Novofem® Filmtabletten

Firma
NOVO NORDISK Pharma GmbH
Wirkstoff
Estradiol, Norethisteron
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

76. Sexualhormone und ihre Hemmstoffe
76.B.5.2.2. Estradiol und Norethisteron

ATC

G03FB05

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Filmtbl. (rot) enth.: Estradiol 1 mg (als Estradiol-Hemihydrat)

1 Filmtbl. (weiß) enth.: Estradiol 1 mg (als Estradiol-Hemihydrat), Norethisteronacetat 1 mg

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 37,3 mg (rot) bzw. 36,8 mg (weiß), Maisstärke, Hyprolose, Talkum, Magnesiumstearat, Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, -Filmtbl. weiß zusätzl.: Triacetin, -Filmtbl. rot zusätzl.: Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Propylenglycol

Anwendungsgebiete

Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause bei Frauen, deren letzte Monatsblutung mindestens 6 Monate zurückliegt. Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation ggü. anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.

Dosierung

1 Filmtablette täglich, in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer, in der angegebenen Reihenfolge: Estrogentherapie (rote Filmtablette) für 16 Tage, gefolgt von 12 Tagen Estrogen/Gestagentherapie (weiße Filmtablette). Frauen, die bisher keine HRT erhalten, oder Frauen, die von einer kontinuierlichen kombinierten HRT wechseln, können mit der Einnahme jederzeit beginnen. Frauen, die von einem anderen sequenziellen Hormonsubstitutionspräparat wechseln, sollten die Behandlung am Tag nach Beendigung des vorherigen Behandlungsschemas beginnen. Wechsel zu einem höher dosierten Kombinationspräparat möglich, wenn nach 3-monatiger Behandlung keine ausreichende Besserung der Symptome erzielt wird. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht. Bestehender oder früherer estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (v. a. Endometriumkarzinom). Nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich. Unbehandelte Endometriumhyperplasie. Frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v. a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie). Bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel). Bestehende oder frühere arterielle thromboembolische Erkrankungen (v. a. Angina pectoris, Myokardinfarkt). Akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben. Bekannte Überempfindlichkeit ggü. den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. Porphyrie.

Anwendungsbeschränkungen

Eine HRT sollte nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. Nutzen und Risiken sollten in jedem Einzelfall mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Eine HRT sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt. Vor Beginn und regelmäßig während der Behandlung ausführliche medizinische Untersuchung. Bei Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulantien sollte vor der Anwendung einer HRT das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden. Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat, oder unter der aktuellen Hormonbehandlung mit Novofem auftritt bzw. verschlechtert: Leiomyom oder Endometriose, Risikofaktoren für Thromboembolien, Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumore, z. B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades, Hypertonie, Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom), Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße, Cholelithiasis, Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen, Systemischer Lupus erythematodes (SLE), Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte (siehe unten), Epilepsie, Asthma, Otosklerose. Vorsicht bei der gleichzeitigen Gabe mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir und auch mit Glecaprevir/Pibrentasvir. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Z 30 Lactose
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Warnhinweis

Sofortiges Absetzen bei lkterus oder Verschlechterung der Leberfunktion, signifikanter Blutdruckerhöhung, Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen, Schwangerschaft. Erhöhtes Risiko für Brustkrebs unter Estrogen-Gestagen-HRT oder unter Estrogen-Monotherapie. Unter längerer Estrogen-Monotherapie erhöhtes Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom, daher zusätzlich Gestagen bei Frauen mit intaktem Uterus. Erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolie, KHK, ischämischen Schlaganfall, Hypothyreose, Angioödem, möglicherweise erhöhtes Risiko für Ovarialkarzinom; sonstige Erkrankungszustände: Flüssigkeitsretention, Hypertriglyzeridämie, erhöhte Konzentration des thyroxinbindenden Globulins, siehe Fachinformation, wahrscheinliche Demenz. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Wechselwirkungen

Der Metabolismus der Estrogene und Gestagene kann durch die gleichzeitige Anwendung von Substanzen verstärkt werden, die arzneimittelmetabolisierende Enzyme, v. a. die Cytochrom P450-Enzyme induzieren. Zu diesen Wirkstoffen gehören u. a. Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin), Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz) und Johanniskraut (Hypericum perforatum). Ritonavir, Telaprevir und Nelfinavir haben, wenn sie zeitgleich mit Steroidhormonen angewendet werden, enzyminduzierende Eigenschaften, obwohl sie eigentlich als starke Enzymhemmer bekannt sind. Klinisch kann ein erhöhter Estrogen- und Gestagenmetabolismus zu einer verminderten Wirkung dieses Hormons und zu Veränderungen des uterinen Blutungsmusters führen. Auswirkungen einer HRT mit Estrogenen auf andere Arzneimittel: Reduktion der Lamotrigin-Plasmakonzentration, dies kann die Anfallskontrolle reduzieren. Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir: Erhöhung der ALT möglich. Laboruntersuchungen z. B. Glucosetoleranz- oder Schilddrüsenfunktionstest können durch die Estrogentherapie beeinflusst werden. Arzneimittel, die die Aktivität von hepatischen mikrosomalen metabolisierenden Enzymen hemmen, wie z. B. Ketoconazol, können die Plasmaspiegel der Wirkstoffe von Novofem erhöhen. Gleichzeitige Verabreichung von Ciclosporin kann aufgrund des verringerten Ciclosporin-Metabolismus in der Leber zu erhöhten Blutwerten für Ciclosporin, Creatinin und Transaminasen führen.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft nicht indiziert. Kommt es während der Behandlung zu einer Schwangerschaft, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Klinische Daten aus einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften weisen auf unerwünschte Wirkungen von Norethisteron auf den Fetus hin. Bei höheren als die für orale Kontrazeptiva und die HRT üblichen Dosen wurde eine Maskulinisierung von weiblichen Feten berichtet.

Stillzeit

In der Stillzeit nicht indiziert.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Kopfschmerzen; Empfindlichkeit der Brust. Häufig: Vaginale Candidiasis; Benommenheit, Schlaflosigkeit, Depressionen; erhöhter Blutdruck, Verschlimmerung bestehender Hypertonie; Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit; Hautausschlag, Pruritus; Vaginalblutungen, Verschlimmerung bestehender Uterusfibromyome; Ödeme; Gewichtszunahme. Gelegentlich: Migräne, Libidostörung (nicht näher spezifiziert); periphere Embolie und Thrombose; Erbrechen; Gallenblasenerkrankung, Gallensteine; Alopezie; Muskelkrämpfe. Selten: Allergische Reaktion; Nervosität; Schwindel; Diarrhö, Völlegefühl; Akne; Uterusfibromyom. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Intoxikation

Überdosierung von Estrogenen: Empfindlichkeit der Brust, Übelkeit, Erbrechen und/oder Zwischenblutungen. Überdosierung von Gestagenen: Depressive Verstimmung, Müdigkeit, Akne und Hirsutismus. Behandlung sollte symptomatisch durchgeführt werden.

Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Behältnis im Umkarton lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
3×28 Filmtbl. N2 01288150
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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