Climen® überzogene Tabletten

1 überz. Tbl. weiß enth.: Estradiolvalerat 2 mg

1 überz. Tbl. rosa enth.: Estradiolvalerat 2 mg, Cyproteronacetat 1 mg (1 Packung enthält 11 weiße und 10 rosa überz. Tbl.)

Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei peri- und postmenopausalen Estrogenmangelsymptomen. Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation ggü. anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen.

1 Tablette täglich über 21 Tage unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen. Während der ersten 11 Tage täglich je 1 weiße Tablette, danach 10 Tage lang jeden Tag 1 rosafarbene Tablette einnehmen. Keine vorangegangene Behandlung mit Arzneimitteln zur HRT: Vom 5.-25. Zyklustag (1. Tag der Menstruation = 1. Zyklustag) täglich 1 Tablette. Amenorrhoische Patientinnen, Patientinnen mit sehr unregelmäßigen Blutungen und Patientinnen in der Postmenopause können mit der Einnahme an jedem beliebigen Tag beginnen. Wechsel von einem anderen Arzneimittel zur HRT: Behandlung am Tag nach Abschluss des Behandlungszyklus der vorherigen Therapie. Frauen, die von einer zyklischen HRT umgestellt werden, beginnen am Tag nach der Einnahmepause. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile; bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht; estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (v. a. Endometriumkarzinom); nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich; unbehandelte Endometriumhyperplasie; frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v. a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie); bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel); bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (v. a. Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall); akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben; Porphyrie; Schwangerschaft, Stillzeit; Meningeom oder Meningeom in der Anamnese; vorausgegangene oder bestehende Lebertumoren (gut- oder bösartig); schwere Hypertriglyceridämie; Otosklerose mit Verschlechterung in vorausgegangenen Schwangerschaften.

Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulantien. Vorsicht bei gleichzeitiger Gabe mit dem Kombinationsregime Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir und auch mit dem Regime Glecaprevir/Pibrentasvir.

Ausführliche Informationen zu medizinischen Untersuchungen/Kontrolluntersuchungen, Situationen, die eine Überwachung erfordern, Gründen für einen sofortigen Therapieabbruch, Endometriumhyperplasie und -krebs, Brustkrebs (kombinierte Therapie mit Estrogen und Gestagen, Estrogen-Monotherapie), Ovarialkarzinomrisiko, venöser Thromboembolie, koronarer Herzkrankheit (kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie, Estrogen-Monotherapie), Schlaganfall, Lebertumor, möglichen Auswirkungen auf männliche Neugeborene, Problematik möglicher teratogener Wirkungen, Meningeom, Hepatitis C, sonstigen Erkrankungszuständen siehe Fachinformation.

Substanzen, die die Clearance von Sexualhormonen erhöhen (verminderte Wirksamkeit durch Enzyminduktion): z. B. Antikonvulsiva (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz) und möglicherweise auch Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat und pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Substanzen mit variablen Auswirkungen auf die Clearance von Sexualhormonen: Viele Kombinationen von HIV-Proteaseinhibitoren mit nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern, einschl. Kombinationen mit HCV-Inhibitoren. Substanzen, die die Clearance von Sexualhormonen vermindern (Enzymhemmer): Starke und mäßige CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), Verapamil, Macrolide (z. B. Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem und Grapefruitsaft; bestimmte Antibiotika (z. B. Penizilline und Tetrazykline). Andere Substanzen wie z. B. Paracetamol können eine erhöhte Verfügbarkeit von Estradiol bewirken. Der Bedarf an oralen Antidiabetika oder Insulin kann sich durch Beeinflussung der Glukosetoleranz ändern. Auswirkungen einer HRT mit Estrogenen auf andere Arzneimittel: Verringerung der Lamotrigin-Plasmakonzentration, kann Kontrolle von Krampfanfällen vermindern. Kombinationsregime Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir und auch mit dem Regime Glecaprevir/Pibrentasvir: Erhöhung der ALT möglich. Labortests, einschl. der biochemischen Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion sowie die Plasmaspiegel von (Träger-)Proteinen, z. B. des kortikosteroidbindenden Globulins und der Lipid-/Lipoprotein-Fraktionen, der Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels und die Parameter der Blutgerinnung und der Fibrinolyse können beeinflusst werden.

Nicht indiziert. Vor Beginn der Anwendung ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Kommt es während der Behandlung zur Schwangerschaft, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Nicht indiziert. Geringe Mengen von Sexualhormonen können in die Muttermilch übergehen.

Häufig: Veränderungen des Körpergewichts; Kopfschmerzen; abdominale Schmerzen, Übelkeit; Exanthem, Pruritus; Veränderungen der Menstruationsblutungsmuster, verstärkte oder abgeschwächte Entzugsblutungen, Zwischenblutungen in Form von Schmierblutungen oder auch von Durchbruchblutungen (diese Blutungsunregelmäßigkeiten verschwinden i. d. R. bei andauernder Therapie). Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen; depressive Stimmungslage; Schwindel; Sehstörungen; Palpitationen; Dyspepsie; Erythema nodosum, Urticaria; Brustschmerzen, Brustspannungen; Ödeme. Selten: Angstzustände, Veränderungen der Libido; Migräne; Unverträglichkeit von Kontaktlinsen; Blähungen, Erbrechen; Hirsutismus, Akne; Muskelkrämpfe; Dysmenorrhoe, Veränderungen der Vaginalsekretion, ähnliche Beschwerden wie bei einem prämenstruellen Syndrom, Brustvergrößerungen; Müdigkeit. Weitere Informationen siehe Fachinformation.