Reactine duo®

1 Retardtbl. enth.: Cetirizindihydrochlorid 5 mg, Pseudoephedrinhydrochlorid 120 mg

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene bis 60 Jahren: Zur symptomatischen Therapie der allergischen Rhinitis, wenn diese mit Verstopfung der Nase einhergeht.

Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene bis 60 Jahre: 1 Retardtbl. 2-mal täglich (morgens und abends) unabhängig von den Mahlzeiten. Nicht mehr als 2 Retardtbl. (entsprechend 10 mg Cetirizin und 240 mg Pseudoephedrin) innerhalb von 24 Stunden. Die Anwendung sollte nach Abklingen der Symptome nicht fortgesetzt werden. Es ist ratsam, die Behandlung auf maximal 14 Tage zu beschränken. Nach Besserung des kongestiven Zustandes der Mukosa des oberen Respirationstraktes kann, falls nötig, die Behandlung mit einem Antihistaminikum allein fortgeführt werden. Kinder unter 12 Jahre: Nicht anwenden (Verträglichkeit und Wirksamkeit nicht erwiesen). Erwachsene über 60 Jahre und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion: Kombinationspräparat sollte nicht angewendet werden. Retardtbl. als Ganzes schlucken (nicht zerbeißen, zerbrechen oder kauen).

Überempfindlichkeit oder Idiosynkrasie gegen die Wirkstoffe, Ephedrin, Hydroxyzin, andere Piperazin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile. Erhöhter Augeninnendruck (okuläre Hypertension), grüner Star (Glaukom). Schwere akute oder chronische Nierenerkrankung/Nierenversagen. Harnverhalt. Phäochromozytom. Schwere Hypertonie oder unkontrollierte Hypertonie sowie andere schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, z. B. koronare Herzkrankheit und Tachyarrhythmien. Unkontrollierte Hyperthyreose. Hämorrhagischer Schlaganfall in der Anamnese. Erhöhtes Risiko einen hämorrhagischen Schlaganfall zu entwickeln. Gleichzeitige Behandlung mit Dihydroergotamin oder Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern bzw. während 2 Wochen nach dem Ende einer MAO-Hemmer-Therapie. Schwangerschaft.

Die empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung sollte nicht überschritten werden. Das Kombinationsprodukt sollte bei Patienten im Alter von über 60 Jahren und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht angewendet werden. Vorsicht bei: Epilepsie, Krampfneigung; Patienten unter Digitalistherapie, mit Arrhythmie, Tachykardie oder Myokardinfarkt in der Anamnese; Prädisposition für Harnverhalt (z. B. Läsion des Rückenmarks); stenosierendem peptischen Ulkus, pyloroduodenaler Obstruktion oder Obstruktion des Harnblasenhalses; Patienten, die mit Antihypertonika, trizyklischen Antidepressiva, anderen Antihistaminika oder mit anderen Sympathomimetika behandelt werden, einschließlich Dekongestiva, Appetitzügler oder Amphetamin-ähnliche Psychostimulantien; Migränepatienten, die mit Vasokonstriktoren aus der Gruppe der Mutterkorn-Alkaloide behandelt werden; Risikofaktoren für hämorrhagischen Schlaganfall; Risiko für Hyperkoagulabilität, wie bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen; Patienten mit Bluthochdruck, die gleichzeitig mit NSAIDs behandelt werden; gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva. Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes mellitus oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen aufgrund einer Vergrößerung der Prostata sollten kein Pseudoephedrin einnehmen, es sei denn es wurde ärztlich verordnet. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Dop.! Pseudoephedrin sollte abgesetzt und sofort ein Arzt aufgesucht werden, wenn plötzliche starke Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen auftreten. Die Behandlung ist im Falle von Hypertonie, Tachykardie, Palpitation oder Herzarrhythmien, Übelkeit oder jedem anderen neurologischen Zeichen (z.B. Kopfschmerz oder verstärktem Kopfschmerz) abzubrechen. Pseudoephedrin sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzliche Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten. Bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden. Schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Cetirizin- und Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten. Wenn Anzeichen und Symptome wie das Auftreten von vielen kleinen Pusteln mit oder ohne Fieber oder Erythem beobachtet werden, sollte die Anwendung von Reactine duo beendet und erforderlichenfalls geeignete Maßnahme ergriffen werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Bei einigen Patienten kann Benommenheit auftreten und die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Patienten, bei denen Benommenheit oder Schläfrigkeit auftritt, sollten nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen. Diese Patienten sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten. Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen. Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Vor Durchführung eines Allergietests ist eine 3-tägige Auswaschphase erforderlich

Interaktionsstudien mit der Kombination Cetirizin/Pseudoephedrin wurden nicht durchgeführt. Gleichzeitige Gabe von Theophyllin und Cetirizin: Geringe Abnahme der Clearance von Cetirizin, Verteilung von Theophyllin war nicht verändert. Gleichzeitige Gabe von Ritonavir und Cetirizin: Erhöhte Aufnahme von Cetirizin, Verteilung von Ritonavir unter weiterführender, gleichzeitiger Cetirizin Gabe leicht verringert. Gleichzeitige Anwendung von Monoaminooxidase-Hemmern und sympathomimetischen Arzneimitteln kann zu kritischem Blutdruckanstieg (hypertensive Krise) führen (Interaktion noch 15 Tage nach Absetzen möglich). Die blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern, die Wirkung von α-Methyldopa, Mecamylamin, Reserpin, Veratrumalkaloiden und Guanethidin werden durch sympathomimetische Arzneimittel vermindert. Gleichzeitige Anwendung von Digitalis und Pseudoephedrin kann zu erhöhter Aktivität ektopischer Schrittmacher führen. Reactine duo sollte von Patienten, die mit Digitalis behandelt werden, nicht eingenommen werden. Gleichzeitige Anwendung halogenierter Anästhetika kann ventrikuläre Arrhythmie provozieren oder verschlimmern. Von folgenden Kombinationen wird abgeraten: Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid, Pergolid: Risiko von Vasokonstriktion und Blutdruckanstieg. Dihydroergotamin, Ergotamin, Methylergometrin (dopaminerge Vasokonstriktoren): Risiko von Vasokonstriktion und Blutdruckanstieg. Linezolid: Risiko von Vasokonstriktion und Blutdruckanstieg. Andere Vasokonstriktoren, die als Dekongestiva zum Abschwellen der Nasenschleimhäute angewendet werden (z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin): Risiko von Vasokonstriktion. Antidepressiva einschließlich MAO-Hemmer. Salbutamol-Tabletten: Exazerbation kardiovaskulärer Nebenwirkungen. Antazida und Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen die Resorptionsrate von Pseudoephedrin, Kaolin senkt sie. Gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln kann bei empfindlichen Patienten zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen (sollte nicht zusammen eingenommen werden).

Kontraind. Einnahme von Pseudoephedrin während der Schwangerschaft vermindert den uterinen Blutfluss.

Da Cetirizin und Pseudoephedrin in die Muttermilch übergehen, wird die Einnahme von Reactine duo nicht empfohlen.

Aus klinischen Studien in ≥1%: Müdigkeit; Schwindel, Kopfschmerzen; Abdominalschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit; Schläfrigkeit; Pharyngitis. Seit Markteinführung: Sehr häufig: Kopfschmerzen. Häufig: Nervosität, Schlaflosigkeit; Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Somnolenz; Tachykardie; Mundtrockenheit, Übelkeit; Asthenie. Gelegentlich: Angst, Agitiertheit; Parästhesie; Palpitationen; Diarrhöe; Pruritus, Hautausschlag (selten als Überempfindlichkeitsreaktion); Unwohlsein. Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock); Halluzinationen, psychotische Störungen wie Aggression, Verwirrtheit, Depression; Krämpfe, Tremor; Arrhythmie; Blässe, Hypertonie; Erbrechen; Leberfunktionsstörungen (Erhöhung von Transaminasen, alkalischer Phosphatase, Gamma-GT, Bilirubin); trockene Haut, vermehrtes Schwitzen, Urtikaria; Dysurie; Ödeme; Gewichtszunahme. Sehr selten: Thrombozytopenie; Tics; Dysgeusie, Synkope, Dystonie, Dyskinesie; Akkommodationsfehler, verschwommenes Sehen, Okulogyration; kardiovaskulärer Kollaps; fixes Arzneimittelexanthem, angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem); Enuresis. Häufigkeit nicht bekannt: Gesteigerter Appetit; Suizidgedanken, visuelle Halluzinationen, Unruhe; Stimulierung des ZNS durch Pseudoephedrin, Amnesie, Gedächtnisstörungen, apoplektischer Insult, posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS); Mydriasis, Augenschmerzen, Sehverschlechterung, Photophobie, Ischämische Optikusneuropathie; Vertigo; Myokardinfarkt; Dyspnoe; Ischämische Kolitis, Hepatitis; schwere Hautreaktionen, einschließlich akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP); Arthralgie; Harnverhalt (insbesondere bei Patienten mit Prostatahyperplasie); Erektionsstörungen; Pruritus (bedingt durch das Absetzen des Arzneimittels).

Akute Überdosierung mit Cetirizin/Pseudoephedrin: Symptome hauptsächlich sympathomimetischer Natur, ausgenommen leichte Sedierung (kann durch Cetirizin in Dosen des Mehrfachen der empfohlenen Dosis ausgelöst werden). Symptome können in Form von ZNS-Depression (Sedierung, Apnoe, verminderte geistige Wachsamkeit, Zyanose, Koma, Arrhythmien, Herz-Kreislauf-Kollaps, Atemstillstand) bis zu ZNS-Stimulation (Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, Halluzination, Zittern, Konvulsionen) mit möglichen schwerwiegenden Folgen bis zum tödlichen Ausgang auftreten. Andere Symptome können sein: Durchfall, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Angst, Harnverhalt, Muskelschwäche und Muskelverspannung, Pruritus, Stupor, Euphorie, Erregung, Tachykardie, Palpitationen, Durst, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, präkordialer Schmerz, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, verschwommenes Sehen und Hypertonie oder Hypotonie. Eine ZNS-Stimulation, die sich in Atropin-ähnlichen Symptomen (Mundtrockenheit, starre und geweitete Pupillen, Hitzegefühl, Hyperthermie und gastrointestinale Symptome), insbesondere bei Jugendlichen wahrscheinlicher. Behandlung: Sofort symptomatische und unterstützende Behandlung. Erbrechen sollte herbeigeführt werden, wenn es nicht spontan erfolgt. Absorption des im Magen verbliebenen Wirkstoffs kann durch in Wasser suspendierte Aktivkohle erfolgen. Cetirizin und Pseudoephedrin sind kaum dialysierbar. Es gibt keine bekannten Antidote. Nach Notfalltherapie Patient weiterhin medizinisch beaufsichtigen. Stimulantien (Analeptika) dürfen nicht eingesetzt werden. Hypertonie kann mit einem Alpha-Blocker, Tachykardie mit einem Beta-Blocker kontrolliert werden. Kurzwirkende Barbiturate, Diazepam oder Paraldehyd können zur Kontrolle von Krampfanfällen eingesetzt werden. Hyperpyrexie, besonders bei Jugendlichen, kann eine Behandlung mit lauwarmen Wickeln oder einer Hypothermiedecke erfordern. Apnoe wird durch Beatmung behandelt.