Minirin® 0,1 mg/-0,2 mg Tabletten

Firma
FERRING Arzneimittel GmbH
Wirkstoff
Desmopressin
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

50. Hypophysen-, Hypothalamushormone, andere regulatorische Peptide, ihre Hemmstoffe und Analoga
50.2.1.1. Desmopressin

ATC

G03GA02

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Tbl. enth.: Desmopressinacetat 0,1 mg/0,2 mg (entspr. 0,089 mg/0,178 mg Desmopressin)

Sonstige Bestandteile: Lactose 1H2O, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat, Povidon K 25

Anwendungsgebiete

Polyurie u. Polydipsie bei Vorliegen eines passageren ADH-Mangels unterschiedl. Genese. Behandl. der primären Enuresis nocturna bei Pat. nach dem 5. Lebensj. nach Ausschluss organ. Störungen der Harnorgane, im Rahmen eines therapeut. Gesamtkonzeptes, wie z. B. bei Versagen and. nicht medikament. Ther.-maßnahmen od. bei Indikation für eine medikament. Ther., verursacht durch nächtl. ADH-Mangel. Zentraler Diabetes insipidus.

Dosierung

Die Dos. von Desmopressin-Tbl. ist individ. anzupassen. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen. Da die Absorpt. von Desmopressin durch Nahr. reduz. wird, soll die Einnahme immer im gleichen zeitl. Abstand zu den Mahlz. erfolgen. Wenn innerhalb von 4 Wo. nach der Einstell. auf eine geeignete Dosis kein ausreich. therapeut. Effekt erreicht wird, sollte die medikamentöse Behandl. abgebrochen werden. Bei Anzeichen von Wasserretent. u./od. Hyponatriämie (Kopfschmerzen, Ödeme, Übelk./Erbrechen, Gewichtszunahme u. in schweren Fällen Krämpfe) muss die Behandl. abgebrochen werden, bis der Pat. völlig wiederherg. ist. Bei Wiederaufnahme der Behandl. muss die Redukt. der Flüssigk.-aufnahme exakt eingeh. werden. Für Kdr. gelten die gleichen Dosisempfehl. wie für Erw. Primäre Enuresis nocturna: Zur Ther. einer Enuresis nocturna wird eine Anfangsdos. von 0,2 mg Desmopressin vor dem Zubettgehen empf. Bei nicht ausreich. Ansprechen kann die Dosis auf 0,4 mg gesteigert werden. Die Zufuhr von Flüssigk. muss vor dem Schlafengehen u. währ. der Nacht auf ein Minimum reduziert werden, u. es sollte nur bei Durst Flüssigk. aufgenommen werden, um eine Überwässerung zu vermeiden. Zentraler Diabetes insipidus sowie Polyurie u. Polydipsie: Dos. individ. anpassen. Die klin. Erfahrung zeigt, dass die TD normalerweise zwischen 0,2 u. 1,2 mg liegt. Die Dos. zu Beginn sollte bei Erw. u. Kdrn. bei 3-mal tgl. 0,1 mg liegen u. dann individ. an das Ansprechen des Pat. angepasst werden. Die Erhaltungsdos. der meisten Pat. liegt bei 3-mal tgl. 0,1-0,2 mg. Die Ther. ält. Pat. (>65 J.) wird nicht empfohlen. Soll trotzdem eine Ther. begonnen werden, muss vor Therapiebeginn, 3 Tage nach Therapiebeginn, 3 Tage nach einer Dosiserhöhung sowie zu anderen als notwendig erachteten Zeitpunkten der Natriumspiegel bestimmt werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Habituelle u. psychogene Polydipsie (mit einer Urinprodukt. von >40 ml/kg/24 Std.). Mäßige bis schwere Niereninsuff. (Kreatinin-Clearance <50 ml/Min.). Bekannte od. Verdacht auf Herzinsuff. sowie andere Zustände, die eine Ther. mit Diuretika erforderl. machen. Bekannte Hyponatriämie. Unfähigkeit des Pat., die Flüssigkeitsaufnahme zu reduzieren, z. B. bei kognitiven Stör., neurolog. Erkrank. u. Demenz. Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH). Schweres klassisches von-Willebrand-Jürgens-Syndrom (Typ IIb), Pat. mit 5% Faktor-VIII-Aktivität, Faktor-VIII-Antikörper.

Anwendungsbeschränkungen

Zustände, die durch Flüssigkeits- u./od. Elektrolytungleichgewicht (wie system. Infekt., Fieber u. SIADH) charakterisiert werden; Zustände, die eine begleitende Behandl. mit Diuretika notw. machen; begleitende Behandl. mit AM, die SIADH induzieren können, z. B. Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Chlorpromazin u. Carbamazepin; gleichz. Behandl. mit nichtsteroidalen Antiphlogistika. Pat. mit zyst. Fibrose, koronarer Herzkrankheit, Hypertonie, chron. Nierenleiden, Prae-Eklampsie mit Risiko für die Erhöh. des intrakraniellen Druckes, Stör. d. Flüssigkeits- u. Elektrolythaushaltes. Ält. Pat. (>65 J.) u. Pat. mit niedr. Natriumserumspiegeln (erhöht. Risiko f. Hyponatriämie). Kdr. <5 J. (erhöht. Risiko f. Stör. d. Wasser- u. Elektrolythaushaltes). Bei eingeschr. Nierenfunkt. ist die Elimination verzögert, daher sind geringere Dosen erforderl. Schwere Blasenfunkt.-stör. u. Blasenauslassobstrukt. (vor d. Behandl. ausschließen).
Z 30 Lactose
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Warnhinweis

Die Behandl. mit Desmopressin kann ohne gleichz. Einschränk. der Flüssigkeitszufuhr zu einer Wasserretention u./od. Hyponatriämie führen. Dies kann von Sympt. wie Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen u. Ödembildung begleitet sein. In schweren Fällen können Hirnödem, Konvulsionen u. Koma auftreten. Über das Auftreten von Hirnödem u. Krampfanfällen wurde wiederholt berichtet bei sonst gesunden Kdrn. u. jungen Erw., die wegen einer Enuresis nocturna behandelt wurden. Dieses Risiko scheint in der ersten Behandlungswo. bes. hoch zu sein. Das Risiko einer Wasserintoxikation u. Hyponatriämie kann durch Einhaltung der empf. Anfangsdos. u. durch Vermeidung einer gleichz. Verabreichung von Vasopressin-sekretionsfördernden Subst. minimiert werden. Es ist wichtig, währ. der Behandl. das KG zu überwachen. Eine Gewichtszunahme kann durch Überdos. od. häufiger durch verstärkte Flüssigkeitsaufnahme verursacht sein. Pat., bei Kdrn. deren Eltern u. ggf. zuständiges Pflegepers., sind darauf aufmerksam zu machen, dass eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme (auch währ. des Schwimmens) zu vermeiden ist. Bei Gastroenteritis, Erbrechen, Durchfall, system. Infekt. u. Fieber ist die Anw. von Desmopressin so lange zu unterbrechen, bis sich der Flüssigkeitshaushalt wieder normalisiert hat. Organische Ursachen für eine Polyurie od. gesteigerte Miktionsrate od. Nykturie wie benigne Prostatahyperplasie (BPH), Harnwegsinfekte, Blasensteine bzw. -tumore, Stör. des Blasensphinkters, Polydipsie od. unzureichend behand. Diabetes mell. sollten ausgeschlossen od. entspr. behandelt werden. Jede Nebennieren- od. Schilddrüseninsuff. muss vor Beginn der Desmopressinther. behandelt werden. Die Behandl. der primären Enuresis nocturna mit Desmopressin darf nur bei Pat. mit normalem Blutdruck durchgeführt werden.

Wechselwirkungen

Stoffe, die bekanntermaßen SIADH induzieren (z. B. trizykl. Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Chlorpromazin, Carbamazepin, Indometacin u. einige Antidiabetika vom Sulfonylharnstoff-Typ (insbes. Chlorpropamid), können den antidiuret. Effekt verstärken, dadurch erhöhtes Risiko einer Wasserretention/Hyponatriämie mögl. Glibenclamid u. Lithium können die antidiuretische Wirk. abschwächen. Begleitende Behandl. mit Loperamid: 3fache Erhöh. der Desmopressin-Plasma-Konz. mögl., dadurch erhöhtes Risiko einer Wasserretention/Hyponatriämie mögl. Andere AM, die d. Darmpassage verlangsamen, könnten den gleichen Effekt haben. Eine standardisierte Ernähr. mit 27% Fett verringert die Resorption (Menge u. Dauer) von oral verabreichtem Desmopressin signifikant. Die Einnahme d. Tbl. zu einer Mahlz. verringert die Geschwindigk. u. das Ausmaß d. Resorption um bis zu 40%. Hinsichtlich der pharmakodynam. Eigenschaften (Urinproduktion od. Osmolalität) kein signifikanter Effekt, Desmopressin kann zu den Mahlz. eingenommen werden. Jedoch kann Nahrungsaufnahme bei einer geringen oralen Dos. von Desmopressin Intensität u. Dauer der antidiuretischen Wirk. verringern.

Schwangerschaft

Strenge Ind.-stellungGr 1. Blutdrucküberwach. empf.
Gr 1 Bei umfangreicher Anwendung am Menschen hat sich kein Verdacht auf eine embryotoxische/teratogene Wirkung ergeben. Auch der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

Untersuch. der Muttermilch von Frauen, die eine hohe Dos. von 300 μg Desmopressin (intranasal) erhalten hatten, zeigten, dass die Mengen an Desmopressin, die auf das Kind übertragen werden könnten, zu gering sind, um die Diurese zu beeinflussen.

Nebenwirkungen

Behandl. ohne gleichz. Einschränk. der Flüssigkeitszufuhr kann zu Wasserretention/Hyponatriämie mit od. ohne begleitende Warnsignale u. Sympt. (Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme u. in schweren Fällen Krämpfe, z. T. mit Somnolenz bis hin zu länger andauernder Bewusstlosigkeit) führen. Erw.: Sehr häufig (≥1/10): Kopfschmerzen. Häufig (≥1/100, <1/10): Hyponatriämie (Hyponatriämie kann Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen, Nausea, Erbrechen, Gewichtszunahme, Schwindel, Verwirrth., Unwohlsein, Gedächtnisstör., Vertigo, Stürze, Konvuls. u. Koma verursachen), Benommenh., Hypertonie, Nausea, Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Obstipat., Erbrechen, Beschwerden d. Blase u. d. Harnröhre, Ödeme, Fatigue. Gelegentl. (≥1/1000, <1/100): Insomnie, Somnolenz, Parästhesie, Sehbehind., Vertigo, Palpitat., orthostat. Hypotonie, Dyspnoe, Dyspepsie, Flatulenz, Bläh., Völlegefühl, Schwitzen, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria, Muskelspasmen, Myalgie, Malaise, Schmerzen in d. Brust, grippeähnl. Sympt., Gewichtszunahme, Erhöh. d. Leberwerte, Hypokaliämie. Selten (≥1/10 000, <1/1000): Verwirrtheitszustände, allerg. Dermatitis. Nicht bek. (Häufigk. auf Grundlage d. verfügbaren Daten nicht abschätzbar): anaphylaktische Reakt., Dehydratat., Hypernatriämie, Konvuls., Asthenie, Koma. Kdr. u. Jugendl.: Häufig (≥1/100, <1/10): Kopfschmerzen. Gelegentl. (≥1/1000, <1/100): Affektlabilität, Aggress., Abdominalschmerzen, Nausea, Erbrechen, Diarrhoe, Beschwerden d. Blase u. Harnröhre, periphere Ödeme, Fatigue. Selten (≥1/10 000, <1/1000): Angstsympt., Albträume, Stimm.-schwank., Somnolenz, Hypertonie, Reizbark. Nicht bek. (Häufigk. auf Grundlage d. verfügbaren Daten nicht abschätzbar): anaphylaktische Reakt., Hyponatriämie (Hyponatriämie kann Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen, Nausea, Erbrechen, Gewichtszunahme, Schwindel, Verwirr., Unwohlsein, Gedächtnisstör., Vertigo, Stürze, Konvuls. u. Koma verursachen), emotionale Stör., anormales Verhalten, Depress., Halluzinat., Insomnie, Aufmerksamk.-stör., psychomotor. Hyperaktivität, Konvuls., Epistaxis, Hautausschlag, allerg. Dermatitis, Schwitzen, Urtikaria.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
30 Tbl. 0,1 mg N1 00248384
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein.
90 Tbl. 0,1 mg N3 00248390
30 Tbl. 0,2 mg N1 07382720
90 Tbl. 0,2 mg N3 07382737