CIALIS® 5 mg/-10 mg/-20 mg

Firma
Lilly Deutschland GmbH
Wirkstoff
Tadalafil
Darreichungsform
Filmtabletten
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

81. Urologika und Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie
81.2.B.3.1.2.2. Tadalafil

81. Urologika und Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie
81.1.B.1.3. Andere Einzelstoffe

ATC

G04BE08

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Filmtbl. enth.: Tadalafil 5 mg/10 mg/20 mg

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 127 mg/179 mg/245 mg, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Hypromellose, Triacetin, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid×H2O (E 172), Talkum

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern. Tadalafil zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt. 5 mg Filmtabletten zusätzlich: Zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms bei erwachsenen Männern.

Dosierung

Erektile Dysfunktion: Empfohlene Dosis 10 mg. Bei Patienten, bei denen sich nach Einnahme von 10 mg Tadalafil keine entsprechende Wirkung zeigt, können 20 mg versucht werden. Die Einnahme sollte mindestens 30 Minuten vor einer sexuellen Aktivität erfolgen. Die maximale Einnahmehäufigkeit ist 1-mal täglich. Tadalafil 10 mg und 20 mg kein regelmäßiger täglicher Gebrauch. Bei Patienten, die eine sehr häufige Anwendung erwarten (z.B. mind. 2-mal pro Woche), kann unter Berücksichtigung der Patientenpräferenz und der Beurteilung durch den Arzt eine tägliche Anwendung in den niedrigsten Dosierungen als angemessen erachtet werden. Die empfohlene Dosis für diese Patienten ist 1-mal täglich 5 mg jeweils zur etwa gleichen Tageszeit. Basierend auf der individuellen Verträglichkeit kann die Dosis auf 1-mal täglich 2,5 mg herabgesetzt werden. Benignes Prostatasyndrom: Empfohlene Dosis 5 mg und sollte etwa zur gleichen Zeit, unabhängig von den Mahlzeiten, täglich eingenommen werden. Für erwachsene Männer, die wegen benignem Prostatasyndrom und erektiler Dysfunktion behandelt werden, empfohlene Dosis: 5 mg etwa zur gleichen Zeit täglich. Männer mit Nierenfunktionsstörungen: schwere Nierenfunktionsstörung: empfohlene Maximaldosis für die Anwendung nach Bedarf: 10 mg. Die 1-mal tägliche Anwendung von 2,5 mg bzw. 5 mg Tadalafil wird nicht empfohlen. Männer mit Leberfunktionsstörung: empfohlene Dosis zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion: 10 mg. Es existieren begrenzt klinische Daten zur Unbedenklichkeit von CIALIS bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child- Pugh Klasse C). Vor der Verordnung sollte der verschreibende Arzt eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung durchführen. Keine Daten zur Anwendung von Dosen >10 mg. Die 1-mal tägliche Anwendung zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion und eines benignen Prostatasyndroms wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht; deshalb sollte vor einer Verordnung der verschreibende Arzt eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung durchführen. Kinder und Jugendliche: im Anwendungsgebiet zur Behandlung der erektilen Dysfunktion keinen relevanten Nutzen.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Anwendung bei Patienten kontraindiziert, die organische Nitrate in jeglicher Form einnehmen (Tadalafil verstärkt blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten). Männer mit kardialen Erkrankungen, denen von sexueller Aktivität abgeraten wird, dürfen CIALIS nicht verwenden. Ärzte müssen das potentielle kardiale Risiko einer sexuellen Aktivität bei Patienten mit einer vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankung berücksichtigen. Die folgenden Patientengruppen mit Herz-Kreislauf-Erkrankung waren in klinische Studien nicht eingeschlossen und daher ist die Anwendung von Tadalafil kontraindiziert: Patienten mit Herzinfarkt während der vorangegangenen 90 Tage; Patienten mit instabiler Angina pectoris oder einer Angina pectoris, die während einer sexuellen Aktivität auftrat; Patienten mit Herzinsuffizienz Schweregrad II oder höher nach New York Heart Association (NYHA) während der letzten 6 Monate; Patienten mit unkontrollierten Arrhythmien, Hypotonie (< 90/50 mm Hg) oder unkontrollierter Hypertonie; Patienten mit einem Schlaganfall während der vorangegangenen 6 Monate. Bei Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, ist CIALIS kontraindiziert, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht. Die Begleittherapie von PDE5-Hemmern, inklusive Tadalafil, mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat ist kontraindiziert, da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie kommen kann.

Anwendungsbeschränkungen

Es existieren begrenzt klinische Daten zur Unbedenklichkeit von CIALIS bei Verabreichung einer Einzeldosis bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C). Zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion oder eines benignen Prostatasyndroms bei Patienten mit Leberinsuffizienz sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung durchführen. Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Kombination von CIALIS mit anderen PDE5-Inhibitoren oder anderen Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion wurden nicht untersucht. CIALIS darf in solchen Kombinationen nicht eingenommen werden.
Z 30 Lactose
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Warnhinweis

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Hinweis

CIALIS hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Obwohl in klinischen Studien über Schwindel ähnlich häufig unter Placebo und Tadalafil berichtet wurde, sollten Patienten wissen, wie sie auf CIALIS reagieren, bevor sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Cytochrom P450 Inhibitoren: Ketoconazol (selektiver CYP3A4-Inhibitor) (200 mg täglich): Erhöhung der AUC von Tadalafil (10 mg) auf das Doppelte und Cmax um 15 %. Ketoconazol (400 mg täglich): Erhöhung der AUC von Tadalafil (20 mg) um das 4-fache und Cmax um 22 %. Protease-Inhibitor Ritonavir (CYP3A4-, CYP2C9-, CYP2C19- und CYP2D6-Inhibitor) (Tagesdosis 2×200 mg): Erhöhung der AUC von Tadalafil (20 mg) auf das Doppelte bei gleichzeitig unveränderter Cmax. Andere Protease-Inhibitoren (wie Saquinavir) und andere CYP3A4-Inhibitoren (wie Erythromycin, Clarithromycin, Itraconazol und Grapefruitsaft): spezifische Wechselwirkungen nicht untersucht, Erhöhung der Tadalafil-Plasmaspiegel zu erwarten. Cytochrom P450 Induktoren: Rifampicin (CYP3A4-Induktor): Reduktion der AUC von Tadalafil um 88 %. Andere CYP3A4-Induktoren wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin verringern ebenfalls die Plasma-Konzentration von Tadalafil. Nitrate: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Nitraten. Die Wechselwirkung dauert >24 Stunden an und war 48 Stunden nach der letzten Tadalafil-Gabe nicht mehr nachweisbar. Doxazosin: Erhöhung der blutdrucksenkenden Wirkung des Alpha-Blockers bei gleichzeitiger Einnahme mit Tadalafil (5 mg tägliche Dosis bzw. 20 mg als einzelne Dosis). Dieser Effekt hält mind. 12 Stunden an und Symptome, einschließlich einer Synkope, können auftreten. Riociguat: Verstärkung des hypotensiven Effekts. CYP1A2 Substrate (z.B. Theophyllin): Bei der Einnahme von 10 mg Tadalafil zusammen mit Theophyllin (einem nichtselektiven Phosphodiesterase‑Hemmer) zeigte sich eine geringfügige Erhöhung der Herzfrequenz (um 3,5 Schläge pro Minute). Ethinylestradiol und Terbutalin: Erhöhung der oralen Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol; eine ähnliche Erhöhung kann bei der oralen Anwendung von Terbutalin erwartet werden. Alkohol: bei einigen Probanden wurde Schwindel nach dem Aufrichten und orthostatische Hypotonie beobachtet. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei Frauen nicht indiziert. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Nebenwirkungen

Häufig: Kopfschmerz; Hautrötung; verstopfte Nase; Dyspepsie; Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten. Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen; Schwindel; verschwommenes Sehen, Empfindungen, die als Augenschmerzen beschrieben wurden; Tinnitus; Tachykardie1, Palpitationen1; Hypotonie (vor allem berichtet, wenn Tadalafil von Patienten eingenommen wurde, die bereits mit Antihypertensiva behandelt wurden), Hypertonie; Atemnot, Epistaxis (Nasenbluten); abdominale Schmerzen, Erbrechen, Übelkeit, gastroösophagealer Reflux; Hautausschlag; Hämaturie; lang andauernde Erektionen; Brustschmerz1, Periphere Ödeme, Müdigkeit. Selten: Angioödem2; Schlaganfall1 (einschließlich hämorrhagische Ereignisse), Synkope, vorübergehende ischämische Attacken1, Migräne2, Krampfanfälle2, vorübergehende Amnesie (Gedächtnisstörung); Gesichtsfeldausfall, Schwellung der Augenlider, Bindehautrötung, nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION)2, Augenvenenverschluss2; plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit; Myokardinfarkt1, instabile Angina pectoris1,2, ventrikuläre Arrhythmien1,2; Urtikaria, Stevens-Johnson Syndrom2, exfolia-tive Dermatitis2, Hyperhidrosis (Schwitzen); Priapismus, Penishämorrhagie, Hämatospermie; Gesichtsödem2, plötzlicher Herztod1,2. Häufigkeit nicht bekannt: zentrale seröse Chorioretinopathie. [1Bei den meisten Patienten waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt. 2Nach Markteinführung berichtete Nebenwirkungen, die nicht in placebo-kontrollierten Studien beobachtet wurden.] Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Intoxikation

Unerwünschte Ereignisse nach Gabe bis zu 500 mg waren denen vergleichbar, die bei niedrigeren Dosen gesehen werden. Im Fall einer Überdosierung sollten bei Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden. Hämodialyse trägt nur unerheblich zur Tadalafil-Elimination bei.

Lagerungshinweise

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. CIALIS 5 mg: Nicht über 25°C lagern. CIALIS 10/20 mg: Nicht über 30°C lagern.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
14 Filmtbl. 5 mg 06472208
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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28 Filmtbl. 5 mg 01133074
84 Filmtbl. 5 mg 04704117
4 Filmtbl. 10 mg 03363938
4 Filmtbl. 20 mg 02462986
8 Filmtbl. 20 mg 02462992
12 Filmtbl. 20 mg 00465756