Mareen® 50 mg

1 Tbl. enth.: Doxepin-HCl 56,52 mg (entspr. 50 mg Doxepin)

Depressive Erkrankungen; Angstsyndrome; leichte Entzugssyndrome bei Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit; Unruhe, Angst oder Schlafstörungen im Zusammenhang mit depressiven Erkrankungen oder leichten Entzugssyndromen.

Depressive Erkrankungen und Angstsyndrome: Beginn mit 50 mg Doxepin abends, nach 3-4 Tagen ggf. Steigerung auf 75 mg/Tag und nach 7-8 Tagen auf 100-150 mg/Tag. Ambulante Behandlung: max. 150 mg/Tag. Schlafanstoßende Wirkung: größeren Teil der TD oder ganze TD zur Nacht einnehmen. Stationäre Behandlung: unter Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen bis max. 300 mg. Entzugssyndrome: in den ersten 3 Tagen 3-mal 50 mg Doxepin/Tag, danach langsame Dosisverringerung zur Beendigung der Behandlung. Ältere Patienten und Kinder >12 Jahren und Jugendliche: deutlich niedrigere Dosen. Weitere Angaben siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Dibenzoxepine oder einen der sonstigen Bestandteile, akute Vergiftungen mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika und Psychopharmaka, akute Delirien, unbehandeltes Engwinkelglaukom, akuter Harnverhalt, Prostatahyperplasie mit Restharnbildung, paralytischer Ileus, Stillzeit, Kinder unter 12 Jahren.

Prostatahyperplasie ohne Restharnbildung, schwere Leberschäden, Störungen des blutbildenden Systems, hirnorganisches Psychosyndrom, erhöhte Krampfbereitschaft, Hypokaliämie, Bradykardie, angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch signifikante kardiale Störungen (insbes. Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien). Kinder und Jugendliche <18 Jahren (erhöhtes suizidales und feindseliges Verhalten); bei klinischer Notwendigkeit zur Behandlung ist wegen suizidaler Symptome sorgfältige Überwachung notwendig! Patienten mit suizidalem Verhalten oder ausgeprägten Suizidabsichten in der Anamnese. Patienten, bei denen eine Senkung des Blutdruckes auf jeden Fall vermieden werden muss (sorgfältige Kontrolle der hämodynamischen Parameter). Gleichzeitige Anwendung mit Buprenorphin.

Absetzerscheinungen bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen hochdosierten Therapie möglich, daher Dosis ausschleichen. Erniedrigung der Krampfschwelle möglich. Suizidgefahr insbes. zu Behandlungsbeginn bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese und Patienten mit Suizidabsichten vor der Therapie. Engmaschige Überwachung v. a. der Patienten mit hohem Suizidrisiko insbes. zu Behandlungsbeginn und nach Dosisanpassung.

Reaktionsvermögen! (V) Vor und während der Behandlung sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, Blutbild, Leberfunktion, EKG und ggf. EEG durchzuführen. Bei Normabweichungen darf die Behandlung nur unter engmaschiger Kontrolle durchgeführt werden.

Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika), zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) oder den hepatischen Abbau von Doxepin hemmen können (z. B. MAO-Hemmer) vermeiden. MAO-Hemmer sollen mind. 14 Tage vor Beginn der Therapie mit Doxepin abgesetzt werden. Andernfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma, Hyperpyrexie, zerebralen Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden. Andere Antidepressiva, Neuroleptika, Barbiturate, Tranquilizer, Analgetika, Narkotika, sedierende Antihistaminika, Antiepileptika, Alkohol: Wechselseitige Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung. Anticholinerg wirkende Substanzen z. B. Antiparkinsonmittel, tri- und tetrazyklische Antidepressiva: Wechselseitige Verstärkung der anticholinergen Wirkung. Cimetidin: Verstärkung der zentraldämpfenden und anticholinergen Wirkung. Sympathomimetika (z. B. auch Noradrenalin als vasokonstringierender Zusatz in Lokalanästhetika): Verstärkung der sympathomimetischen Wirkung. Nitrate, Antihypertonika (z. B. Beta-Blocker): Verstärkung der antihypertensiven Wirkung. Reserpin, Clonidin: Abschwächung der antihypertensiven Wirkung; bei Clonidin u. U. Rebound-Hypertension. Zuclopenthixol (i.m.): Es kam in einem Einzelfall zu einer schweren Rhabdomyolyse. Buprenorphin: erhöhtes Risiko eines Serotoninsyndroms.

Strenge Ind.-stellung.Gr 5. Daten von während des 1. Trimenons Doxepin-exponierten Neugeborenen deuten darauf hin, dass die Missbildungsrate möglicherweise erhöht ist. Nach Verabreichung von Antidepressiva in höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum vor der Geburt kann es bei Neugeborenen zu Entzugserscheinungen kommen.

Kontraind., da der Wirkstoff und dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen und beim gestillten Säugling zu unerwünschten Wirkungen führen können.

Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen: Mundtrockenheit, verstopfte oder trockene Nase, Müdigkeit, Benommenheit, Schwitzen, Schwindel, Hypotonie, orthostatische Dysregulation, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Tremor, Akkommodationsstörungen, Obstipation, Gewichtszunahme und meist passagere Anstiege der Leberenzymaktivitäten. Insbes. bei älteren Patienten können diese Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Häufig: Allergische Hautreaktionen; Libidoverlust, innere Unruhe. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verwirrtheitszuständen und deliranten Syndromen. Pruritus; Miktionsstörungen; Ejakulationsstörungen bzw. Impotenz; Durstgefühl. Gelegentlich: Vermehrtes Träumen; Parästhesien; Ohrensausen; Erregungsleitungsstörungen. Eine bestehende Herzinsuffizienz kann verstärkt werden. Doxepin kann das QT-Intervall im EKG verlängern. Harnverhalten; Galaktorrhoe; Ödeme, Hitze- und Kälteempfindungen, Kollapszustände. Sehr selten: Hämolytische Anämie, Leukozytopenie, Agranulozytose und Thrombozytopenie; Änderungen des Blutzuckerspiegels; Schlafstörungen; Torsades de Pointes; Medikamentenabhängige (cholestatische) Hepatitis; Haarausfall; Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion; bei Männern Gynäkomastie, bei Frauen Regelblutungsanomalien und Vergrößerung der Mammae. Häufigkeit unbekannt: Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten. Bei Patienten mit Abhängigkeitsanamnese ist Missbrauch beobachtet worden. Anticholinerge Nebenwirkungen wie paralytischer Ileus, Glaukomanfall und Harnverhalten und Sehstörungen sowie neurologische Effekte (z. B. Polyneuropathien und Krampfanfälle) sind als Nebenwirkungen von trizyklischen Antidepressiva beschrieben worden und daher auch für Doxepin nicht auszuschließen. Bei Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom Provokation eines pharmakogenen Delirs möglich. Epidemiologische Studien an Patienten ≥ 50 Jahren, die mit SSRI oder TCA behandelt wurden, wiesen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche auf.

Doxepin besitzt erhebliche akute Toxizität. Kinder bzw. Kleinkinder sind besonders gefährdet. Lebensbedrohende Symptome betreffen das ZNS (Verwirrung, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Atemstillstand) und das Herz-Kreislauf-System (Hypotonie, Tachykardie, EKG-Veränderungen wie PQ-, QT-Intervall-Verlängerung, Torsades de Pointes, AV-Block II. oder III. Grades). Therapie: So rasch wie möglich eine intensivmedizinische Behandlung einleiten. Innerhalb von 1-2 Std. nach Einnahme kann eine Magenspülung aussichtsreich sein, gefolgt von wiederholter Gabe von Aktivkohle. Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch. Zum Einsatz kommen Volumensubstitution, Antikonvulsiva und ggf. Antiarrhythmika, bei kardialen Komplikationen u. U. Natriumhydrogencarbonat bzw. -lactat. Bei schweren Vergiftungen (Bewusstlosigkeit, Herzrhythmusstörungen) bzw. Auftreten eines anticholinergen Syndroms steht als Antidot Physostigminsalicylat zur Verfügung (Anwendung unter intensivmedizinischen Bedingungen [EKG-Kontrolle!]). Aufgrund des großen Verteilungsvolumens und der relativ starken Plasmaeiweißbindung dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Doxepin-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.