NeoRecormon® 500/-2 000/-3 000/-4 000/-5 000/-6 000/-10 000/-30 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspr. (0,3 ml/0,3 ml/0,3 ml/0,3 ml/0,3 ml/0,3 ml/0,6 ml/0,6 ml) enth.: Epoetin beta 500 I.E./2 000 I.E./3 000 I.E./4 000 I.E./5 000 I.E./6 000 I.E./10 000 I.E./30 000 I.E. (entspr. 4,15 μg/16,6 μg/24,9 μg/33,2 μg/41,5 μg/49,8 μg/83 μg/250 μg rekombinantes humanes Erythropoietin)

Behandlung der symptomatischen Anämie infolge von chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten und Kindern. Vorbeugung einer Frühgeborenenanämie bei Kindern mit einem Geburtsgewicht zwischen 750-1500 g, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten. Steigerung der Menge an Eigenblut bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm. Die Anwendung in dieser Indikation muss gegenüber dem berichteten erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse abgewogen werden. Es sollten nur Patienten mit mäßiggradiger Anämie (Hb 10-13 g/dl [6,21-8,07 mmol/l], kein Eisenmangel) behandelt werden, falls blutsparende Verfahren nicht verfügbar oder unzureichend sind, sofern der geplante größere chirurgische Eingriff große Mengen an Blut erfordert (4 oder mehr Blutkonserven bei Frauen bzw. 5 oder mehr Blutkonserven bei Männern).

Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in den oben genannten Anwendungsgebieten haben. Da in Einzelfällen anaphylaktoide Reaktionen beobachtet wurden, wird empfohlen, die erste Dosis unter ärztlicher Kontrolle zu verabreichen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schlecht kontrollierte Hypertonie. Beim Anwendungsgebiet „Steigerung der Menge an Eigenblut“: Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb eines Monats vor der Behandlung, instabile Angina pectoris, erhöhtes Risiko tiefer Venenthrombosen, wie z. B. bekannte venöse Thromboembolien.

Refraktäre Anämie mit Blastenexzess in Transformation, epileptiformen Erkrankungen, Thrombozytose, chronische Leberinsuffizienz. Folsäure- und Vitamin-B12-Mangel. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz. Prädialyse-Patienten mit Nephrosklerose. Patienten mit Verdacht auf neutralisierende Antikörper. Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von NeoRecormon eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit Erythropoese stimulierenden Mitteln (erythropoiesis stimulating agent - ESA) zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden. Vorsicht bei Frühgeborenen, potenzielles Risiko einer Retinopathie. Im Rahmen der Eigenblutspende müssen die offiziellen Richtlinien zur Blutspende berücksichtigt werden; Behandlung sollte auf Patienten beschränkt werden, bei denen die Vermeidung von Fremdbluttransfusionen nach deren Nutzen-Risiko-Abschätzung als besonders wichtig angesehen wird.

Serum-Kalium- und -Phosphat-Spiegel sollten während der Behandlung mit NeoRecormon regelmäßig überprüft werden. Thrombozytenzahl und Hämoglobinkonzentration sollten bei Krebspatienten in regelmäßigen Abständen überprüft werden. Ausführliche Informationen zu Erythroblastopenie (pure red cell aplasia,PRCA), PRCA bei Patienten mit Hepatitis C, Blutdruckkontrolle, chronischer Niereninsuffizienz, Hämoglobinkonzentration, Auswirkungen auf das Tumorwachstum, missbräuchlicher Anwendung, siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Es ist nicht bekannt, ob Epoetin beta in die Muttermilch übergeht. Nutzen-Risiko-Abwägung für Kind und Mutter.

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Häufig: Bluthochdruck; Kopfschmerzen. Gelegentlich: Hypertensive Krise. Selten: Shunt-Thrombose. Sehr selten: Thrombozytose. Patienten mit Krebserkrankungen: Häufig: Bluthochdruck; thromboembolische Ereignisse; Kopfschmerzen. Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm: Häufig: Kopfschmerzen. Frühgeborene: Sehr häufig: Abnahme der Serum-Ferritinwerte. Ausgewählte Nebenwirkungen: Häufig: Schlaganfall. Sehr selten: Grippeartige Symptome (insbesondere zu Beginn der Behandlung).

Im Kühlschrank lagern (2-8 ºC). Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Rahmen der ambulanten Anwendung darf das Arzneimittel einmalig für bis zu 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) gelagert werden.