Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
rezeptpflichtig
Produkttyp
Arzneimittel
Produkteigenschaft
Original-Biologikum
Zusammensetzung
1 Fertigspr./Fertigpen enth.: Interferon beta-1a 30 μg (6 Mio I.E. WHO-Standard f. Interferon)
Sonstige Bestandteile: Natriumacetat 3H2O, Essigsäure 99 %, Arginin-HCl, Polysorbat 20, Wasser f. Inj.-zwecke 0,5 ml
Anwendungsgebiete
Erwachsene Pat. mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS). Erwachsene Pat. nach einem einmal. demyelinisierenden Ereignis mit aktivem, entzündl. Prozess indiz., wenn dieses demyelinisierende Ereignis eine i.v. Kortikosteroidther. rechtfertigte, alternative Diagnosen ausgeschlossen wurden u. ein hohes Risiko für die Entwickl. einer klin. gesicherten MS besteht.
Dosierung
30 μg (6 Mio I.E.). 1-mal pro Wo. i.m. Bei Behandl.-beginn kann eine Titration durchgeführt werden.
Gegenanzeigen
Aktuelle schwere Depress. u./od. Suizidgefährd.; Überempf. ggü. nat. od. rekomb. Interferon beta.
Anwendungsbeschränkungen
Kdr. <10 J. (keine Studiendaten). Kdr. und Jugendl. von 10 bis 18 J., Daten vorliegend, siehe Fachinformation. Keine Dosierungsempfehlung. Ält. Menschen: Klin. Studien schlossen keine ausreich. Zahl von Pat. ≥ 65 J. ein, jedoch keine theoret. Gründe für eine Dosisanpass. b. ält. Menschen. Pat. mit früheren od. aktuellen depress. Erkrank., Pat. mit vorbesteh. Krampfanfällen u. bei mit Antiepileptika behand. Pat. (insbes. wenn die Epilepsie nicht hinreich. mit Antiepileptika beherrscht wird). Pat. mit Herzkrankh. sorgf. überwach.; Kontr. bei schweren Nieren- u. Leberfunktionsstör. sowie bei Myelosuppress. AM mit ger. therap. Breite u. einer weitgehend vom CYP-450-System der Leber abhängigen Ausscheid., z. B. manche Klassen v. Antiepileptika u. Antidepressiva.
Warnhinweis
Pat., die zu Depress. od. Suizidgedanken neigen, sollten engmaschig überwacht u. entsprech. behand. werden; ggf. ist ein Abbruch der Ther. zu erwägen. Eine Überwach. des Gesamtblutbildes mit Differenzialblutbild, der Thrombozytenzahl u. der chem. Blutwerte (einschl. Leberfunkt.-tests) wird empf.
Hinweis
Reaktionsvermögen! (V) Weit. Hinw. s. europäische Fachinfo.
| (V) | Standard-Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. |
Schwangerschaft
Falls klin. erforderlich, kann Anwendung während Schwangersch. in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
La 2. Kann während der Stillzeit angewendet werden.
| La 2 | Substanz geht in die Milch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. |
Nebenwirkungen
| I 25 Interferone b, c, g, j-n, r, v | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Haut | b | Exantheme, Pruritus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| c | Haarausfall | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| (v) | Schwitzen (s. v Sonstiges) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Muskel und Skelett | (v) | Muskel- u. Gelenkschmerzen (s. v Sonstiges) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Nervensystem und Psyche | g | Zentralnervöse Störungen (z. B. Tremor, Depressionen, Verwirrtheit, Benommenheit, Somnolenz, Koma, zerebrale Anfälle) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| (v) | Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen (s. v Sonstiges) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Gastrointestinaltrakt | j | Appetitlosigkeit | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| k | Gastrointestinale Störungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhö) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Leber | l | Erhöhung von SGOT, SGPT | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Herz, Kreislauf | m | Arrhythmie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| n | Tachykardie | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Blut | r | Granulozytopenie, Thrombopenie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Sonstiges | v | Allgemeinsymptome: Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Muskel-, Kopf-, Gelenkschmerzen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sehr häufig: Grippeähnl. Sympt. (Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Kopfschmerzen) sowie Muskelschmerzen, Asthenie, Übelk. (häufig). Die grippeähnl. Sympt. sind tendenziell am stärksten zu Beginn der Ther. ausgeprägt u. nehmen im Laufe der Behandl. an Häufigkeit ab. Häufig: vermind. Lymphozyt., vermind. Leukozytenz., vermind. Neutrophilenz., erniedr. Hämatokrit, erhöht. Kaliumw. im Blut, erhöht. Blutharnst., Muskelspastik, Hypästhesie, Rhinorrhö, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Kontusionen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, Schmerzen d. Skelettmuskulatur, Gelenkschmerzen, Extremitätenschmerz, Rückenschmerzen, Muskelsteifigkeit, Steifigkeit d. Bewegungsapparates, Appetitlosigk., Hitzegefühl, Schmerzen an d. Inj.-stelle, Erythembildung an d. Inj.-stelle, Blutergussbildung an d. Inj.-stelle, Asthenie, Schmerzen, Erschöpfung, Unwohlsein, nächtl. Schwitzen, Depress., Schlaflosigkeit. Gelegentl.: vermind. Thrombozytenz., Alopezie, Brennen an d. Inj.-stelle, Metrorrhagie, Menorrhagie. Selten: Thrombot. Mikroangiopathie, einschl. thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura/hämolyt. uräm. Syndrom (Klasseneffekt gilt f. alle Interferon beta-AM), Dyspnoe, nephrot. Syndrom, Glomerulosklerose. Sonstige durch Spontanberichte erfasste NW unbekannter Häufigkeit: Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme, anomaler Leberfunktionstest, Kardiomyopath., Herzinsuff., Palpitat., Arrhythmie, Tachykardie, Panzytopenie, Thrombozytopenie, neurolog. Sympt., Synkope, erhöhter Muskeltonus, Schwindelgefühl, Parästhesie, Krampfanfälle, Migräne, pulmonale arterielle Hypert. (Klasseneffekt gilt f. alle Interferon-Prod.), angioneurot. Ödem, Pruritus, blasiger Hautausschlag, Urtikaria, Verschlechter. einer Psoriasis, syst. Lupus erythematodes, Muskelschwäche, Arthritis, Schilddrüsenunterfunkt., Schilddrüsenüberfunkt., Abszess an d. Inj.-stelle, Vasodilat., Reakt. an d. Inj.-stelle, Entzünd. an d. Inj.-stelle, Weichteilinfekt. an d. Inj.-stelle, Nekrose an d. Inj.-stelle, Blutungen an der Inj.-stelle, Brustkorbschmerzen, anaphylaktische Reakt., anaphylakt. Schock, Überempfindlichkeitsreakt. (Angioödem, Atemnot, Urtikaria, Hautausschlag, juckender Hautausschlag), Leberversagen, Hepatitis, Autoimmun-Hep., Suizid, Psychose, Angst, Verwirrth., emot. Labilität.
Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C); nicht einfrieren; in der Originalverpackg. aufbew., um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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| 4 Fertigpens + 4 Kanülen + 4 Pen-Kappen (4-Wo.-Pckg. mit 4 Einzel- dosispckg.) | N2 | 07687520 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 4 Fertigspr. + 4 Kanülen (4-Wo.-Pckg. mit 4 Einzeldosispckg.) | N2 | 01902762 | ||
| 12 Fertigspr. + 12 Kanülen (12-Wo.-Pckg. mit 12 Einzeldosispckg.) | N3 | 01902822 | ||
| 12 Fertigpens + 12 Kanülen + 12 Pen-Kappen (12-Wo.-Pckg. mit 12 Einzeldosispckg.) | N3 | 07687543 | ||