NutropinAq® 10 mg/2 ml (30 I.E.), Injektionslösung

1 Zylinderamp. enth.: Somatropin 10 mg (30 I.E.) aus E. coli mittels rekomb. DNA-Technologie

Langzeitbehandl. v. Kdrn. mit Wachstumsstör. infolge ungenügender Sekretion v. endogenem Wachstumshormon (WH). Langzeitbehandl. v. Mädchen ab 2 J. mit Wachstumsstör. infolge Turner-Syndrom. Behandl. v. präpubertären Kdrn. mit Wachstumsstör. infolge chron. Niereninsuff. bis zur Nierentransplantation. Substitution v. endogenem WH bei Erw., die entw. bereits seit der Kindheit od. seit dem Erw.-alter an WH-Mangel leiden. Vor Behandl. ist WH-Mangel nachzuweisen. Erw. mit WH-Mangel seit dem Erw.-alter: WH-Mangel aufgr. hypothalam. od. hypophys. Erkrank. u. zusätzl. mind. ein and. diagnostizierter Hormonmangel (außer Prolaktin); zuerst Substitutionsther. für and. Hormonmangel. Erw. mit WH-Mangel seit Kindheit: Vor Behandl.-beg. WH-Mangel erneut bestätigen.

Tgl. s.c. Inj. (Inj.-stelle wechseln). – Wachstumsstör. bei Kdrn. infolge ungenüg. Sekretion v. WH: 0,025-0,035 mg/kg KG. – Wachstumsstör. infolge Turner-Syndrom: Bis zu 0,05 mg/kg KG. – Wachstumsstör. infolge chron. Niereninsuff.: Bis zu 0,05 mg/kg KG (bis Epiphysenfuge geschloss. od. bis zur Nierentransplantation). – WH-Mangel bei Erw.: Zu Beginn 0,15-0,3 mg, schrittw. Anpass. abhängig v. IGF-I. Die empfohlene endgültige Dos. übersteigt selten 1,0 mg/Tag. Im Allg. sollte die niedrigste wirks. Dos. verabreicht werden. Bei älteren od. übergewichtigen Pat. kann eine niedrigere Dos. erforderl. sein. Bei Frauen best. Risiko e. Unterdos., bes. unter oral. Östrog.-Therapie, bei Männern eher Gefahr e. Überdos.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Wachstumsförder. bei Pat. mit geschloss. Epiphysenfugen. Anz. f. Tumorakt. Tumorbehandl. muss abgeschlossen sein. Akute, schwere Erkrank. infolge Kompl. nach Herz- od. Bauch-OP, multiplen Unfallverletz. od. bei Pat. mit akuter Ateminsuff.

Pat. m. maligner Erkrank. in d. Anamnese regelm. auf Anzeichen u. Sympt. eines Rezidivs überwach. Pat. mit bereits sek. zur intrakaniellen Läsion bestehenden Tumoren od. WH-Mangel routinemäßig auf Progression od. Rezidiv überprüfen. Bei Pat. mit überstandener Krebserkrank. im Kindesalter Risiko f. sek. Neoplasma bei NutropinAq-Behandl. erhöht. Häufigstes sek. Neoplasma intrakranielle Tumore (insbes. Meningiome), wenn bei erster Neoplasma-Erkrank. am Kopf bestrahlt wurde. Langzeitbehandl. v. Kdrn. mit Wachstumsstörungen aufgr. genet. bedingten Prader-Willi-Syndroms nur bei diagnostiziertem WH-Mangel. Fortsetz. d. Behandl. bei Pat., die aufgr. akuter, schwerer Erkrank. infolge Kompl. nach offener Herz- od. Bauch-OP, multiplen Unfallverletz. od. akuter schwerer Atemstör. intensivmedizin. behandelt werden, nur nach sorgf. Abwägung. Überwach. v. Pat. mit Diabetes od. Glucoseintoleranz, weil Somatropin Insulin-Sensitivität senken kann. Ther. ungeeig. für Diabetiker mit aktiv prolif. od. schwerer nichtprolif. Retinopathie. Funduskop. Untersuch. wird empfohlen, da in ersten 8 Behandl.-wo. intrakranieller Hochdruck u. damit zusammenhäng. Sympt. mögl. Da Somatropin-Ther. im Anschluss an Nierentransplantation nicht ausreich. untersucht worden ist, sollte Behandl. mit NutropinAq nach einer solchen OP beendet werden. Bei Pat. mit ACTH-Mangel sollte Glukokortikoid-Substitutionsther. sorgf. angepasst werden, um mögl. hemmende Wirk. auf das Wachstum zu vermeiden. Die Anw. v. NutropinAq bei Pat. mit chron. Niereninsuff., die Glukokortikoid-Ther. erhalten, wurde nicht untersucht. Bei Frauen, d. e. oral. Östrog.-Therap. beginnen, muss ggf. d. Dos. von NutropinAq erhöht werden, um norm. IGF-1-Serumspiegel zu halten. Wenn e. Frau unter d. Therap. m. NutropinAq d. oral. Östrog.-Therap. beendet, muss ggf. d. Dos. reduz. werden, um Überschuss des WH u./od. NW zu vermeiden.

Leukämie bei einer kleinen Anzahl Pat. mit WH-Mangel. Ursächl. Zus.-hang mit Ther. unwahrscheinl. Obwohl selten, bei Bauchschm. insb. bei Kdrn. an Pankreatitis denken. Bei mit Somatropin behand. Pat. kann ein zuvor nicht diagnostiz. zentraler (sek.) Hypoadrenalismus aufgedeckt werden, ggf. Glukokortikoid-Substitutionsther. erforderl. Bei Pat., die bereits eine Glukokortikoid-Substitutionsther. erhalten, ggf. Erhöh. der Erhaltungs- od. Stressdosis erforderl. Empf. max. Tagesdosis nicht überschreiten.

Regelm. Schilddrüsenfunktionstest u. ggf. Behandl. mit Schilddrüsenhormon. Pat. mit WH-Mangel infolge chron. Niereninsuff. regelm. auf Fortschreiten d. renalen Osteodystrophie untersuchen. Epiphysenlsg. u. asept. Nekrose d. Hüftkopfes könnten bei Kdrn. mit fortgeschrittener renaler Osteodystrophie u. bei WH-Mangel auftreten. Bei endokrinen Erkrank. mit WH-Mangel können Hüftkopfepiphysenlösungen häufiger auftreten. Pat. bei Hinken, Hüftbeschwerden od. Schmerzen im Knie untersuchen. Skoliose kann sich bei Kdrn. während schnellen Wachstums verschlechtern.

Wg. erhöhter Antipyrin-Clearance, Überwach., wenn Somatropin in Komb. mit AM, die von CYP450-Leberenzymen metabolisiert werden wie Kortikosteroide, Sexualsteroide, Antikonvulsiva u. Ciclosporin. Gleichz. Behandl. mit Glukokortikoiden hemmt wachstumsfördernde Wirk. v. NutropinAq. Ggf. bei Diabetikern Anpassung d. Dosis v. Insulin u./od. hypoglykäm. wirkenden AM erforderl. Bei Frauen unter oral. Östrog.-Therap. ggf. höhere Dos. erforderlich.

Übergang in die Muttermilch ist nicht bekannt. Vorsicht geboten.

Pivotale u. unterstützende klin. Studien (642 Pat.): Sehr häufig bei Erw., häufig bei Kdrn.: Arthralgie, Myalgie, Ödeme, periphere Ödeme. Häufig: AM-spezif. Antikörper, Hypothyreose, Glukosetoleranz beeinträchtigt, Kopfschm., Hypertonie, Reakt. an d. Inj.-stelle, Asthenie. Gelegentl.: malignes Neoplasma, benignes Neoplasma, Anämie, Hypoglykämie, Hyperphosphatämie, Persönlichkeitsstör., Somnolenz, Nystagmus, Papillenödem, Diplopie, Vertigo, Tachykardie, Hypertonie, Erbr., Bauchschm., Bläh., Übelk., Lipodystrophie, Hautatrophie, exfoliative Dermatitis, Urtikaria, Hirsutismus, Hauthypertrophie, Muskelatrophie, Knochenschm., Karpaltunnelsyndr., Harninkontinenz, Polyurie, Pollakisurie, Urinanomalie, uterine Blut., Genitalfluor, an d. Inj.-stelle: Atrophie, Blut., Schwell., Hypertrophie. Indikat.-spezif. NW (klin. Studien): Bei Kdrn. mit ungenügender WH-Sekret. (n=236): Häufig: ZNS-Neoplasma (2 Pat. mit wiederkehrendem Medullablastom, 1 Pat. mit Histiozytom). Bei Mädchen mit Turner-Syndr. (n=108): Häufig: Menorrhagie. Bei Kdrn. mit Wachstumsstör. infolge chron. Niereninsuff. (n=171): Häufig: Nierenversagen, Peritonitis, Knochennekrose, erhöht. Kreatininspiegel. Risiko für intrakraniellen Hochdruck erhöht. Bei Erw. mit WH-Mangel (n=127): Sehr häufig: Parästhesie. Häufig: Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Schlaflosigk., Stör. der Synovialis, Arthrose, Muskelschwäche, Rückenschm., Brustschm., Gynäkomastie. Weitere mögl. NW: Kdr. mit WH-Mangel Risiko für intrakraniellen Hochdruck erhöht. Pat. mit endokrin. Stör. Risiko für Epiphysiolyse erhöht. Anw.-beobacht. nach Markteinführ.: Gelegentl.: Kopfschm., Hypertrophie d. Adenoiden, Epiphysiolyse, fortschreit. Skoliose, Arthralgie, Ödeme, periphere Ödeme, Reakt. an d. Inj.-stelle (Reiz., Schm.), Gynäkomastie. Selten: Blutzucker erhöht, Gewichtszunahme, benigner intrakranieller Hochdruck, intrakranieller Druck erhöht, Migräne, Karpaltunnelsyndr., Parästhesie, Schwindel, Papillenödem, Verschwommensehen, tonsilläre Hypertrophie, Bauchschm., Diarrhö, Übelk., Erbr., generalis. Pruritus, Urtikaria, Hautröt., abnorme Knochenentwickl., Osteochondrosis, Muskelschwäche, Schm. in den Extremitäten, Hypothyreose, Diabetes mellitus, Hyperglykämie, Hypoglykämie, Glukosetoleranz beeinträchtigt, Wiederauftreten von malignem Neoplasma, melanozytärer Nävus, Hypertonie, Asthenie, Ödeme im Gesicht, Müdigk., Reizbark., Schm., Fieber, Reakt. an d. Inj.-stelle (Blut., Hämatom, Atrophie, Urtikaria, Pruritus, Schwell., Erythem), abnormes Verhalten, Depress., Schlaflosigk.

Akut: Hyperglykämie mögl.; fortdauernd: Gigantismus, Akromegalie. Kein Antidot. Schilddrüsenfunkt. überwach.

Lagerungshinweis!