Diazepam Desitin® rectal tube 5 mg/-10 mg

2,5 ml Rektallösung (1 rectal tube) enth.: Diazepam 5 mg/10 mg

Status epilepticus, zur akuten klinischen Intervention bei akuten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen, zur Prämedikation vor chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen und postoperativer Medikation, Zustände mit erhöhtem Muskeltonus, Tetanus, Fieberkrämpfe.

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere der Krankheit. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering wie möglich zu halten. Status epilepticus: Erwachsene: Anfangsdosis 5-10 mg, Wiederholung nach 10-15 Minuten bis maximal 30 mg. Kinder: <15 kg KG 5 mg; ≥15 kg KG 10 mg; Maximaldosis 20 mg. Akute Angst-, Spannungs-, Erregungszustände sowie Tetanus und Fieberkrämpfe: Erwachsene: 5-10 mg, Wiederholung nach 3-4 Stunden möglich. Kinder: 10-15 kg KG 5 mg; ≥15 kg KG 2-mal 5 mg oder 1-mal 10 mg; Wiederholung alle 12 Stunden möglich bis maximal 4 Dosen. Prämedikation vor chirurgischen Eingriffen und diagnostischen Untersuchungen/postoperative Medikation: Am Vorabend der Operation: 10-20 mg; 1 Stunde vor Narkosebeginn: 5-10 mg; nach der Operation: 5-10 mg. Zustände mit erhöhtem Muskeltonus (Muskelverspannungen): initial: 10-20 mg/Tag in mehreren Einzelgaben über den Tag verteilt oder in Einmaldosen zu 5-10 mg am Abend. Therapiefortsetzung: 5-10 mg/Tag in 1-2 Einzelgaben über den Tag verteilt. Kinder erhalten niedrigere Dosen. Weitere Hinweise s. Fachinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine; Abhängigkeitsanamnese (Alkohol, Medikamente, Drogen); akute Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- sowie Psychopharmakaintoxikation (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium); Myastenia gravis; schwere Ateminsuffizienz; Schlafapnoe-Syndrom; schwere Leberinsuffizienz; Neugeborene und Säuglinge bis zu 6 Monaten.

Zerebrale und spinale Ataxie. Kinder und Jugendliche (nur bei zwingender Indikation). Diazepam sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme kann die Wirkungen von Diazepam verstärken und möglicherweise zu tiefer Sedierung und klinisch relevanter Herz-Kreislauf- und/oder Atemdepression führen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten. Bei Vorliegen einer Depression kann die depressive Symptomatik verstärkt werden (Suizidgefahr). Dosisreduktion bei älteren und geschwächten Patienten, Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz (Risiko einer Atemdepression). Patienten im Schock nur mit Diazepam behandeln, wenn Massnahmen zum Ausgleich des Volumenmangels ergriffen werden.

Enth. Ethanol! (12 Vol.-%) Bei älteren und geschwächten Patienten, Kindern und Jugendlichen und bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Ateminsuffizienz sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollte zu Therapiebeginn die individuelle Reaktion auf das Medikament kontrolliert werden, um Überdosierungen zu erkennen. Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Kombination mit Opioiden nur für Patienten, für die keine geeigneten alternativen Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen. Diese Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Atemdepression und Sedierung überwachen. Nicht zur primären Behandlung von Psychosen empfohlen. Toleranzentwicklung nach längerer oder wiederholter Anwendung möglich. Gefahr der Abhängigkeitsentwicklung bereits im therapeutischen Dosisbereich. Abhängigkeitsrisiko steigt mit Dosis und Dauer der Behandlung und bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese. Entzugssymptome: Schlafstörungen, vermehrtes Träumen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, innere Unruhe, Schwitzen, Zittern, Stimmungswechsel, Verwirrtheit, Reizbarkeit. In schweren Fällen Verwirrtheitszustände, Depersonalisation, Derealisation, Überempfindlichkeit gegen Licht, Geräusche und körperlichen Kontakt, Taubheit und Parästhesie in den Extremitäten, Halluzinationen oder epileptische Anfälle möglich. Bei plötzlichem Beenden einer kürzeren Behandlung vorübergehend Rebound Phänomen mit Begleitreaktionen (Stimmungswechsel, Angstzustände, Unruhe) möglich. Deshalb Therapie ausschleichend beenden. Bei Auftreten von "paradoxen" Reaktionen bei älteren Patienten oder Kindern, Behandlung beenden. Nicht länger als 4 Wochen anwenden.

Reaktionsvermögen! (V) Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankung und können durch Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grunderkrankung beeinflusst werden.

CYP3A- oder CYP2C19-Inhibitoren wie Cimetidin, Omeprazol, Disulfiram, Ketoconazol, Fluvoxamin, Fluoxetin und HIV-Proteasen-Inhibitoren: Können zu vertiefter und verlängerter Sedierung führen. Phenobarbital und Phenytoin können den Metabolismus von Diazepam beschleunigen. Bei Rauchern kann die Ausscheidung von Diazepam beschleunigt werden. Diazepam kann den Abbau von Phenytoin hemmen und dessen Wirkung verstärken. Bei gleichzeitiger Gabe von Sedativa, Hypnotika, Narkoanalgetika (Opioide), Anästhetika, Neuroleptika, Antiepileptika, Anxiolytika, sedierenden Antihistaminika, Schmerzmitteln, Antidepressiva, Lithium-Präparate oder Alkohol kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung kommen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Buprenorphin Atemstillstand und Kreislaufkollaps möglich. Wirkung von 4-Hydroxybutansäure (Natriumoxybat) kann durch Diazepam verstärkt werden. Kombination mit Narkoanalgetika (Opioide) kann zu Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen. Wirkung von Muskelrelaxantien kann insbesondere bei älteren Patienten und hoher Dosierung verstärkt werden (Sturzgefahr). Theophyllin hebt in niedrigen Dosen die Diazepam-Beruhigung auf. Diazepam kann die Wirkung von Levodopa hemmen. Auch nach Absetzen von Diazepam Wechselwirkungen möglich. Bei Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln wie z.B. zentralwirksamen Antihypertonika, Betablockern, Antikoagulantien, Herzglykosiden sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar.

Nur in Ausnahmefällen bei zwingender Indikation, nicht in hohen Dosen und nicht über einen längeren Zeitraum einnehmen. Bei längerer Anwendung oder in hohen Dosen kann es postnatal durch Gewöhnung und körperlicher Abhängigkeit zu Entzugserscheinungen (Hyperaktivität, Erregbarkeit) bei Neugeborenen kommen. Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft, vor und unter der Geburt kann zum Auftreten von Hypothermie, Ateminsuffizienz, herabgesetzte Muskelspannung, Hypotonie, Atemdepression, Trinkschwäche, etc. ("Floppy-Infant-Syndrom") bei Neugeborenen führen.

Diazepam geht in die Muttermilch über und soll nicht angewendet werden. Bei zwingender Diazepam-Therapie abstillen.

Häufig: Verwirrtheit; unerwünscht starke Beruhigung, Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Ataxie, anterograde Amnesie, die mit unangemessenem Verhalten verbunden sein kann; Müdigkeit, Mattigkeit, verlängerte Reaktionszeit. Selten: Appetitzunahme; Abnahme der Libido; Bradykardie; Hypotonie; Glottisspasmen, Atemdepression (kann bei Atemwegsobstruktion und bei Patienten mit einer Hirnschädigung verstärkt sein) einschließlich Atemstillstand; Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Beschwerden, Obstipation, Diarrhoe, Mundtrockenheit; Gelbsucht; allergische Hautveränderungen wie Pruritis, Urtikaria, Flush; Harnverhaltung; Zyklusstörungen bei Frauen; Brustschmerzen. Nicht bekannt: emotionale Dämpfung, Konzentrationsstörungen, verringerte Aufmerksamkeit, Zunahme der Libido, Halluzinationen, "paradoxe" Reaktionen wie z.B. akute Erregungszustände, Suizidalität, Angst, Spannungszustände, Schlaflosigkeit, Wutanfälle, Niedergeschlagenheit, Schlafstörungen, vermehrtes oder lebhaftes Träumen, innere Unruhe, Agitation, Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Nervosität, Feindseligkeit, Alpträume, bestehende Depression kann demaskiert werden; Artikulationsstörungen (verlangsamtes oder undeutliches Sprechen), Bewegungs- und Gangunsicherheit, Tremor; Sehstörungen wie Doppelbilder, verschwommenes Sehen, Nystagmus; Vertigo; Arrhythmie, Herzversagen einschließlich Herzstillstand; Kreislaufabfall; vermehrter Speichelfluss und bei mehrtägiger Verabreichung des Präparates in sehr hoher Dosierung, wie z.B. bei Tetanus, kann es zu kolikartigen Bauchschmerzen und Durchfall kommen; vermehrte Muskelspasmen, Muskelschwäche; Inkontinenz; Sturzgefahr, Frakturen und am Morgen nach der abendlichen Verabreichung können Überhangseffekte (Konzentrationsstörung und Restmüdigkeit) und Tagessedierung die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen; erhöhte Werte für Transaminasen und für die alkalische Phosphatase. Bei folgenden Symptomen absetzen: Halluzinationen, "paradoxe" Reaktionen wie akute Erregungszustände, Suizidalität, Angst, Schlaflosigkeit, Wutanfälle, vermehrte Muskelspasmen. Nebenwirkungen nach plötzlichem Absetzen: akute Erregungszustände, Angst, Spannungszustände, innere Unruhe, Zittern, Schwitzen, Steigerung bis zu bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen, wie Krampfanfällen, symptomatische Psychosen (z.B. Entzugs-Delir) möglich.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen zentral dämpfenden Mitteln auf. Symptome: Symptome leichter Überdosierung können z.B. Verwirrtheit, Somnolenz, Ataxie, Dysarthrie, Hypotonie, Muskelschwäche, Benommenheit, Nystagmus sein. Eine Überdosierung von Diazepam ist bei alleiniger Verabreichung des Arzneimittel im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich, sie kann jedoch zu Areflexie, Apnoe, Hypotonie, Kreislauf- und Atemdepression sowie in seltenen Fällen zu Koma führen. Falls Koma auftritt, dauert dieses nur wenige Stunden; es kann aber auch, besonders bei älteren Patienten, ausgedehnter und periodisch sein. Die atemdepressive Wirkung von Benzodiazepinen verstärkt bestehende respiratorische Störungen bei Patienten mit Atemwegserkrankung. In Fällen hochgradiger Intoxikation kann es zu einer Depression vitaler Funktionen kommen, vor allem des Atemzentrums (Zyanose, Atemstillstand, Herzstillstand; Intensivüberwachung!). Ein letaler Ausgang ist sehr selten. In der Abklingphase können hochgradige Erregungszustände vorkommen. Therapie: Neben der Kontrolle der Vitalparameter wie Atmung, Pulsfrequenz, Blutdruck und Körpertemperatur sind im Allgemeinen i.v.-Flüssigkeitsersatz sowie unterstützende Maßnahmen und Vorbereitung von Notfallmaßnahmen für eine evtl. eintretende Atemwegsobstruktion entsprechend dem klinischen Bild indiziert. Insbesondere kann eine symptomatische Behandlung kardiorespiratorischer und zentralnervöser Wirkungen erforderlich werden. Hypotension kann mit Sympathomimetika behandelt werden. Bei Ateminsuffizienz, die auch durch periphere Muskelrelaxierung bedingt sein kann, assistierte Beatmung. Morphinantagonisten sind kontraindiziert. Zur Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen steht erforderlichenfalls der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung. Dabei muss der Patient engmaschig kontrolliert werden, da Flumazenil neben der sedierenden beispielsweise auch die antikonvulsive und anxiolytische Wirkung antagonisiert. Aufgrund der kurzen Halbwertzeit von ca. 1 Stunde müssen die Patienten, nachdem die Wirkung von Flumazenil abgeklungen ist, unter Beobachtung bleiben. Flumazenil ist bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Anfallsschwelle herabsetzen (z.B. trizyklische Antidepressiva), kontraindiziert. Zu weiteren Hinweisen zur korrekten Anwendung beachten Sie bitte die Fachinformation von Flumazenil.