Faktor VIII SDH Intersero 250/-500/-1000 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Firma
INTERSERO GmbH
Wirkstoff
Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

16. Antihämorrhagika (Antifibrinolytika und andere Hämostatika)
16.1.C.1.1.1.1.2. Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen

ATC

B02BD02

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Enzymatisch / Organisch

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. mit Pulver enth.: Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen 250 I.E./500 I.E./1000 I.E. Nach Rekonstitution enthält 1 ml gebrauchsfertige Lösung ca. 50 I.E./100 I.E./200 I.E.

Sonstige Bestandteile: Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Calciumchlorid

1 Durchstechfl. mit Lösungsmittel (5 ml)

Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Faktor VIII-Mangel) und erworbenem Faktor VIII-Mangel. Behandlung von Patienten mit Faktor VIII-Inhibitor. Dieses Produkt enthält den von Willebrand-Faktor nicht in pharmakologisch wirksamer Menge und ist daher nicht für die Behandlung des von Willebrand-Syndroms indiziert.

Dosierung

Bedarfsbehandlung: Benötigte Einheiten=Körpergewicht (kg)×gewünschter Faktor VIII-Anstieg (%)×0,5. Prophylaxe: Bei Patienten mit schwerer Hämophilie A übliche Dosis 20-40 I.E. Faktor VIII pro kg KG im Abstand von 2-3 Tagen. Besonders bei jüngeren Patienten können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein. Art der Anwendung: Intravenöse Anwendung. Maximale Infusionsrate: 2-3 ml/min. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweis

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 32,2 mg (1,4 mmol) Natrium pro Durchstechflasche. Dies entspricht 1,61% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Ausführliche Informationen zu Rückverfolgbarkeit, Überempfindlichkeit, Inhibitoren, kardiovaskulären Ereignissen, Katheter-bedingten Komplikationen, übertragbaren Infektionserregern und Kindern und Jugendlichen siehe Fachinformation.

Hinweis

Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beschrieben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit Faktor VIII nicht durchgeführt. Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor. Faktor VIII darf daher nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewandt werden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig bei vorbehandelten Patienten (PTPs) und gelegentlich bei zuvor unbehandelten Patienten (PUPs): Faktor VIII-Inhibition. Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit; Erythem, Pruritus, Urtikaria. Kinder und Jugendliche: Mit Ausnahme der Faktor VIII-Inhibition ist davon auszugehen, dass die auftretenden Nebenwirkungen die gleichen sind wie bei Erwachsenen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. mit Pulver 250 I.E. + 1 Durchstechfl. mit Lösungsmittel (5 ml) + Set zur Applikatation N1 07495890
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Durchstechfl. mit Pulver 500 I.E. + 1 Durchstechfl. mit Lösungsmittel (5 ml) + Set zur Applikatation N1 07495909
1 Durchstechfl. mit Pulver 1000 I.E. + 1 Durchstechfl. mit Lösungsmittel (5 ml) + Set zur Applikatation N1 07495915