Lamotrigin Desitin® 5 mg/-50 mg/-100 mg/-200 mg/-quadro 100 mg Tabletten

1 Tbl. enth.: Lamotrigin 5 mg/50 mg/100 mg/200 mg/100 mg

Epilepsie: Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren: Zusatz- oder Monotherapie partieller und generalisierter Anfälle einschließlich tonisch-klonischer Anfälle, Anfälle in Zusammenhang mit Lennox-Gastaut-Syndrom (als Zusatztherapie oder als initiales Antiepileptikum für Behandlungsbeginn des Lennox-Gastaut-Syndrom). Kinder und Jugendliche von 2-12 Jahren: Zusatztherapie bei partiellen und generalisierten Anfällen einschließlich tonisch-klonischer Anfälle, Anfälle im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom, Monotherapie typischer Abscencen. Bipolare Störung: Erwachsene ab 18 Jahren: Prävention depressiver Episoden bei Patienten mit Bipolar-I-Störung und überwiegend depressiven Episoden. Nicht indiziert für die Akuttherapie manischer oder depressiver Episoden.

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren mit Epilepsie: Monotherapie: Woche 1+2: 25 mg/Tag (1-mal täglich), Woche 3+4: 50 mg/Tag (1-mal täglich). Erhaltungsdosis: 100-200 mg/Tag (1-mal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen morgens und abends). Kombinationstherapie: a) mit nicht Valproinsäure-haltigen, enzyminduzierenden Arzneimitteln (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin): Woche 1+2: 50 mg 1-mal täglich, Woche 3+4: 100 mg/Tag (in 2 Einzeldosen). Erhaltungsdosis: 200-400 mg/Tag (aufgeteilt in 2 Einzeldosen morgens und abends). b) mit nicht Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln, welche die Pharmakokinetik von Lamotrigin nicht beeinflussen. Woche 1+2: 25 mg/Tag (1-mal täglich), Woche 3+4: 50 mg/Tag (1-mal täglich). Erhaltungsdosis: 100-200 mg/Tag (1-mal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen morgens und abends). c) mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln: Woche 1+2: 25 mg jeden zweiten Tag, Woche 3+4: 25 mg 1-mal täglich Erhaltungsdosis: 100-200 mg/Tag (1-mal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen morgens und abends). Kinder von 2-12 Jahren mit Epilepsie: Monotherapie typischer Absencen: Woche 1+2: 0,3 mg/kg/Tag (1-mal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen morgens und abends), Woche 3+4: 0,6 mg/kg/Tag (1-mal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen morgens und abends). Erhaltungsdosis: 1-10 mg/kg/Tag (1-mal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen morgens und abends). Kombinationstherapie: a) mit nicht Valproinsäure-haltigen, enzyminduzierenden Arzneimitteln (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin): Woche 1+2: 0,6 mg/kg KG/Tag (aufgeteilt in 2 Einzeldosen morgens und abends), Woche 3+4: 1,2 mg/kg KG/Tag (in 2 Einzeldosen), Erhaltungsdosis: 5-15 mg/kg KG/Tag (aufgeteilt in 2 Einzeldosen morgens und abends). b) mit nicht Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln, welche die Pharmakokinetik von Lamotrigin nicht beeinflussen: Woche 1+2: 0,3 mg/kg KG/Tag (1-mal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen morgens und abends), Woche 3+4: 0,6 mg/kg KG/Tag (1-mal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen), Erhaltungsdosis: 1-10 mg/kg KG/Tag (1-mal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen morgens und abends). c) mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln: Woche 1+2: 0,15 mg/kg KG/Tag (1-mal täglich), Woche 3+4: 0,3 mg/kg KG/Tag (1-mal täglich). Erhaltungsdosis: 1-5 mg/kg KG/Tag (1-mal täglich oder in 2 Einzeldosen). Kinder unter 2 Jahren mit Epilepsie: Zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lamotrigin als Zusatztherapie bei partiellen Anfällen bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor. Für Kinder im Alter bis zu 1 Monat liegen keine Daten vor. Bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen. Weitere Informationen auch zur Dosierung bei bipolaren Störungen und zu speziellen Patientengruppen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Überempfindlichkeit gegenüber Carbamazepin oder Phenytoin (aufgrund möglicher Kreuzreaktionen).

Patienten, die in der Vorgeschichte bereits eine Allergie oder einen Hautausschlag auf andere Antiepileptika entwickelt haben (die Häufigkeit von nicht schwerwiegenden Hautausschlägen unter der Behandlung mit Lamotrigin bei diesen Patienten war ungefähr dreimal höher als bei Patienten ohne derartige Vorgeschichte). Das HLA-B*1502 Allel ist bei Personen asiatischer Herkunft (v.a. Han-Chinesen und Thailändern) bei der Behandlung mit Lamotrigin mit dem Risiko der Entwicklung von SJS/TEN verbunden. Wenn bekannt ist, dass diese Patienten HLA-B*1502 positiv sind, sollte die Anwendung von Lamotrigin sorgfältig abgewogen werden. Patienten, die Lamotrigin aufgrund eines im Zusammenhang mit vorangegangener Behandlung aufgetretenen Hautausschlages abgesetzt haben, wird empfohlen, die Therapie nicht erneut zu beginnen (Nutzen-Risiko-Abwägung). Bei Patienten, die Zeichen von Lamotrigin assoziierter Lichtempfindlichkeit (wie starken Sonnenbrand) aufweisen ein Absetzen in Erwägung ziehen, bei Fortsetzen Sonneneinstrahlung und künstliches UV-Licht meiden und Schutzmaßnahmen ergreifen. Arrhythmogene ST-T Anomalien und typische Brugada-EKG-Muster wurden bei Patienten, die mit Lamotrigin behandelt wurden, berichtet. Auf Grundlage von In-vitro-Ergebnissen könnte Lamotrigin in therapeutisch relevanten Konzentrationen bei Patienten mit Herzerkrankung möglicherweise die ventrikuläre Reizleitung verlangsamen (Verbreiterung des QRS-Komplexes) und Proarrhythmie auslösen. Lamotrigin verhält sich wie ein schwaches Antiarrhythmikum der Klasse IB mit damit verbundenem potenziellen Risiko für schwerwiegende oder tödliche kardiale Ereignisse. Gleichzeitige Anwendung anderer Natriumkanalblocker kann das Risiko weiter erhöhen. Anwendung von Lamotrigin sorgfältig abwägen bei klinisch bedeutsamen strukturellen oder funktionellen Herzerkrankung wie Brugada-Syndrom oder anderen Herzkanalerkrankungen, Herzversagen, ischämischer Herzkrankheit, Herzblock oder ventrikulären Arrhythmien. Patienten mit bipolarer Störung: insbesondere zu Behandlungsbeginn oder bei Dosisanpassung engmaschig auf eine klinische Verschlechterung (einschließlich der Entwicklung neuer Symptome) und auf Suizidalität überwachen. Patienten mit suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken in der Anamnese, junge Erwachsene und Patienten, die vor Therapiebeginn erhebliche Suizidgedanken gezeigt haben: erhöhtes Risiko von Suizidgedanken oder -versuchen, sorgfältige Überwachung empfohlen. Patienten mit klinischer Verschlechterung einschließlich Auftreten neuer Symptome und/oder Aufkommen von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten: Wechsel des Therapieregimes einschließlich Möglichkeit des Abbruchs der medikamentösen Behandlung in Betracht ziehen, insbesondere bei schwerwiegenden, plötzlich auftretenden oder bisher bei dem Patienten noch nicht vorhandenen Symptomen. Die Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz sollte mit Vorsicht erfolgen, da eine Anreicherung des Glucuronidmetaboliten erwartet wird.

Hautausschläge: Auch Fälle von lebensbedrohlichen Hautreaktionen wie SJS, TEN und DRESS, auch bekannt als HSS berichtet. Alle Patienten, die Hautausschlag entwickeln: umgehende Untersuchung empfohlen. Lamotrigin sofort absetzen (außer Hautausschlag steht eindeutig nicht mit Lamotrigin-Therapie im Zusammenhang). Bei Kindern kann das erstmalige Auftreten eines Hautausschlages fälschlicherweise für einen Infekt gehalten werden. Bei Anzeichen oder Symptomen für eine SJS oder eine TEN (z. B. progredienter Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen) die Therapie mit Lamotrigin beenden. Der Verlauf von SJS, DRESS und TEN ist abhängig von der frühzeitigen Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel. Nach Auftreten eines SJS, TEN oder DRESS im Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin darf der Patient/die Patientin nie wieder damit behandelt werden. Frühe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Fieber, Lymphadenopathie) können ohne Anzeichen eines Hautausschlages auftreten. Bei Auftreten derartiger Symptome sollte der Patient umgehend untersucht und Lamotrigin sofort abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache festgestellt werden kann. Nach aseptischer Meningitis, auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms, sollte Lamotrigin nicht wieder eingenommen werden. Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) wurde bei Patienten, die Lamotrigin einnehmen, berichtet. Symptome treten normalerweise innerhalb der ersten 4 Wochen nach Behandlungsbeginn auf. HLH kann lebensbedrohlich sein. Patienten sollten über die Symptome (z. B. Fieber, Hautausschlag, neurologische Symptome, Hepatosplenomegalie, Lymphadenopathie, Zytopenien, hohe Serum-Ferritin-Werte, Hypertriglyceridämie sowie Anomalitäten der Leberfunktion und der Blutgerinnung) informiert und hingewiesen werden sofort medizinische Hilfe aufzusuchen, wenn sie diese Symptome bemerken. Lamotrigin muss sofort abgesetzt werden, sofern keine andere Ursache festgestellt werden kann. Überwachung auf Anzeichen von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten; Patienten und deren Betreuer anweisen, bei derartigen Anzeichen medizinischen Rat zu suchen. Eine Behandlung mit Antidepressiva ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit einer depressiven Störung (Major Depression) und anderen psychiatrischen Erkrankungen mit einem erhöhten Risiko suizidaler Gedanken und suizidalen Verhaltens verbunden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! In klinischen Studien wurden Nebenwirkungen neurologischen Charakters wie Schwindel und Diplopie berichtet. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Valproat: Verminderte Metabolisierung von Lamotrigin. Bestimmte Antiepileptika (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon), die Cytochrom-P-450 induzieren: induzieren auch UGTs und verstärken damit Abbau von Lamotrigin. Oxcarbazepin und Carbamazepin: zentralnervöse Störungen wie Schwindel, Ataxie, Diplopie, Verschwommensehen und Übelkeit möglich. Ethinylestradiol/Levonorgestrel-Kombinationen (möglicherweise auch andere orale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien): erhöhte Clearance und Abnahme des Serumspiegels von Lamotrigin möglich, Verminderung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit kann nicht ausgeschlossen werden. Rifampicin: Erhöhung der Clearance und Verringerung der Halbwertszeit von Lamotrigin durch Induktion der Glucuronidierung. Lopinavir/Ritonavir und Atazanavir/Ritonavir: senken die Plasmakonzentration von Lamotrigin. Erhöhte Plasmaspiegel von OCT2-Substraten (z. B. Metformin, Gabapentin, Vareniclin) bei gleichzeitiger Anwendung möglich. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Valproat, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon, Oxcarbazepin, Rifampicin, Lopinavir/Ritonavir und Atazanavir/Ritonavir sollte das geeignete Behandlungsschema angewendet werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Antiepileptika Allgemein: Ein plötzliches Absetzen der Therapie ist zu vermeiden. Monotherapie sollte wann immer möglich bevorzugt werden. Lamotrigin: Daten zur Lamotrigin-Monotherapie während des ersten Trimenons zeigen keinen wesentlichen Anstieg des Risikos für große kongenitale Fehlbildungen, einschließlich Lippen-Kiefer-Gaumenspalte. Tierexperimentelle Studien haben Entwicklungstoxizität gezeigt. Wenn Lamotrigintherapie als notwendig erachtet wird, wird niedrigstmögliche Dosis empfohlen. Bei Planung einer Schwangerschaft und während der Frühschwangerschaft kann die Einnahme von Folsäure in Betracht gezogen werden, da Lamotrigin geringfügig die Dihydrofolatreduktase hemmt. Physiologische Veränderugen können die Lamotriginspiegel und/oder therapeutische Wirkung beeinflussen. Serumkonzentrationen von Lamotrigin sollten vor, während und nach der Schwangerschaft sowie kurz nach der Entbindung überwacht werden. Fertilität: Fertilität: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Beeinträchtigung.

Lamotrigin geht in sehr unterschiedlichen Konzentrationen in die Muttermilch über. Es können Serumkonzentrationen erreicht werden, bei denen pharmakologische Wirkungen auftreten. Der potenzielle Nutzen des Stillens sollte gegen das potenzielle Risiko von Nebenwirkungen beim Säugling abgewogen werden. Sollte eine Frau sich für das Stillen entscheiden, muss der Säugling auf mögliche Nebenwirkungen wie Sedierung, Hautausschlag und schlechte Gewichtszunahme überwacht werden.

Sehr häufig: Kopfschmerzen; Diplopie, Verschwommensehen; Hautausschlag. Häufig: Aggressivität, Reizbarkeit; Somnolenz, Schwindel, Tremor, Insomnie, Agitiertheit; Übelkeit, Erbrechen; Diarrhö, Mundtrockenheit; Arthralgie; Müdigkeit, Schmerzen, Rückenschmerzen. Gelegentlich: Lichtempfindlichkeitsreaktion, Alopezie. Gelegentlich: Ataxie. Selten: Nystagmus, aseptische Meningitis; Konjunktivitis; Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom. Sehr selten: Blutbildveränderungen einschließlich Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, aplastische Anämie, Agranulozytose, Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH); Überempfindlichkeitssyndrom; Verwirrtheit, Halluzinationen, Tics (motorische und/oder phonetische Tics); Standunsicherheit, Bewegungsstörungen, Verschlimmerung der Parkinson-Krankheit, extrapyramidale Nebenwirkungen, Choreoathetose, Zunahme der Anfallsfrequenz; Leberversagen, Leberfunktionsstörungen, erhöhte Leberfunktionswerte; toxisch epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen; Lupus-ähnliche Reaktionen. Häufigkeit nicht bekannt: Lymphadenopathie, Pseudolymphom; Hypogammaglobulinämie; akute psychotische Reaktionen (z.B. paranoide Zustände, Manien, Wahnvorstellungen), Albträume, Zwangsstörung; Tubulointerstitielle Nephritis, Tubulointerstitielle-Nephritis-mit-Uveitis-Syndrom. Hautausschläge im Rahmen des Überempfindlichkeitssyndroms, auch bekannt als DRESS. Diese Erkrankung ist mit einem variablen Muster systemischer Symptome, wie Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem und abnormen Blut-, Leber- und Nierenwerten verbunden. Die meist makulopapulären Hauterscheinungen treten in der Regel innerhalb der ersten 8 Behandlungswochen auf und klingen nach Absetzen wieder ab. Insgesamt scheint das Risiko eines Hautausschlages in engem Zusammenhang zu stehen mit: hohen Anfangsdosen von Lamotrigin und einem Überschreiten der empfohlenen Dosissteigerung und der gleichzeitigen Anwendung von Valproat. Abnahme der Knochendichte unter dem Bild der Osteoporose bis hin zu pathologischen Frakturen bei Langzeittherapie möglich. Zusätzliche Nebenwirkungen: Bei Epilepsie können schwere Krampfanfälle (einschließlich Status epilepticus) zu Rhabdomyolyse, Multiorganversagen und disseminierter intravaskulärer Gerinnung führen, manchmal mit tödlichem Ausgang. Myoklonische Anfälle können durch Lamotrigin verstärkt werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Symptome: Nystagmus, Ataxie, Bewusstseinsstörungen, Verschlechterung des Anfallsleidens, Grand-Mal-Anfällen, EKG-Veränderungen, z. B. Verbreiterung des QRS-Komplexes (intraventrikuläre Reizleitungsverzögerung) und QT-Verlängerung, Tachykardie, und Koma. Verlängerungen der QRS-Dauer auf über 100 Millisekunden können mit einer schwereren Toxizität in Verbindung gebracht werden. Behandlung: Der Patient sollte in ein Krankenhaus eingewiesen werden und angemessene unterstützende Maßnahmen erhalten. Falls indiziert, sollte eine Behandlung zur Verringerung der Resorption (Aktivkohle) durchgeführt werden. Die weitere Behandlung sollte entsprechend den klinischen Erfordernissen unter Berücksichtigung möglicher Auswirkungen auf die kardiale Reizleitung erfolgen. Die Anwendung einer i.v. Lipidtherapie kann bei der Behandlung der Kardiotoxizität in Betracht gezogen werden, wenn diese unzureichend auf Natriumhydrogencarbonat anspricht. Zur Hämodialyse als Therapiemaßnahme bei Überdosierung liegen keine Erfahrungen vor. Bei 6 Probanden mit Niereninsuffizienz wurden 20% des Lamotrigins während einer 4-stündigen Hämodialyse-Behandlung aus dem Körper entfernt.

50 mg/100 mg/200 mg: Nicht über 25 °C lagern. 5 mg/quadro 100 mg: Keine besonderen Lagerungsbedingungen.