TerbiGalen® 250 mg Tabletten

1 Tbl. enth.: Terbinafin-HCl 281,3 mg (entspr. 250 mg Terbinafin)

Durch Dermatophyten verursachte Pilzinfekt. der Finger- u. Zehennägel (distal-subunguale Onychomykose). Bei Mischinfekt. der Nägel mit Hefen vom distal-subungualen Typ ist ein Behandl.-versuch angezeigt. Schwere Ther.-resistente Pilzinfekt. der Füße (Tinea pedis) u. des Körpers (Tinea corporis u. Tinea cruris), die durch Dermatophyten verursacht werden u. durch eine äußerliche Ther. nicht ausreichend behandelbar sind. Vor Beginn der Behandl. zur Sicherung der Diagnose Labortests empfohlen. Bei Hefepilzerkrank. der Haut (Candidose, Pityriasis versicolor) sind TerbiGalen 250 mg Tbl. nicht wirksam.

Tgl. 1 Tbl. morgens od. abends unzerkaut vor, währ. od. nach den Mahlz. Keine Dosisanpassung bei ält. Pat. erforderl. Die Behandl.-zeit ist abh. vom Anwendungsgebiet, d. Ausdehnung u. d. Schwere der Nagelpilzerkrank. Subunguale Onychomykose: Behandl.-dauer in der Regel 3 Mon. Alleinige Onychomykose der Fingernägel: Behandl.-dauer von 6 Wo. ausreichend. Bei Onychomykose der Zehennägel, insbes. bei Befall des Großzehennagels, ist in einigen Fällen eine längere Ther.-dauer (≥ 6 Mon.) angezeigt. Geringes Nagelwachstum (<1 mm/Monat) währ. der ersten 12 Behandl.-wo. ist ein Indiz für die Notwendigkeit einer längeren Ther. Bei Mischinfekt. mit Hefen sollte nur bei Ansprechen d. Ther. in den ersten 2-3 Wo. (Nachwachsen von gesundem Nagel) die Behandl. fortgesetzt werden. Tinea pedis (interdigital, plantar/Mokassin-Typ), Tinea corporis u. Tinea cruris: mittlere Behandl.-dauer 4-6 Wo. Pat. mit Nierenfunktionsstör. erhalten ggf. die halbe Dos.

Nagelmykosen in Folge primär bakt. Infekt., chron. od. akute Lebererkrank., Alkoholabhängigkeit.

Kdr. (begrenzte Erfahr.), Pat. m. eingeschr. Nierenfunkt.

Vor Einn. vorbesteh. Lebererkrank. abklären. B. vorbesteh. Lebererkrank. kann d. Metabolismus v. Terbinafin um etwa 50% reduz. sein, daher keine Empf. zur Anw. v. TerbiGalen 250 mg Tbl. Vor Ther.-beg. u. währ. d. Ther. d. Werte d. Serum-Transaminasen bestimmen. B. Erhöh. d. Werte TerbiGalen 250 mg Tbl. sofort absetzen. In sehr selt. Fällen können TerbiGalen 250 mg Tbl. Leberversagen auslösen, das zur Lebertransplantat. od. zum Tod führen kann (Hepatotox.). Hinw. d. Pat. auf Beacht. d. Sympt. wie unerklärl. länger anhalt. Übelk., Appetitlosigk., Gewichtsabn., Müdigk., Erbr., Schmerzen im ob. GIT, Ikterus, dunkler Urin od. blasser Stuhl. B. Auftr. d. o. g. Sympt. TerbiGalen 250 mg Tbl. absetzen u. Leberfunkt. überprüfen. Einn. ist sofort zu beenden, wenn schwere Blutbildveränd., Geschmackstör. od. -verlust auftreten od. sich Hautreakt. verschlimmern. Erhöht. Risiko für Hautreakt. b. Psoriasis od. Lupus erythematodes. In sehr selt. Fällen SJS od. TEN mögl. B. Immunschwäche u. Einn. länger als 6 Wo. ist ggf. großes Blutbild zu bestimmen.

Gleichz. Einn. v. AM, die den Metabolismus fördern, kann zur Erhöh. d. Plasmaclearance v. Terbinafin führen (z. B. Rifampicin, Erhöh. um 100%). Gleichz. Einn. v. AM, die CYP450 hemmen, kann zur Hemm. d. Plasmaclearance v. Terbinafin führen (z. B. Cimetidin, Hemm. um 33%). Entsprech. Anpass. d. Dos. v. Terbinafin. Gleichz. Einn. v. Fluconazol, Ketoconazol od. Amiodaron erhöht d. Blutspiegel v. Terbinafin. Terbinafin hat nur ein geringfügiges Potenzial, die Clearance v. AM, die über d. CYP450-Syst. (m. Ausn. v. CYP2D6) metabolisiert werden, zu hemmen od. zu fördern (z. B. Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid, Ethinylestradiol). Kein Einfluss auf d. Clearance v. Phenazon u. Digoxin. Terbinafin reduz. d. Clearance v. Coffein um 19% u. erhöht d. Clearance v. Ciclosporin um 15%. Terbinafin hemmt den durch d. Isoenzym CYP2D6 vermittelten Metabolismus. Evtl. klin. relevant für Subst., die überwieg. durch dieses Enzym verstoffwechselt werden u. gleichz. ein enges therapeut. Fenster haben, wie trizykl. Antidepressiva (TCA), selektive Serotoninwiederaufn.-Hemmst. (SSRI), Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAO-I) vom Typ B, Antiarrhythmika (1A, 1B, 1C) u. β-Rezeptorenblocker. Redukt. d. Clearance v. Desipramin um 82%. Erhöh. od. Senk. d. Prothrombinzeit b. gleich. Einn. v. Terbinafin u. Warfarin mögl., wobei ein kausaler Zus.-hang nicht gesichert ist. Menstruat.-stör. b. gleichz. Einn. v. Terbinafin u. oralen Kontrazeptiva (z. B. unregelmäßige Menstruat., Durchbruchsblut., Zwischenblut. u. Ausbleiben d. Menstruat.) mögl., jedoch nicht häufiger als b. Frauen, die nur orale Kontrazeptiva einn.

Strenge Ind.-stellungGr 5

Kontraind. da Terbinafin in die Muttermilch übergeht u. dort akkumulieren kann.

Sehr häufig: gastrointest. Beschw. (Völlegefühl, Appetitlosk., Verdauungsstör., Übelk., Bauchschm., Durchfall), allerg. Hautreakt. (Ausschlag, Urtikaria), Reakt. d. Muskel- u. Skelettsyst. (Myalgien, Arthralgien). Häufig: Unverträglichk.-reakt., Schuppenflechte-ähnl. Hautveränd., Kopfschm. Gelegentl.: Geschmacksstör. od. -verlust (i. d. R. innerh. v. 15 Wo. nach Absetzen v. TerbiGalen 250 mg Tbl. revers.). Selt.: Stör. d. Leberfunkt., Anstieg d. Leberenzyme. Sehr selt.: Leberversagen m. nachfolg. Lebertransplantat. od. Todesfolge. In d. Mehrzahl dieser Fälle hatten d. Pat. schwerwieg. Grunderkrank., Neutropenie, Agranulozytose, Lymphopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, anaphylaktoide Reakt., Angioödem, Haarausfall, Verschlecht. einer Psoriasis, EEM, SJS, TEN, AGEP, Auftr. od. Verschlecht. eines kutanen od. system. Lupus erythematodes, Depress. u. Gewichtsabn. infolge Geschmacksstör., Angst, Müdigk., Schwindel, Parästhesie, Hypästhesie. Nicht bek.: Anämie, anaphylakt. Reakt., Serumkrankh.-ähnl. Reakt., Anosmie, herabgesetztes Hörvermögen, Hörstör., Tinnitus, Vaskulitis, Pankreatitis, Hepatitis, Gelbsucht, Cholestase, Lichtempfindlichk.-reakt., Rhabdomyolyse, Grippe-ähnl. Erkrank., Fieber, erhöhte Blutspiegel, Kreatinphosphokinase. In Einzelf. können Geschmacksstör. od. -verlust auch länger (bis zu 2 J.) dauern.

Sympt.: Kopfschmerzen, Übelk., Schmerzen im Oberbauch, Schwindel. Ggf. Gabe v. Aktivkohle zur Eliminat. des Wirkstoffs, falls erforderl. symptomat. Behandl. Kein spezif. Antidot bek.

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