MonoStep® 125 Mikrogramm / 30 Mikrogramm, überzogene Tabletten

1 überz. Tbl. enth.: Ethinylestradiol 30 μg, Levonorgestrel 125 μg

Orale Kontrazeption. Bei der Verschreibung sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbes. im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von MonoStep mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden.

1 Tablette 1-mal täglich, etwa zur gleichen Zeit über 21 aufeinander folgende Tage, gefolgt von 7-tägiger Einnahmepause. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE): Venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE]); bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschl. Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel; größere Operationen mit längerer Immobilisierung; hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren. Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE): Arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris); zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte; bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans); Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte; hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie: Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung, schwere Hypertonie, schwere Dyslipoproteinämie. Schwere bestehende oder vorausgegangene Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht wieder normalisiert haben; bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (gutartig oder bösartig); bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige maligne Tumoren (z. B. der Genitalorgane oder der Brust); diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen; Amenorrhö unbekannter Ursache; Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Levonorgestrel und Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile. Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, mit Arzneimitteln, die Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten.

Adipositas, längere Immobilisierung, größere Operationen, jede Operation an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische Operation oder schweres Trauma, familiäre Vorbelastung für VTE/ATE, andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknüpft sind, zunehmendes Alter (insbes. >35), Rauchen, Hypertonie, Migräne, andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Gefäßereignissen verknüpft sind.

Ausführliche Informationen zu Risiko für eine VTE, Risikofaktoren für VTE, Symptomen einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie), Risiko für eine ATE, Risikofaktoren für ATE, Symptomen einer ATE, Tumoren, sonstigen Erkrankungen, ärztlicher Untersuchung/Beratung, verminderter Wirksamkeit, unregelmäßigen Blutungen siehe Fachinformation.

Einfluss anderer Arzneimittel auf MonoStep: Arzneimittel, die die gastrointestinale Motilität erhöhen, wie z. B. Metoclopramid, können die Absorption von Hormonen verringern. Enzyminduktoren z. B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin, pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten: verminderte Wirksamkeit durch erhöhte Clearance. Substanzen mit unterschiedlicher Wirkung auf die Clearance z. B.: Ritonavir, Nevirapin, viele HIV/HCV-Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidale Reverse-Transkriptase-Hemmer können die Plasmakonzentrationen erhöhen oder senken. Enzyminhibitoren: starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z. B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Verapamil, Makrolide (z. B. Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem und Grapefruitsaft können die Plasmakonzentrationen von Estrogen oder Gestagen oder beiden erhöhen. Etoricoxib: Anstieg der Plasmakonzentration von Ethinylestradiol um das 1,4 bis 1,6fache. Einfluss von MonoStep auf andere Arzneimittel: Troleandomycin: kann das Risiko einer intrahepatischen Cholestase erhöhen. Ciclosporin: erhöhte Plasmakonzentrationen möglich. Lamotrigin: Plasmaspiegel unterhalb des therapeutischen Bereichs möglich. CYP3A4-Substrate (z. B. Midazolam): schwacher Anstieg der Plasmakonzentration möglich. CYP1A2-Substrate z. B. Theophyllin, Melatonin, Tizanidin: Plasmakonzentration kann erhöht sein. Pharmakodynamische Interaktionen: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir: ALT-Erhöhungen. Die Ergebnisse bestimmter Labortests können beeinflusst werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Kontraind. Erhöhtes VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause bedacht werden.

Nicht empfohlen, solange eine Mutter ihr Kind nicht vollständig abgestillt hat. Kleine Mengen der kontrazeptiven Steroide und/oder ihrer Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden und könnten das Kind beeinträchtigen.

Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen; Gewichtszunahme; Kopfschmerzen; depressive Stimmungslage, Stimmungsschwankungen; Druckempfindlichkeit der Brust, Brustschmerzen. Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall; Flüssigkeitsretention; Migräne; verminderte Libido; Brustschwellung; Exanthem, Urtikaria. Selten: Kontaktlinsenunverträglichkeit; Überempfindlichkeit; Gewichtsabnahme; gesteigerte Libido; Brustdrüsensekretion, Vaginalsekretion; Erythema nodosum, Erythema multiforme; VTE, ATE. Häufigkeit nicht bekannt: Exazerbation der Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Symptome: Übelkeit, Erbrechen und unerwartete Blutungen. Vaginale Blutungen sogar bei Mädchen vor deren erster Menstruation, wenn sie versehentlich das Arzneimittel einnehmen. Behandlung erfolgt symptomatisch.