GONAL-f® 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1 Durchstechfl. Pulv. enth.: Follitropin alfa (r-hFSH) 5,5 μg (entspr. 75 I.E.), pro ml der rekonstituierten Lsg. sind 75 I.E. enth.

1 Fertigspr. Lsgm.

Anovulation (einschl. polyzystisches Ovarialsyndrom [PCOS]) bei Frauen, die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht angesprochen haben. Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Reproduktion, wie In-vitro-Fertilisation (IVF), Intratubarem Gametentransfer (GIFT) oder Intratubarem Zygotentransfer (ZIFT) unterziehen. Zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel zusammen mit luteinisierendem Hormon (LH). Stimulation der Spermatogenese bei Männern mit angeborenem oder erworbenem hypogonadotropem Hypogonadismus zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG).

Frauen mit Anovulation (einschl. PCOS): 75-150 I.E. FSH s.c. täglich innerhalb der ersten 7 Tage des Zyklus. Die Anfangsdosis kann schrittweise angepasst werden: niedriger als 75 I.E./Tag bei erwarteter überschießender ovariellen Reaktion im Bezug auf Follikelanzahl; höher als 75 bis maximal 150 I.E./Tag, wenn geringe ovarielle Reaktion erwartet. Die Dosis kann in 7- oder vorzugsweise 14-tägigen Intervallen um 37,5 oder 75 I.E. FSH/Tag erhöht werden, angepasst an die individuelle Reaktion der Patientin. Maximale TD 225 I.E. FSH. Behandlung zur Superovulation: Therapiebeginn am 2. oder 3. Zyklustag mit 150-225 I.E. GONAL-f s.c. täglich bis eine ausreichende Follikelentwicklung erzielt ist, angepasst an die individuelle Reaktion der Patientin. Die Anfangsdosis kann schrittweise angepasst werden: niedriger als 150 I.E., wenn überschießende ovarielle Reaktion erwartet; bei geringer ovarieller Reaktion schrittweise bis maximal 450 I.E./Tag. Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel: 75 I.E. Lutropin alfa und 75-150 I.E. FSH s.c. täglich, angepasst an die individuelle Reaktion der Patientin, wobei eine Dosissteigerung vorzugsweise in Intervallen von 7-14 Tagen und in Schritten von 37,5-75 I.E. erfolgen sollte. Die Stimulationsdauer kann in jedem Zyklus auf bis zu 5 Wochen ausgedehnt werden. Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus: 150 I.E. FSH s.c. 3-mal/Woche zusammen mit hCG mind. 4 Monate lang. Art der Anwendung: Die Injektion sollte jeden Tag zur gleichen Zeit erfolgen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Pulver: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25°C lagern. Nach Öffnung und Rekonstitution zur sofortigen Anwendung und zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Fertigpen: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Das Arzneimittel kann ungeöffnet innerhalb der Dauer der Haltbarkeit außerhalb des Kühlschranks bei Temperaturen bis maximal 25°C einmalig bis zu 3 Monate aufbewahrt werden. Ist das Präparat innerhalb dieser 3 Monate nicht verwendet worden, muss es verworfen werden. Nach Anbruch sollte das Arzneimittel zwischen 2°C und 25°C aufbewahrt werden, für maximal 28 Tage. Schutzkappe auf dem Pen belassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.