TerbiGalen® 250 mg Tabletten

Firma
GALENpharma GmbH
Wirkstoff
Terbinafin
Rote Liste Eintrag

Basisinformationen

Hauptgruppen

21. Antimykotika
21.B.1.1.1.1. Terbinafin

ATC

D01BA02

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Tbl. enth.: Terbinafin-HCl 281,3 mg (entspr. 250 mg Terbinafin)

Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Macrogol 6000

Anwendungsgebiete

Durch Dermatophyten verursachte Pilzinfekt. der Finger- u. Zehennägel (distal-subunguale Onychomykose). Bei Mischinfekt. der Nägel mit Hefen vom distal-subungualen Typ ist ein Behandl.-versuch angezeigt. Schwere Ther.-resistente Pilzinfekt. der Füße (Tinea pedis) u. des Körpers (Tinea corporis u. Tinea cruris), die durch Dermatophyten verursacht werden u. durch eine äußerliche Ther. nicht ausreichend behandelbar sind. Vor Beginn der Behandl. zur Sicherung der Diagnose Labortests empfohlen. Bei Hefepilzerkrank. der Haut (Candidose, Pityriasis versicolor) sind TerbiGalen 250 mg Tbl. nicht wirksam.

Dosierung

Tgl. 1 Tbl. morgens od. abends unzerkaut vor, währ. od. nach den Mahlz. Keine Dosisanpassung bei ält. Pat. erforderl. Die Behandl.-zeit ist abh. vom Anwendungsgebiet, d. Ausdehnung u. d. Schwere der Nagelpilzerkrank. Subunguale Onychomykose: Behandl.-dauer in der Regel 3 Mon. Alleinige Onychomykose der Fingernägel: Behandl.-dauer von 6 Wo. ausreichend. Bei Onychomykose der Zehennägel, insbes. bei Befall des Großzehennagels, ist in einigen Fällen eine längere Ther.-dauer (≥ 6 Mon.) angezeigt. Geringes Nagelwachstum (<1 mm/Monat) währ. der ersten 12 Behandl.-wo. ist ein Indiz für die Notwendigkeit einer längeren Ther. Bei Mischinfekt. mit Hefen sollte nur bei Ansprechen d. Ther. in den ersten 2-3 Wo. (Nachwachsen von gesundem Nagel) die Behandl. fortgesetzt werden. Tinea pedis (interdigital, plantar/Mokassin-Typ), Tinea corporis u. Tinea cruris: mittlere Behandl.-dauer 4-6 Wo. Pat. mit Nierenfunktionsstör. erhalten ggf. die halbe Dos.

Gegenanzeigen

Nagelmykosen in Folge primär bakt. Infekt., chron. od. akute Lebererkrank., Alkoholabhängigkeit.

Anwendungsbeschränkungen

Kdr. (begrenzte Erfahr.), Pat. m. eingeschr. Nierenfunkt.

Warnhinweis

Vor Einn. vorbesteh. Lebererkrank. abklären. B. vorbesteh. Lebererkrank. kann d. Metabolismus v. Terbinafin um etwa 50% reduz. sein, daher keine Empf. zur Anw. v. TerbiGalen 250 mg Tbl. Vor Ther.-beg. u. währ. d. Ther. d. Werte d. Serum-Transaminasen bestimmen. B. Erhöh. d. Werte TerbiGalen 250 mg Tbl. sofort absetzen. In sehr selt. Fällen können TerbiGalen 250 mg Tbl. Leberversagen auslösen, das zur Lebertransplantat. od. zum Tod führen kann (Hepatotox.). Hinw. d. Pat. auf Beacht. d. Sympt. wie unerklärl. länger anhalt. Übelk., Appetitlosigk., Gewichtsabn., Müdigk., Erbr., Schmerzen im ob. GIT, Ikterus, dunkler Urin od. blasser Stuhl. B. Auftr. d. o. g. Sympt. TerbiGalen 250 mg Tbl. absetzen u. Leberfunkt. überprüfen. Einn. ist sofort zu beenden, wenn schwere Blutbildveränd., Geschmackstör. od. -verlust auftreten od. sich Hautreakt. verschlimmern. Erhöht. Risiko für Hautreakt. b. Psoriasis od. Lupus erythematodes. In sehr selt. Fällen SJS od. TEN mögl. B. Immunschwäche u. Einn. länger als 6 Wo. ist ggf. großes Blutbild zu bestimmen.

Wechselwirkungen

Gleichz. Einn. v. AM, die den Metabolismus fördern, kann zur Erhöh. d. Plasmaclearance v. Terbinafin führen (z. B. Rifampicin, Erhöh. um 100%). Gleichz. Einn. v. AM, die CYP450 hemmen, kann zur Hemm. d. Plasmaclearance v. Terbinafin führen (z. B. Cimetidin, Hemm. um 33%). Entsprech. Anpass. d. Dos. v. Terbinafin. Gleichz. Einn. v. Fluconazol, Ketoconazol od. Amiodaron erhöht d. Blutspiegel v. Terbinafin. Terbinafin hat nur ein geringfügiges Potenzial, die Clearance v. AM, die über d. CYP450-Syst. (m. Ausn. v. CYP2D6) metabolisiert werden, zu hemmen od. zu fördern (z. B. Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid, Ethinylestradiol). Kein Einfluss auf d. Clearance v. Phenazon u. Digoxin. Terbinafin reduz. d. Clearance v. Coffein um 19% u. erhöht d. Clearance v. Ciclosporin um 15%. Terbinafin hemmt den durch d. Isoenzym CYP2D6 vermittelten Metabolismus. Evtl. klin. relevant für Subst., die überwieg. durch dieses Enzym verstoffwechselt werden u. gleichz. ein enges therapeut. Fenster haben, wie trizykl. Antidepressiva (TCA), selektive Serotoninwiederaufn.-Hemmst. (SSRI), Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAO-I) vom Typ B, Antiarrhythmika (1A, 1B, 1C) u. β-Rezeptorenblocker. Redukt. d. Clearance v. Desipramin um 82%. Erhöh. od. Senk. d. Prothrombinzeit b. gleich. Einn. v. Terbinafin u. Warfarin mögl., wobei ein kausaler Zus.-hang nicht gesichert ist. Menstruat.-stör. b. gleichz. Einn. v. Terbinafin u. oralen Kontrazeptiva (z. B. unregelmäßige Menstruat., Durchbruchsblut., Zwischenblut. u. Ausbleiben d. Menstruat.) mögl., jedoch nicht häufiger als b. Frauen, die nur orale Kontrazeptiva einn.

Schwangerschaft

Strenge Ind.-stellungGr 5
Gr 5 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

Kontraind. da Terbinafin in die Muttermilch übergeht u. dort akkumulieren kann.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: gastrointest. Beschw. (Völlegefühl, Appetitlosk., Verdauungsstör., Übelk., Bauchschm., Durchfall), allerg. Hautreakt. (Ausschlag, Urtikaria), Reakt. d. Muskel- u. Skelettsyst. (Myalgien, Arthralgien). Häufig: Unverträglichk.-reakt., Schuppenflechte-ähnl. Hautveränd., Kopfschm. Gelegentl.: Geschmacksstör. od. -verlust (i. d. R. innerh. v. 15 Wo. nach Absetzen v. TerbiGalen 250 mg Tbl. revers.). Selt.: Stör. d. Leberfunkt., Anstieg d. Leberenzyme. Sehr selt.: Leberversagen m. nachfolg. Lebertransplantat. od. Todesfolge. In d. Mehrzahl dieser Fälle hatten d. Pat. schwerwieg. Grunderkrank., Neutropenie, Agranulozytose, Lymphopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, anaphylaktoide Reakt., Angioödem, Haarausfall, Verschlecht. einer Psoriasis, EEM, SJS, TEN, AGEP, Auftr. od. Verschlecht. eines kutanen od. system. Lupus erythematodes, Depress. u. Gewichtsabn. infolge Geschmacksstör., Angst, Müdigk., Schwindel, Parästhesie, Hypästhesie. Nicht bek.: Anämie, anaphylakt. Reakt., Serumkrankh.-ähnl. Reakt., Anosmie, herabgesetztes Hörvermögen, Hörstör., Tinnitus, Vaskulitis, Pankreatitis, Hepatitis, Gelbsucht, Cholestase, Lichtempfindlichk.-reakt., Rhabdomyolyse, Grippe-ähnl. Erkrank., Fieber, erhöhte Blutspiegel, Kreatinphosphokinase. In Einzelf. können Geschmacksstör. od. -verlust auch länger (bis zu 2 J.) dauern.

Intoxikation

Sympt.: Kopfschmerzen, Übelk., Schmerzen im Oberbauch, Schwindel. Ggf. Gabe v. Aktivkohle zur Eliminat. des Wirkstoffs, falls erforderl. symptomat. Behandl. Kein spezif. Antidot bek.

Lagerungshinweise

Lagerungshinweis!

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
14 Tbl. N1 00038600
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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28 Tbl. N2 00038617
42 Tbl. N3 00038623