Levemir® FlexPen® 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Firma
NOVO NORDISK Pharma GmbH
Wirkstoff
Insulin detemir
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

12. Antidiabetika
12.B.1.1.4.1. Insulin-Analoga

ATC

A10AE05

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 Fertigpen (3 ml) enth.: Insulin detemir 300 E (gentechnisch hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie in Saccharomyces cerevisiae).

Sonstige Bestandteile: Glycerol, Phenol (Ph. Eur.), Metacresol (Ph. Eur.), Zinkacetat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure (zur Einstellung des pH‑Werts), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH‑Werts), Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.

Dosierung

Levemir kann allein als Basalinsulin, in Kombination mit einem Bolusinsulin oder in Kombination mit oralen Antidiabetika und/oder GLP-1-Rezeptor-Agonisten angewendet werden. Individuelle Dosierung. Nur zur s.c. Injektion in Bauchdecke, Oberschenkel, Oberarm, Schulterbereich oder Gesäßbereich. Innerhalb desselben Bereichs sind die Injektionsstellen regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Levemir nicht i.v. oder i.m. verabreichen und nicht in Insulininfusionspumpen verwenden. Wirkdauer variiert in Abhängigkeit von Dosis, Injektionsstelle, Durchblutung, Temperatur und dem Ausmaß der körperlichen Betätigung. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Warnhinweis

Eine unzureichende Dosierung oder das Unterbrechen der Therapie kann, insbes. bei Typ 1 Diabetes, zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen, die tödlich sein kann. Es gibt Spontanhinweise von Herzinsuffizienz, wenn Pioglitazon in Komination mit Insulin, insbesondere Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzinsuffizienz verabreicht wurde. Falls die Kombination angewendet wird, sollten die Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden. Pioglitazon muss beim Auftreten jeder Verschlechterung kardialer Symptome abgesetzt werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Beim Führen von Fahrzeugen Hypoglykämien vorbeugen, insbes. bei häufigen Hypoglykämien oder unzureichender Hypoglykämie-Wahrnehmung. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Wechselwirkungen

Orale Antidiabetika, GLP-1-Rezeptor-Agonisten, Monoaminoxidasehemmer (MAO‑Hemmer), Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)‑Hemmer, Salicylate, anabole Steroide und Sulfonamide können den Insulinbedarf senken. Orale Kontrazeptiva, Thiazide, Glucocorticoide, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika, Wachstumshormon und Danazol können den Insulinbedarf erhöhen. Betarezeptorenblocker können die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern. Octreotid/Lanreotid kann den Insulinbedarf sowohl senken als auch erhöhen. Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin verstärken oder verringern.

Schwangerschaft

Behandlung mit Levemir kann während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, falls ein klinischer Bedarf besteht. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Insulin detemir in die Muttermilch übergeht. Es wird angenommen, dass das aufgenommene Insulin detemir keinen metabolischen Effekt auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, da Insulin detemir ein Peptid ist und im menschlichen Gastrointestinaltrakt in Aminosäuren abgebaut wird.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Hypoglykämie. Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Allergische Reaktionen, potenziell allergische Reaktionen, Urtikaria, Exanthem, Hautausschläge; Refraktionsanomalien, diabetische Retinopathie; Lipodystrophie; Ödem. Selten: Periphere (schmerzhafte) Neuropathie. Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen. Nicht bekannt: Kutane Amyloidose. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Intoxikation

Orale Gabe von Glucose bei leichten Hypoglykämien. I.m. oder s.c. Injektion von 0,5-1 mg Glucagon bei schweren Hypoglykämien durch geschulte Person oder i.v. Gabe von Glucose durch medizinisches Fachpersonal.

Lagerungshinweise

Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Vom Kühlelement fernhalten. Nicht einfrieren. Inhalt vor Licht schützen. Während des Gebrauchs: Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
10 Fertigpens à 3 ml N2 03075599
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Injektionsgerät NovoPen® 6 blau 14412350
1 Injektionsgerät NovoPen® 6 silber 14412367
1 Injektionsgerät NovoPen Echo® Plus blau 14412373
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