Infectosoor Mundgel

Firma
INFECTOPHARM Arzneimittel und CONSILIUM GmbH
Wirkstoff
Miconazol
Darreichungsform
Gel zur Anwendung in der Mundhöhle
Rote Liste Eintrag

Basisinformationen

Hauptgruppen

21. Antimykotika
21.B.2.1.2.1.4. Miconazol

63. Mund- und Rachentherapeutika (zur lokalen Anwendung)
63.B.1.1. Antiinfektiva

ATC

A01AB09

Abgabebestimmungen

apothekenpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 g enth.: Miconazol 20 mg

Sonstige Bestandteile: Polysorbat 20, Saccharin-Natrium, vorverkleisterte Stärke (aus Kartoffeln), Orangen- und Kakao-Aroma (enthalten D-Limonen, Linalool, Citral, Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol, (E)-Benzylcinnamat, Ethanol 96% 11 mg, Glycerol, gereinigtes Wasser

Anwendungsgebiete

Hefepilzinfektion der Mundschleimhaut (Mundsoor) bei Säuglingen ab 4 Monaten, Kindern und Erwachsenen.

Dosierung

Säuglinge und Kleinkinder 4-24 Monate: 1 ml 4-mal täglich nach den Mahlzeiten. Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre: 2 ml 4-mal täglich nach den Mahlzeiten. Zur Behandlung einer oralen Candidose sollten Zahnprothesen zur Nacht entfernt und ebenfalls mit dem Gel abgebürstet werden. Art der Anwendung: Mundgel mit einem sauberen Finger auf die Mundschleimhaut auftragen und gleichmäßig verteilen. Gel soll möglichst lange im Mund behalten und dann schlucken. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Imidazol-Derivate, D-Limonen, Linalool, Citral, Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol und (E)-Benzylcinnamat oder einen der sonstigen Bestandteile. Leberfunktionsstörungen. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls über Cytochrom-P450-3A4 in der Leber metabolisiert werden: Wirkstoffe, die das QT-Intervall verlängern können (z. B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol, Terfenadin), Mutterkorn-Alkaloide, HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (z. B. Simvastatin, Lovastatin), Triazolam und orale Darreichungsformen von Midazolam. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls über Cytochrom-P450-2C9 in der Leber metabolisiert werden: orale Antikoagulantien (z.B. Warfarin, Cumarin). Säuglinge unter 4 Monaten und Kinder, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist.

Anwendungsbeschränkungen

Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5-6 Monate erhöht werden.

Warnhinweis

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschl. Anaphylaxie und Angioödem möglich, in diesem Fall Therapieabbruch. Miconazol hemmt Enzyme Cytochrom-P450-3A4/-2C9 und führt zu verlängerten Effekten oraler Antikoagulantien, z. B. Warfarin. Nach gleichzeitiger Anwendung wurde über Blutungen, teils mit tödlichem Ausgang, berichtet. Aspirationsgefahr bei Säuglingen und Kleinkindern. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Wechselwirkungen

Miconazol kann die Metabolisierung von CYP3A4- und CYP2C9-Substraten hemmen. CYP3A4-Substrate: Wirkstoffe, die das QT-Intervall verlängern können, z. B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol, Terfenadin; Mutterkorn-Alkaloide; HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, z. B. Simvastatin, Lovastatin; Triazolam und orale Darreichungsformen von Midazolam; HIV-Protease-Inhibitoren, z. B. Saquinavir; Zytostatika, z. B. Vinca-Alkaloide, Busulfan und Docetaxel; Calciumkanalblocker, z. B. Dihydropyridine und Verapamil; Immunsuppressiva, z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (Rapamycin); Andere: Alfentanil, Alprazolam, Brotizolam, Buspiron, Carbamazepin, Cilostazol, Disopyramid, Ebastin, Methylprednisolon, Midazolam i. v., Reboxetin, Rifabutin, Sildenafil, Tobramycin, Trimetrexat. CYP2C9-Substrate: Orale Antikoagulantien, z.B. Warfarin, Cumarin; orale Antidiabetika, z. B. Sulfonylharnstoffe; Phenytoin.

Schwangerschaft

Gr 5. Sollte im 1. Trimenon nicht angewendet werden. Nutzen-Risiko-Abwägung im 2. und 3. Trimenon.
Gr 5 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

La 1. Nutzen-Risiko-Abwägung.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Häufig: Mundtrockenheit, Übelkeit, unangenehmes Gefühl im Mund, Erbrechen, Regurgitation; abweichender Produktgeschmack. Gelegentlich: Geschmacksstörungen. Sehr selten: Allergische Reaktionen einschl. anaphylaktischen Reaktionen; Aspiration; Diarrhöe, Stomatitis, Zungenverfärbung; Hepatitis; Angioödem, Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse), Stevens-Johnson-Syndrom, Urtikaria, Arzneimittelexanthem, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen. Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematöse Pustulose. D-Limonen, Linalool, Citral, Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol und (E)-Benzylcinnamat können allergische Reaktionen hervorrufen.

Intoxikation

Symptome: Erbrechen und Durchfall. Maßnahmen: Kein spezifisches Antidot bekannt. Symptomatische Behandlung.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
20 g N2 07200765
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40 g N3 07200771