-Syndrom; bei angeborener oder medikamentös induzierter Thrombozytendysfunktion, wenn eine Wirksamkeit von Desmopressin nachgewiesen wurde; Urämie; Leberzirrhose; bei Patienten mit verlängerter Blutungszeit unbekannter Ätiologie. Als Diagnostikum: Bestimmung der Nierenkonzentrationsfähigkeit, Differentialdiagnose des Diabetes insipidus.

Als Antidiuretikum: Normale Dosierung: 1-4 µg (0,25-1 ml, entspr. ¼-1 Ampulle) 1-2-mal täglich. Als Antihämorrhagikum: In Dosiereinheiten von 0,3 µg/kg KG s.c. injiziert oder gelöst in 50-100 ml physiologischer Kochsalzlösung über 15-30 Min. infundiert. Als Diagnostikum: Normale Dosis bei i.m.- oder s.c.-Injektion: 4 µg (1 ml entspr. 1 Ampulle). Weitere Hinweise siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Habituelle oder psychogene Polydipsie (mit einer Urinproduktion von mehr als 40 ml/kg/24 Stunden); unstabile Angina pectoris in der Anamnese und/oder bekannte oder Verdacht auf Herzinsuffizienz sowie andere Zustände, die eine Behandlung mit Diuretika erforderlich machen; bekannte Hyponatriämie; Syndrom der inadäquaten ADH-Ausschüttung (SIADH); von-Willebrand-Jürgens-Syndrom Typ IIb; schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min).

Kardiovaskuläre Erkrank., Pat. mit erhöhtem Blutdruck u. ältere Pat. sollten sorgf. überwacht werden. Pat. mit zystischer Fibrose, Pat. mit Thromboseneigung.

Es wird empfohlen, einen ausgewogenen Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt zu erhalten. Die Behandlung ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr kann zu Wasserretention und/oder Hyponatriämie mit oder ohne begleitende Warnsignale und Symptome führen. Besondere Vorsicht bei Patienten mit zystischer Fibrose. Ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr Gefahr von Wasserretention und Hyponatriämie. Hyponatriämie ist gekennzeichnet durch zu niedrige Natriumserumspiegel. Die Abnahme der Konzentration des Natriums im Blut tritt sehr selten als NW auf und kann von Symptomen wie Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Übelkeit und Ödembildung begleitet sein. In schweren Fällen können Hirnödem, Konvulsionen und Koma auftreten. Besonders Kdr. unter 5 J. und ältere Pat. haben ein erhöhtes Risiko für Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes. Die Flüssigkeitsaufnahme sollte so weit wie möglich eingeschränkt und das Körpergewicht regelmäßig kontrolliert werden. Falls eine sukzessive Gewichtszunahme, die Abnahme des Natriumserumspiegels unter 130 mmol/l oder die Abnahme der Plasmaosmolalität unter 270 mOsm/kg Körpergewicht beobachtet wird, muss die Flüssigkeitsaufnahme drastisch reduziert und die Verabreichung unterbrochen werden. Organische Ursachen für eine Polyurie oder gesteigerte Miktionsrate oder Nykturie wie benigne Prostatahyperplasie (BPH), Harnwegsinfekte, Blasensteine bzw. -tumore, Störungen des Blasensphinkters, Polydipsie oder unzureichend behandelter Diabetes mellitus sollten ausgeschlossen oder entsprechend behandelt werden. Jede Nebennieren- oder Schilddrüseninsuffizienz muss vor Beginn der Desmopressintherapie ausgeschlossen werden. Zusätzlich bei der Anwendung als Diagnostikum: Die Flüssigkeitsaufnahme muss 1 Stunde vor bis 8 Stunden nach der Gabe auf maximal 0,5 l zur Durstlöschung beschränkt werden. Die Untersuchung der Nierenkonzentrationsfähigkeit bei Kindern unter 1 Jahr muss im Krankenhaus und unter sorgfältiger Überwachung durchgeführt werden. Zusätzlich bei der Anwendung als Antihämorrhagikum: In Situationen, in denen eine verlängerte Hämostase erforderlich ist, einschl. postoperativer Blutungen und Varizenblutungen bei Patienten mit Zirrhose, muss der Nutzen von Desmopressin gegenüber anderen hämostatischen Therapien sorgfältig bewertet werden. Um eine Wasserintoxikation zu vermeiden, sollte auf eine ausgewogene Wasserbilanz geachtet werden. MINIRIN parenteral reduziert die verlängerte Blutungszeit bei Thrombozytopenie nicht. Vorsichtsmaßnahme: siehe Fachinformation.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Desmopressin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die die Wasser- und Natriumhomöostase beeinflussen, wie z.B. Opioide, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), trizyklische Antidepressiva (TCAs), nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs), Chlorpromazin, Carbamazepin und einige Antidiabetika vom Sulfonylharnstoff-Typ, angewendet wird. Bei gleichzeitiger Anwendung von Oxytocin ist mit einer Erhöhung des antidiuretischen Effektes und einer Abschwächung der Uterusdurchblutung zu rechnen. Clofibrat kann die antidiuretische Wirkung von Desmopressin verstärken, während Glibenclamid und Lithium diese verringern können. Es ist unwahrscheinlich, dass es zu Interaktionen zwischen MINIRIN parenteral und anderen den hepatischen Metabolismus beeinflussenden Arzneimitteln kommt, da in in-vitro-Studien mit humanen Mikrosomen nachgewiesen wurde, dass MINIRIN parenteral keinem signifikanten Metabolismus in der Leber unterliegt. Es wurden allerdings keine formalen in-vivo-Studien durchgeführt.

Strenge Ind.-stellungGr 4. Eine Verw. von Minirin parenteral zur Substitution eines ADH-Mangels ist möglich.

Desmopressin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung nach Markteinführung ist Hyponatriämie. Hyponatriämie kann Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Wasservergiftung, Gewichtszunahme, Malaise, Abdominalschmerzen, Muskelkrämpfe, Schwindel, Verwirrung, Bewusstseinseinschränkungen, generalisierte oder lokale Ödeme (peripher, Gesicht) und in schweren Fällen Hirnödeme, hyponatriämische Enzephalopathie, Konvulsionen und Koma verursachen. Seltene Fälle schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive anaphylaktischen Schocks und anaphylaktischer Reaktion wurden berichtet. Häufig: Kopfschmerzen, Tachykardie, Flush, Hypotonie, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Fatigue. Selten: Schwindel. Sehr selten: Hyponatriämie. Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. anaphylakt. Reaktion und anderer schwerwieg. allerg. Zustände, Wasservergiftung, Gewichtszunahme, Verwirrtheitszustand, Koma, Bewusstseinsverlust, hyponatriämische Enzephalopathie, Hirnödem, Krämpfe, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Schmerzen in der Brust, tiefe Beinvenenthrombose, zerebrovaskulärer Vorfall und Störung (Schlaganfall), zerebrale Thrombose, Hypertonie, Dyspnoe, Lungenembolie, Erbrechen, makulopapulärer Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag, makulärer Hautausschlag, Urtikaria, Erythem, Pruritus, Hautausschlag, generalisierte oder lokale Ödeme (peripher, Gesicht), Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle inkl. Schwellung, Schmerzen, Extravasation, Erythem, blaue Flecken und Knötchen, Schüttelfrost, Malaise. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).