Budenofalk® Rektalschaum

1 Sprühstoß enth.: Budesonid 2 mg

Akutbehandlung der Colitis ulcerosa, die auf das Rektum und das Colon sigmoideum beschränkt ist.

Erwachsene: 1 Sprühstoß täglich (morgens oder abends). Kinder und Jugendliche: Budenofalk Rektalschaum sollte nicht angewendet werden (geringe Erfahrung). Art der Anwendung: Zur rektalen Anwendung. Kann morgens oder abends verabreicht werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Leberzirrhose.

Besondere Vorsicht bei: Tuberkulose, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Osteoporose, peptischem Ulkus, Glaukom, Katarakt oder bei familiär gehäuft aufgetretenem Diabetes oder Glaukom oder anderen Zuständen, bei denen Glukokortikoide Nebenwirkungen haben können. Lebendimpfstoffe dürfen nicht an Personen, die unter einer Dauerbehandlung mit Glukokortikoiden stehen, verabreicht werden. Die Antikörperbildung nach Verabreichung anderer Impfstoffe kann verringert sein. Eine gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Dop.! Bei allen Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion muss mit erhöhter systemischer Verfügbarkeit von Budesonid gerechnet werden. Ausführliche Informationen unter anderem zu Infektionen, Windpocken, Masern, Impfstoffen, Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Sehstörung siehe Fachinformation.

Budenofalk Rektalschaum enthält keine Konservierungsmittel.

Herzglykoside: Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden. Saluretika: Kaliumausscheidung kann verstärkt werden. CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Cobicistat-haltiger Produkte): Mit erhöhtem Risiko systemischer Nebenwirkungen ist zu rechnen (Nutzen-Risiko-Abwägung). Ketoconazol: erhöht Plasmakonzentrationen von Budesonid. Wahrscheinlich können auch andere starke CYP3A4-Inhibitoren wie Ritonavir, Itraconazol, Clarithromycin und Grapefruitsaft die Plasmakonzentration von Budesonid erhöhen (gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden). CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Rifampicin): Können sowohl die systemische als auch die lokale Verfügbarkeit von Budesonid an der Darmschleimhaut reduzieren (Anpassung der Budesonid-Dosierung kann erforderlich sein). CYP3A4-Substrate stehen in Konkurrenz zu Budesonid: Dies kann zu erhöhten Plasmakonzentration von Budesonid oder der konkurrierenden Substanz führen. Eine Anpassung der Dosierung des konkurrierenden Arzneimittels kann dann erforderlich sein. Bei gleichzeitiger Einnahme von Östrogenen oder oralen Kontrazeptiva wurden erhöhte Plasmaspiegel und verstärkte Wirkung von Glukokortikoiden bei Frauen berichtet (nicht bei niedrig dosierten Kombinationskontrazeptiva). Falsche Ergebnisse (niedrige Werte) bei ACTH Stimulationstests zur Diagnose einer Hypophyseninsuffizienz möglich.

Anwendung sollte vermieden werden, es sei denn, es liegen überzeugende Gründe für die Behandlung vor. Es liegen nur wenige Daten zum Ausgang der Schwangerschaft bei Anwendung von oral verabreichtem Budesonid beim Menschen vor. In Tierstudien verursachte Budesonid, wie auch andere Glukokortikoide, Anomalien in der Entwicklung des Fötus.

Entscheidung für das Stillen oder Abstillen bzw. über einen Verzicht auf die Budesonidtherapie muss sorgfältig gegen den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für die Frau abgewogen werden. Budesonid geht in die Muttermilch über.

Häufig: Cushing-Syndrom, z. B. mit Vollmondgesicht, Stammfettsucht, verminderter Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Hypertonie, Natriumretention mit Ödembildung, vermehrter Kaliumausscheidung, Inaktivität bzw. Atrophie der Nebennierenrinde, Striae rubrae, Steroidakne, Störung der Sexualhormonsekretion (z. B. Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz); Dyspepsie; Erhöhung des Infektionsrisikos; Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche und -zuckungen, Osteoporose; Kopfschmerzen; Depressionen, Gereiztheit, Euphorie; allergisches Exanthem, Petechien, verzögerte Wundheilung, Kontaktdermatitis; Brennen im Enddarm und Schmerzempfindung. Gelegentlich: Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür; psychomotorische Hyperaktivität, Angst. Selten: Glaukom, Katarakt, verschwommenes Sehen; Pankreatitis; Osteonekrose; Aggression; Ekchymosen. Sehr selten: Wachstumsverzögerung bei Kindern; Obstipation; Pseudotumor cerebri, einschließlich Papillenödem bei Jugendlichen; Erhöhung des Thromboserisikos, Vaskulitis (Entzugssyndrom nach Langzeittherapie); Müdigkeit, Unwohlsein.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Behälter steht unter Druck und enthält 6,5 Gewichtsprozent brennbare Treibgase. Von Zündquellen, einschließlich Zigaretten fernhalten. Vor direkter Sonnenbestrahlung schützen. Behälter, auch nach Gebrauch, nicht gewaltsam öffnen, anbohren oder verbrennen. Nicht gegen Flammen oder auf glühende Körper sprühen.