Dukoral®

Firma
Bavarian Nordic A/S
Wirkstoff
Cholera-Impfstoff, inaktiviert, oral, Choleratoxin-B-Subeinheit
Darreichungsform
Suspension und Brausepulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

75. Sera, Immunglobuline und Impfstoffe
75.3.1.1.4. Andere bakterielle Impfstoffe

ATC

J07AE01

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Enzymatisch / Organisch

Zusammensetzung

1 Impfdos. (3 ml Impfstoff-Susp.) enth.: Jeweils Vibrio cholerae Bakterien: O1 Inaba, klass. Biotyp (hitzeinaktiviert) 31,25×109, O1 Inaba, El Tor Biotyp (formalininaktiviert) 31,25×109, O1 Ogawa, klass. Biotyp (hitzeinaktiviert) 31,25×109, O1 Ogawa, klass. Biotyp (formalininaktiviert) 31,25×109, rekombinate Cholera-Toxin-B-Untereinheit (rCTB) 1 mg

Sonstige Bestandteile: Susp. zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Brausepulver im Beutel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Natriumhydrogencarbonat, Zitronensäure, Natriumcarbonat wasserfrei, Saccharinnatrium, Natriumcitrat, Himbeeraroma

Anwendungsgebiete

Ist zur aktiven Immunisierung gegen die durch Vibrio cholerae Serogruppe O1 verursachten Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die in endemische/epidemische Gebiete reisen wollen, angezeigt.

Dosierung

Grundimmunisierung: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: 2 Dosen. Kinder von 2 bis < 6 Jahren: 3 Dosen. Dosen in Abständen von mind. einer Woche verabreichen. Wenn zwischen den Dosisgaben mehr als 6 Wochen liegen, muss die Grundimmunisierung von vorn begonnen werden. Immunisierung sollte mind. 1 Woche vor potentieller Exposition abgeschlossen sein. Auffrischimpfung: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: eine Dosis innerhalb von 2 Jahren, Kinder von 2 bis <6 Jahren: eine Dosis innerhalb von 6 Monaten. Kinder <2 Jahren: Verabreichung nicht empfohlen. Patienten ≥65 Jahren: begrenzte Daten. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder Formaldehyd. Die Verabreichung von Dukoral sollte bei Personen mit akuter Magen-Darmerkrankung oder fiebriger Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.

Warnhinweis

Enthält etwa 1,1 g Natrium pro Dosis. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter kochsalzarmer Diät. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Hinweis

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Wechselwirkungen

Nahrungsmittel und/oder Getränke: Erhöhung der Säureproduktion im Magen, Wirkung des Impfstoffs kann beeinträchtigt werden; 1 Stunde vor bis 1 Stunde nach der Impfung sollten keine Nahrungsmittel und Getränke verzehrt werden. Andere Impfstoffe und Arzneimittel: orale Verabreichung sollte 1 Stunde vor bis zu 1 Stunde nach Anwendung von Dukoral vermieden werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Schwangerschaft

Nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiken kann der Impfstoff während der Schwangerschaft verabreicht werden, obwohl keine spezifischen klinischen Studien zu dieser Personengruppe durchgeführt worden sind.

Stillzeit

Nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiken kann der Impfstoff an stillende Frauen verabreicht werden, obwohl keine spezifischen klinischen Studien zu dieser Personengruppe durchgeführt worden sind.

Nebenwirkungen

Gelegentlich: Kopfschmerzen; Diarrhö, Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Magen-/Bauchgeräusche (Gase), Bauchbeschwerden. Selten: kein oder wenig Appetit; Schwindel; respiratorische Symptome (einschl. Rhinitis und Husten); Erbrechen, Übelkeit; Fieber, Unwohlsein. Sehr selten: Dehydratation; Schläfrigkeit, Insomnie, Ohnmacht, verminderter Geschmackssinn; Wundgefühl im Rachen, Dyspepsie; Schwitzen, Ausschlag, Gelenkschmerzen; Erschöpfung, Frösteln.Nebenwirkungen aus Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen: Gastroenteritis, Lymphadenitis, Parästhesie, Hypertonie, Dyspnoe, vermehrtes Sputum, Flatulenz, Urtikaria, Angioödem, Pruritus, Schmerzen, grippeähnliche Symptome, Asthenie, Frösteln.

Intoxikation

Nur begrenzte Daten. Die berichteten Nebenwirkungen stimmen mit den nach empfohlener Dosierung beobachteten Nebenwirkungen überein.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Nicht einfrieren. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
2 Fl. Impfstoffsusp. + 2 Btl. Brausepulver 00762187
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein.