Faslodex® 250 mg Injektionslösung

1 Fertigspr. (5 ml) enth.: Fulvestrant 250 mg

Als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-posivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen, die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder bei Progression der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie. In Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des Hormonrezeptor-(HR)-positiven, humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie mit Palbociclib mit einem LHRH-Agonisten kombiniert werden.

Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von 1 Monat. Für die Dosierung spezieller Patientengruppen siehe Gebrauchs- und Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Einschränkung der Leberfunktion.

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion, Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), aufgrund der Applikationsart bei Patienten mit Blutungsneigung, Thrombozytopenie oder denjenigen, die Antikoagulanzien erhalten. Kinder und Jugendliche (Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen). Patienten mit kritischer viszeraler Erkrankung (Monotherapie oder Kombination mit Palbociclib) Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht.

Enth. Ethanol! (10 Vol.-%), d. h. bis zu 500 mg pro Injektion, entspricht 10 ml Bier oder 4 ml Wein. Dies könnte für Patienten, die unter Alkoholismus leiden, ein gesundheitliches Risiko darstellen und ist bei Hochrisikopatienten, wie Patienten mit einer Lebererkrankung oder Epilepsie, zu berücksichtigen. Faslodex enthält Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Thromboembolische Ereignisse werden bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs häufig beobachtet und wurden auch in klinischen Studien beobachtet (berücksichtigen bei Anwendung für Risikopatienten). Injektionsstellenbedingte Ereignisse, inklusive Ischialgie, Neuralgie, neuropathischer Schmerz und periphere Neuropathie, sind im Zusammenhang mit einer Faslodex-Injektion berichtet worden. Aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv ist bei dorsoglutealer Injektion von Faslodex Vorsicht geboten. Daten zur Langzeitwirkung von Fulvestrant auf die Knochen liegen nicht vor. Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Fulvestrant besteht ein potenzielles Osteoporoserisiko. Aufgrund der strukturellen Ähnlichkeit von Fulvestrant und Östradiol kann Fulvestrant Antikörper-basierte Östradiol-Assays stören und zu falsch erhöhten Östradiolwerten führen.

Faslodex hat keine oder eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen. Während der Behandlung mit Faslodex wurde jedoch über Asthenie berichtet. Bei Patienten mit Asthenie ist beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Keine in einer Studie innerhalb der ersten drei Monate gemeldeten gelenk- oder muskuloskelettalen Schmerzen waren CTCAE-Grad ≥3 oder machten Dosisreduktion, Dosisunterbrechung oder Behandlungsabbruch erforderlich. Es gibt vereinzelt Berichte über Überdosierung mit Faslodex beim Menschen. Falls eine Überdosierung eintritt, wird unterstützende symptomatische Behandlung empfohlen. Bei Anwendung in Kombination mit Palbociclib auch Fachinformation von Palbociclib beachten.

Kontraind.Gr 6. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Faslodex und noch 2 Jahre nach der letzten Anwendung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Kontraind.La 1.

Monotherapie: Sehr häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen; Hitzewallungen; Übelkeit; erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, ALP); Hautausschlag; Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen; Asthenie, Reaktionen an Injektionsstelle. Häufig: Infektionen des Harntrakts; Thrombozytopenie; Anorexie; Kopfschmerzen; venöse Thromboembolien; Erbrechen, Durchfall; erhöhte Bilirubinwerte; Rückenschmerzen; vaginale Blutungen; periphere Neuropathie, Ischialgie. Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktion; Leberversagen, Hepatitis, erhöhte Gamma-GT-Werte; vaginale Candidose, Leukorrhö; Blutungen und Hämatome an Injektionsstelle, Neuralgie. Für Kombinationen mit Palbociclib siehe Fachinformation.

Kühl lagern und transportieren (2-8 °C). Weitere Informationen siehe Fachinformation.