NovoMix® 30 FlexPen® 100 Einheiten/ml, Injektionssuspension in einem Fertigpen

Firma
NOVO NORDISK Pharma GmbH
Wirkstoff
Insulin aspart, biphasisch
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

12. Antidiabetika
12.B.1.1.3.2. Insulin-Analoga

ATC

A10AD05

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 Fertigpen (3 ml) enth.: Lösliches Insulin aspart/Insulin aspart-Protamin-Kristalle 300 E im Verhältnis 30/70 (gentechnisch hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie in Saccharomyces cerevisiae).

Sonstige Bestandteile: Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Protaminsulfat, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren.

Dosierung

Individuelle Dosierung. Als Monotherapie oder in Kombination mit oralen Antidiabetika und/oder GLP-1-Rezeptor-Agonisten. Anwendung nur zur s.c. Injektion in Oberschenkel, Bauchdecke, Oberarm oder Gesäßbereich. Innerhalb desselben Bereichs sind die Injektionsstellen regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Die Wirkdauer variiert abhängig von Dosis, Injektionsstelle, Durchblutung, Temperatur und Ausmaß der körperlichen Betätigung. Verabreichung unmittelbar vor einer Mahlzeit, falls notwendig kurz nach einer Mahlzeit. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Warnhinweis

NovoMix 30 nicht i.v. oder i.m. verabreichen und nicht in Insulininfusionspumpen verwenden. Eine unzureichende Dosierung oder das Unterbrechen der Therapie kann, insbes. bei Typ 1 Diabetes, zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen, die tödlich sein kann. Es gibt Spontanhinweise von Herzinsuffizienz, wenn Pioglitazon in Komination mit Insulin, insbesondere Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzinsuffizienz verabreicht wurde. Falls die Kombination angewendet wird, sollten die Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden. Pioglitazon muss beim Auftreten jeder Verschlechterung kardialer Symptome abgesetzt werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Beim Führen von Fahrzeugen Hypoglykämien vorbeugen, insbes. bei häufigen Hypoglykämien oder unzureichender Hypoglykämie-Wahrnehmung. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Wechselwirkungen

Orale Antidiabetika, GLP-1-Rezeptor-Agonisten, Monoaminoxidasehemmer (MAO‑Hemmer), Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)‑Hemmer, Salicylate, anabole Steroide und Sulfonamide können den Insulinbedarf senken. Orale Kontrazeptiva, Thiazide, Glucocorticoide, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika, Wachstumshormon und Danazol können den Insulinbedarf erhöhen. Betarezeptorenblocker können die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern. Octreotid/Lanreotid kann den Insulinbedarf sowohl senken als auch erhöhen. Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin verstärken oder verringern.

Schwangerschaft

Geringe klinische Erfahrung mit biphasischem Insulin aspart. Es wird empfohlen schwangere Frauen mit Diabetes während der gesamten Schwangerschaft und Frauen mit Diabetes, die eine Schwangerschaft planen, intensiv zu überwachen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Stillzeit

NovoMix 30 kann uneingeschränkt zur Therapie eingesetzt werden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Hypoglykämie. Gelegentlich: Urtikaria, Exanthem, Hautausschlag; Refraktionsanomalien, diabetische Retinopathie; Lipodystrophie; Ödeme, Reaktionen an der Injektionsstelle. Selten: Periphere (schmerzhafte) Neuropathie. Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen. Nicht bekannt: Kutane Amyloidose. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Intoxikation

Orale Gabe von Glucose bei leichten Hypoglykämien. I.m. oder s.c. Injektion von 0,5-1 mg Glucagon bei schweren Hypoglykämien durch geschulte Person oder i.v. Gabe von Glucose durch medizinisches Fachpersonal.

Lagerungshinweise

Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Vom Kühlelement fernhalten. Nicht einfrieren. Inhalt vor Licht schützen. Während des Gebrauchs: Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
10 Fertigpens à 3 ml N2 02430182
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein.