Erbitux® 5 mg/ml Infusionslösung

Firma
Merck Healthcare Germany GmbH
Wirkstoff
Cetuximab
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

86. Zytostatika, andere antineoplastische Mittel und Protektiva
86.1.B.1.6.4. EGFR (Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-Inhibitoren

ATC

L01FE01

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. (20 ml/100 ml) enth.: Cetuximab 100 mg/500 mg

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Citronensäure 1H2O, Natriumhydroxid, Wasser f. Inj.-zwecke

Anwendungsgebiete

Z. Behandl. d. metastas. EGFR-exprimier. Kolorektalkarzinoms m. Wildtyp-K-Ras- und N-Ras-Gen in Komb. m. Irinotecan-basierten Chemother. od. als Erstlinienbehandl. in Komb. m. FOLFOX od. als Monother. b. Pat. nach Versagen einer Ther. m. Oxaliplatin u. Irinotecan u. b. Irinotecan-Unverträglichk. Z. Behandl. eines Plattenepithel-Karzinoms im Kopf- u. Halsbereich in Komb. m. Strahlenther. f. lokal fortgeschritt. Erkrank. od. in Komb. m. Platin-basierter Chemother. f. rezidiv. u./od. metastas. Erkrank.

Dosierung

Erbitux kann wöchentlich oder zweiwöchentlich nach folgendem Schema verabreicht werden: - Wöchentlich: Die Initialdosis beträgt 400 mg Cetuximab/m2 Körperoberfläche. Danach einmal wöchentlich 250 mg/m2. - Zweiwöchentlich: Jede Dosis beträgt 500 mg Cetuximab/m2 Körperoberfläche. (Weitere Infos s. Fachinfo). Max. Inf.-geschwindigk. 10 mg/min. Verabreich. i.v. Prämedikation: Vor 1. Inf. Vorbehandl. m. Antihistaminikum u. Kortikosteroid mind. 1 h vor Verabreichung v. Cetuximab. Prämedikation auch vor allen weit. Inf. empf. Anw. v. Erbitux stets unter Aufsicht eines in der Anw. v. antineoplast. AM erfahr. Arztes. Engmasch. Überwach. währ. u. mind. 1 Std. nach Inf. Wildtyp K-Ras- und N-Ras-Tumorstatus muss bei Kolorektalkarzinom vor 1. Inf. verifiziert worden sein. Es gibt in den zugelassenen Anwendungsgebieten keinen relevanten Nutzen von Cetuximab bei Kdrn u. Jugendl. Nähere Angaben s. Fach- u. Gebrauchsinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Bek. schwere Überempfindlichkeitsreakt. (Grad 3 od. 4) gg. Cetuximab. Komb. v. Erbitux m. Oxaliplatin-halt. Chemother. b. Pat. m. metast. Kolorektalkarzinom m. RAS-Mutat. od. unbek. RAS-Mutat.-status. Gegenanz. für gleichz. angewandte Chemother. od. Strahlenther. beachten.

Anwendungsbeschränkungen

Pat. m. reduz. Allgemeinzustand u. besteh. Herz-Lungen-Erkrank. od. Vorgeschichte v. ulzerativer Keratitis od. schwerer Form eines trock. Auges. In zugelassenen Anw.-gebieten kein relevanter Nutzen b. Kdrn. u. Jugendl. Pat. mit insuff. Nieren- u. Leberfunkt., eingeschr. Erfahr. in Komb. m. Bestrahl. v. Kolorektalkarzinomen, Pat. ≥75 J.

Warnhinweis

Häufig schwere infusionsbedingte Reaktionen einschl. anaphylaktischer Reakt., in einigen Fällen mit tödlichem Verlauf. Häufig einhergehend mit Bronchospasmus u. Urticaria, Blutdruckanstieg od. -abfall, Bewusstlosigkeit od. Schock, selten mit Angina pectoris, Myokardinfarkt od. Herzstillstand. Auftreten auch trotz Prämedikation mögl. B. schwerer infusionsbedingter Reakt. sofortiger u. dauerhafter Behandl.-abbruch m. Cetuximab erforderl. Ggf. Notfallmaßn. ergreifen. Einige dieser Reaktionen können anaphylaktischer od. anaphylaktoider Natur sein od. können ein Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) darstellen. B. interstit. Lungenerkrank. Ther.-abbruch. Risiko f. anaphylakt. Reakt. ist stark erhöht b. Pat. mit Allergie gg. rotes Fleisch od. Zeckenbisse od pos. Ergeb. b. Tests auf IgE-Antikörper gegen den WS. Ther. nur nach sorgsamer Abwäg. u. b. engmasch. Kontr. B. Auftreten v. schwerwieg. Hautreakt. (≥ Grad 3) Unterbrech. der Cetuximab-Ther.; b. wiederholt. Auftreten Dosisredukt. erforderl., nach 4. Wiederauftreten endgültiger Ther.-abbruch. Wenn sich die Reaktion auf Grad 2 zurückgebildet hat, Dosisanpassung nach Fachinfo. B. Anzeichen v. Keratitis Augenarzt aufsuchen.

Hinweis

Kontr. d. Elektrolytserumwerte u. Berücksichtig. des kardiovask. Status u. des Allgemeinzustandes des Pat. empf.

Wechselwirkungen

Komb. mit platin-bas. Chemother.: Risiko für schwere Leuko- u. Neutropenie mit Pneumonie u. Sepsis, Komb. mit Fluoropyrimidinen: Risiko für kardiovask. Ischämien sowie Hand-Fuß-Syndr. Komb. mit Capecitabin u. Oxaliplatin (XELOX): Risiko für schwere Diarrhö.

Schwangerschaft

Strenge Ind.-stellungGr 5.
Gr 5 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

Kontraind. Währ. der Ther. u. bis zu 2 Mon. nach Ther.-ende. La 1.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Hautreakt. (b. >80% d. Pat.), Hypomagnesiämie (b. >10% d. Pat.), leichte bis mittelschw. infusionsbed. Reakt. (b. >10% d. Pat.); Mukositis (darunter einige schw. Fälle), Mukositis kann zu Epistaxis führen; Anstieg d. Leberenzymwerte. Häufig: Kopfschmerzen, Konjunktivitis, Diarrhö, Übelk., Erbr., Dehydratat., insbes. infolge Diarrhö od. Mukositis, Hypokalzämie, Anorexie m./o. Gewichtsverlust. Schwere infusionsbed. Reakt. in einigen Fällen mit tödlichem Verlauf. Müdigkeit. Gelegentl.: Blepharitis, Keratitis, Lungenembolie, interstit. Lungenerkrank., die tödlich verlaufen kann, tiefe Venenthrombose. Sehr selt.: SJS/TEN. Häufigkeit nicht bek.: Asept. Meningitis, Superinfekt. v. Hautläsionen.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2°C ‑ 8°C).

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. 20 ml N1 00493528
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Durchstechfl. 100 ml N1 00493540