Protaphane® FlexPen® 100 Internationale Einheiten/ml Injektionssuspension in einem Fertigpen

Firma
NOVO NORDISK Pharma GmbH
Wirkstoff
Insulin-Isophan
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

12. Antidiabetika
12.B.1.1.2.1. Humaninsuline

ATC

A10AC01

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 Fertigpen (3 ml) enth.: Isophan (NPH) Insulin human 300 I.E. (gentechnisch hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie in Saccharomyces cerevisiae).

Sonstige Bestandteile: Zinkchlorid, Glycerol, Metacresol (Ph. Eur.), Phenol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Protaminsulfat, Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Diabetes mellitus.

Dosierung

Individuelle Dosierung. Als Monotherapie oder in Kombination mit schnell wirkendem Insulin. Anwendung als s.c. Injektion in Oberschenkel, Bauchdecke, Oberarm oder Gesäßbereich. Innerhalb desselben Bereichs sind die Injektionsstellen regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Insulinsuspensionen nicht i.v. oder i.m. verabreichen und nicht in Insulininfusionspumpen verwenden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Warnhinweis

Eine unzureichende Dosierung oder das Unterbrechen der Therapie kann, insbes. bei Typ 1 Diabetes, zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen, die tödlich sein kann. Es gibt Spontanhinweise von Herzinsuffizienz, wenn Pioglitazon in Komination mit Insulin, insbesondere Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzinsuffizienz verabreicht wurde. Falls die Kombination angewendet wird, sollten die Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden. Pioglitazon muss beim Auftreten jeder Verschlechterung kardialer Symptome abgesetzt werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Beim Führen von Fahrzeugen Hypoglykämien vorbeugen, insbes. bei häufigen Hypoglykämien oder unzureichender Hypoglykämie-Wahrnehmung. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Orale Antidiabetika, Monoaminoxidasehemmer (MAO‑Hemmer), Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)‑Hemmer, Salicylate, anabole Steroide und Sulfonamide können den Insulinbedarf senken. Orale Kontrazeptiva, Thiazide, Glucocorticoide, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika, Wachstumshormon und Danazol können den Insulinbedarf erhöhen. Betarezeptorenblocker können die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern. Octreotid/Lanreotid kann den Insulinbedarf sowohl senken als auch erhöhen. Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin verstärken oder verringern.

Schwangerschaft

Keine Einschränkungen für die Anwendung während der Schwangerschaft. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Stillzeit

Während der Stillzeit kann Actraphane uneingeschränkt zur Therapie eingesetzt werden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Hypoglykämie. Gelegentlich: Urtikaria, Hautausschlag; diabetische Retinopathie; Lipodystrophie; Reaktionen an der Injektionsstelle, Ödeme. Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen; periphere (schmerzhafte) Neuropathie; Refraktionsanomalien. Nicht bekannt: Kutane Amyloidose. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Intoxikation

Orale Gabe von Glucose bei leichten Hypoglykämien. I.m. oder s.c. Injektion von 0,5-1 mg Glucagon bei schweren Hypoglykämien durch geschulte Person oder i.v. Gabe von Glucose durch medizinisches Fachpersonal.

Lagerungshinweise

Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Während des Gebrauchs: Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Inhalt vor Licht schützen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
10 Fertigpens à 3 ml N2 00546578
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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