Inspra® 25 mg/-50 mg Filmtabletten

1 Filmtbl. enth.: Eplerenon 25 mg/50 mg

Zusätzlich zu einer Standardtherapie, die Betablocker einschließt, zur Verringerung des Risikos der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei stabilen Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF ≤40 %) und klinischen Zeichen einer Herzinsuffizienz nach kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (MI), zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie zur Verringerung des Risikos der kardiovaskulären Mortalität und -Morbidität bei erwachsenen Patienten mit (chronischer) Herzinsuffizienz der New-York-Heart-Association(NYHA)-Klasse II und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVEF ≤30 %).

Eplerenon kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die empfohlene Erhaltungsdosis (entspricht der Tageshöchstdosis) beträgt 50 mg 1-mal täglich. Die Behandlung muss mit 25 mg 1-mal täglich begonnen und, unter Berücksichtigung des Serumkaliumspiegels, auf eine Zieldosis von 50 mg 1-mal täglich gesteigert werden, vorzugsweise innerhalb von 4 Wochen. Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II muss die Behandlung mit einer Dosis von 25 mg 1-mal täglich begonnen und unter Berücksichtigung des Serumkaliumspiegels auf eine Zieldosis von 50 mg 1-mal täglich gesteigert werden, vorzugsweise innerhalb von 4 Wochen. Bei Patienten mit einem Serumkaliumwert > 5,0 mmol/l darf keine Behandlung begonnen werden. Die Serumkaliumwerte müssen vor Beginn der Therapie, innerhalb der 1. Behandlungswoche, 1 Monat nach Therapiebeginn oder nach einer Dosisanpassung bestimmt werden. Danach müssen die Kaliumwerte je nach Bedarf in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Die Dosis muss nach Behandlungsbeginn, abhängig vom Serumkaliumspiegel angepasst werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Eplerenon bei Kindern und Jugendlichen sind nicht erwiesen. Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich. Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich. Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) sollten als Initialdosis 25 mg jeden 2. Tag erhalten und die Dosis sollte anhand des Kaliumspiegels angepasst werden. Eine regelmäßige Kontrolle der Serumkaliumwerte wird empfohlen. Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <50 ml/min mit Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt vor. Die Anwendung von Eplerenon bei diesen Patienten sollte mit Vorsicht erfolgen. Dosen über 25 mg täglich wurden bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <50 ml/min nicht untersucht. Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) ist kontraindiziert. Eplerenon ist nicht dialysierbar. Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich. Bei gleichzeitiger Behandlung mit schwachen bis mäßigen CYP3A4-Hemmern, z. B. Amiodaron, Diltiazem und Verapamil, kann mit einer Dosis von 25 mg 1-mal täglich begonnen werden. Die Dosis darf 25 mg 1-mal täglich nicht überschreiten. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Patienten mit Serumkaliumwerten >5,0 mmol/l bei Behandlungsbeginn, Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (eGFR [geschätzte glomeruläre Filtrationsrate] <30 ml/min/1,73 m²), Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C), Patienten, die kaliumsparende Diuretika oder starke CYP3A4-Hemmer (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon) erhalten, Kombination eines Angiotensin-Converting-Enzym(ACE)-Hemmers und eines Angiotensin-Rezeptor-Blockers (ARB) mit Eplerenon.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.