Kliogest® N

1 Filmtbl. enth.: Estradiol 2 mg (als Estradiol-Hemihydrat), Norethisteronacetat 1 mg

Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei Frauen nach der Menopause, deren letzte Monatsblutung länger als 1 Jahr zurückliegt. Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation ggü. anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen.

1 Filmtablette täglich, in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer. Frauen mit Amenorrhö ohne bisherige HRT oder Frauen, die von einem anderen kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionspräparat zu Kliogest N wechseln, können an jedem beliebigen Tag mit der Behandlung beginnen. Frauen, die zuvor mit einem sequenziellen Hormonsubstitutionspräparat behandelt wurden, sollte die Behandlung sofort nach Beendigung der Abbruchblutung beginnen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht. Bestehender oder früherer estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (v. a. Endometriumkarzinom). Nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich. Unbehandelte Endometriumhyperplasie. Frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v. a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie). Bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel). Bestehende oder frühere arterielle thromboembolische Erkrankung (v. a. Angina pectoris, Myokardinfarkt). Akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben. Bekannte Überempfindlichkeit ggü. den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. Porphyrie.

Eine HRT sollte nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. Nutzen und Risiken sollten in jedem Einzelfall mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Eine HRT sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt. Engmaschige Überwachung wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt, früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat, oder unter der aktuellen HRT auftritt bzw. sich verschlechtert: Leiomyom, Endometriose, Risikofaktoren für Thromboembolien, Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumore, Hypertonie, Lebererkrankungen, Diabetes mellitus, Cholelithiasis, Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen, Systemischer Lupus erythematodes (SLE), Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte, Epilepsie, Asthma, Otosklerose, Flüssigkeitsretention aufgrund eingeschränkter renaler oder kardialer Funktion, Hypertriglyceridämie. Bei Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulantien sollte vor der Anwendung einer HRT das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden. Die Schilddrüsenfunktion von Hypothyreosepatientinnen muss während einer HRT regelmäßig überwacht werden. Vorsicht bei der gleichzeitigen Gabe mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir und auch mit Glecaprevir/Pibrentasvir. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Sofortiges Absetzen bei lkterus oder Verschlechterung der Leberfunktion, signifikanter Blutdruckerhöhung, Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen, Anzeichen für Blutgerinnsel, Schwangerschaft. Estrogene können die Symptome eines Angioödems hervorrufen oder verschlimmern, dies gilt besonders für Patientinnen mit hereditärem Angioödem. Erhöhtes Risiko für Brustkrebs unter Estrogen-Gestagen-HRT oder unter Estrogen-Monotherapie. Unter längerer Estrogen-Monotherapie erhöhtes Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom, daher zusätzlich Gestagen bei Frauen mit intaktem Uterus. Erhöhtes Risiko für VTE, Schlaganfall, koronare Herzkrankheit. Möglicherweise erhöhtes Risiko für Ovarialkarzinom und eine wahrscheinliche Demenz. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Der Metabolismus der Estrogene kann durch die gleichzeitige Anwendung von Substanzen verstärkt werden, die Arzneimittel-metabolisierende Enzyme, v. a. die Cytochrom P450-Enzyme induzieren. Zu diesen Wirkstoffen gehören u. a. Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin), Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz) und Johanniskraut (Hypericum perforatum). Ritonavir, Telaprevir und Nelfinavir haben, wenn sie zeitgleich mit Steroidhormonen angewendet werden, enzyminduzierende Eigenschaften, obwohl sie eigentlich als starke Enzymhemmer bekannt sind. Klinisch kann ein erhöhter Estrogen- und Gestagenmetabolismus zu einer verminderten Wirkung dieser Hormone und zu Veränderungen des uterinen Blutungsmusters führen. Lamotrigin: Induktion der Lamotrigin Glucuronidierung, signifikante Reduktion der Plasmakonzentration von Lamotrigin, Reduktion der Anfallskontrolle möglich. Vergleichbare Wechselwirkung mit Hormonsubstitutionstherapie erwartet. Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir: Erhöhung der ALT möglich. Labortests z. B. Glucosetoleranz- oder Schilddrüsenfunktionstest können durch die Estrogentherapie beeinflusst werden. Arzneimittel, die die Aktivität von hepatischen mikrosomalen metabolisierenden Enzymen hemmen, wie z. B. Ketoconazol, können die Plasmaspiegel der Wirkstoffe dieses Arzneimittels erhöhen. Ethinylestradiol senkt bei gleichzeitiger Einnahme signifikant die Plasmakonzentration von Lamotrigin. Gleichzeitige Verabreichung von Ciclosporin kann aufgrund des verringerten Ciclosporin-Metabolismus in der Leber zu erhöhten Blutwerten für Ciclosporin, Kreatinin und Transaminasen führen.

In der Schwangerschaft nicht indiziert. Kommt es während der Behandlung zur Schwangerschaft, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Klinische Daten aus einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften weisen auf unerwünschte Wirkungen von Norethisteron auf den Fetus hin. Bei höheren als den für orale Kontrazeptiva und die HRT üblichen Dosen wurde eine Maskulinisierung von weiblichen Feten berichtet.

In der Stillzeit nicht indiziert.

Sehr häufig: Brustschmerzen oder Empfindlichkeit der Brust, vaginale Hämorrhagie. Häufig: Genitale Candidiasis oder Vaginitis; Flüssigkeitsretention; Depression oder Verschlechterung von Depression; Kopfschmerzen, Migräne oder Verschlechterung von Migräne; Übelkeit, Bauchschmerzen, abdominelles Spannungsgefühl oder Unwohlsein; Rückenschmerzen, Krämpfe in den Beinen; Ödeme in der Brust oder Brustvergrößerung, Entstehung, Wiederauftreten oder Vergrößerung von Uterusmyomen; periphere Ödeme; Gewichtszunahme. Gelegentlich: Überempfindlichkeit; Nervosität; oberflächliche Thrombophlebitis; Flatulenz oder Völlegefühl; Alopezie, Hirsutismus oder Akne, Pruritus oder Urtikaria; Unwirksamkeit des Arzneimittels. Selten: Tiefe Venenthrombose, Lungenembolie. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Überdosierung von Estrogenen: Empfindlichkeit der Brust, Übelkeit, Erbrechen und/oder Metrorrhagie. Überdosierung von Gestagenen: Depressive Verstimmung, Müdigkeit, Akne und Hirsutismus. Behandlung sollte symptomatisch durchgeführt werden.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.