Pedea® 5 mg/ml Injektionslösung

1 Amp. (2 ml) enth.: Ibuprofen 10 mg

Behandlung eines hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus Botalli bei Frühgeborenen vor der 34. Schwangerschaftswoche.

Behandlung nur in einer Neugeborenenintensivstation unter Aufsicht eines erfahrenen Neonatologen. Ein Behandlungszyklus ist definiert als 3 i.v. Injektionen, jeweils im Abstand von 24 Stunden. 1. Injektion sollte nach den ersten 6 Stunden des Lebens verabreicht werden. Die Ibuprofen-Dosis wird wie folgt auf das Körpergewicht eingestellt: 1. Injektion: 10 mg/kg, 2. und 3. Injektion: 5 mg/kg. Stellt sich nach der 1. oder 2. Dosis eine Anurie oder manifeste Oligurie ein, die nächste Dosis erst nach Normalisierung der Urinausscheidung geben. Wenn sich der Ductus arteriosus 48 Stunden nach der letzten Injektion nicht schließt oder sich erneut öffnet, kann ein 2. Behandlungszyklus mit 3 Dosen, wie oben beschrieben, gegeben werden. Ist der Zustand auch nach dem 2. Behandlungszyklus unverändert, ist unter Umständen ein chirurgischer Eingriff zum Verschluss des Ductus arteriosus erforderlich. Art der Anwendung: Nur zur i .v. Anwendung. Als Kurzinfusion über 15 Minuten, am besten unverdünnt. Bei Bedarf kann das Injektionsvolumen entweder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) eingestellt werden. Unverbrauchte Lösungsreste müssen verworfen werden. Bei dem gegebenen Gesamtlösungsvolumen ist die tägliche Gesamtflüssigkeitsaufnahme zu beachten.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; lebensbedrohliche Infektionen; aktive Blutungen, insbesondere intrakraniale oder gastrointestinale Blutungen; Thrombozytopenie oder Koagulationsstörungen; signifikante Nierenfunktionsstörungen; angeborene Herzerkrankungen, bei denen ein offener Ductus arteriosus für eine ausreichende Lungen- oder Körperdurchblutung erforderlich ist (z.B. Pulmonalatresie, Fallot-Tetralogie, schwere Aortenisthmusstenose); bekannte nekrotisierende Enterokolitis oder ein entsprechender Verdacht.

Vor Gabe von Pedea angemessene echokardiographische Untersuchung, um Vorliegen eines hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus festzustellen und pulmonale Hypertonie sowie eine Ductus-abhängige angeborene Herzkrankheit auszuschließen. In-vitro verdrängt Ibuprofen Bilirubin von seiner Albumin-Bindungsstelle, so dass das Risiko für eine Bilirubin-Enzephalopathie bei Frühgeborenen erhöht sein kann. Bei Säuglingen mit deutlicher Erhöhung der Bilirubinkonzentration im Blut ist von Ibuprofen-Anwendung abzusehen. Ibuprofen kann die üblichen Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren. Bei Vorliegen einer Infektion, Pedea mit Vorsicht einsetzen.

Da die prophylaktische Anwendung in den ersten 3 Lebenstagen des Säuglings (Behandlungsbeginn innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt) bei Frühgeborenen vor der 28. Schwangerschaftswoche mit Zunahme pulmonaler und renaler Nebenwirkungen verbunden war, darf Pedea, unabhängig vom Gestationsalter, nicht prophylaktisch angewendet werden. Bei 3 Säuglingen wurde innerhalb von einer Stunde nach der 1. Infusion eine schwere Hypoxämie mit pulmonaler Hypertension festgestellt, die sich jedoch innerhalb 30 Minuten nach inhalativer Gabe von Stickoxid besserte. Kommt es während oder nach der Pedea-Infusion zu Hypoxämie, sollte der Lungendruck engmaschig kontrolliert werden. Zur Vermeidung von Extravasationen und daraus resultierenden möglichen Gewebereizungen Anwendung mit Vorsicht. Da Ibuprofen die Thrombozytenaggregation hemmen kann, sollten Frühgeborene auf Anzeichen für Blutungen überwacht werden. Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevenson-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden in Zusammenhang mit der Anwendung steroidfreier entzündungshemmender Arzneimittel in seltenen Fällen berichtet. Ibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerwiegender Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilität abgesetzt werden.

Eine sorgfältige Überwachung der Nieren- und Magen-Darm-Funktion wird empfohlen. Chlorhexidin sollte nicht zur Desinfektion des Ampullenhalses verwendet werden, da es mit der Pedealösung nicht kompatibel ist.

Gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln nicht empfohlen: Diuretika: Ibuprofen kann die Wirkung von Diuretika herabsetzen. Diuretika können das Nephrotoxizitätsrisiko von NSAR bei dehydrierten Patienten erhöhen. Antikoagulanzien: Ibuprofen kann die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken und das Blutungsrisiko erhöhen. Corticosteroide: Ibuprofen kann das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen. Stickoxid: Da beide Arzneimittel die Thrombozytenfunktion hemmen, kann ihre gemeinsame Anwendung theoretisch das Blutungsrisiko erhöhen. Andere NSAR: Gleichzeitige Anwendung von mehr als einem NSAR wegen des erhöhten Nebenwirkungsrisikos vermeiden. Aminoglykoside: Da Ibuprofen möglicherweise die Clearance von Aminoglykosiden verringert, kann sich das Risiko der Nephrotoxizität und Ototoxizität bei gleichzeitiger Gabe erhöhen.

Sehr häufig: Thrombozytopenie, Neutropenie; bronchopulmonale Dysplasie; Anstieg des Kreatinins und Abnahme des Natriums im Blut. Häufig: Intraventrikuläre Blutungen, periventrikuläre Leukomalazie; pulmonale Blutungen; nekrotisierende Enterokolitis, Darmperforation; Oligurie, Wasserretention, Hämaturie. Gelegentlich: Hypoxämie; Magen-Darm-Blutungen; akutes Nierenversagen. Nicht bekannt: Magenperforation; akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).

Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit i.v. gegebenem Ibuprofen bei Frühgeborenen berichtet. Fälle von Überdosierung mit oralem Ibuprofen bei Säuglingen und Kindern mit Symptomen wie ZNS-Depression, Krampfanfällen, Magen-Darm-Störungen, Bradykardie, Hypotonie, Atemstillstand, Nierenfunktionsstörungen und Hämaturie wurden beschrieben. Bei starker Überdosierung (bis zu mehr als 1000 mg/kg) wurden Koma, metabolische Azidose und vorübergehende Niereninsuffizienz berichtet. Diese Symptome verschwanden vollständig bei allen betroffenen Patienten unter konventioneller Therapie. Der einzige Todesfall, der dokumentiert wurde, trat nach Überdosis von 469 mg/kg bei einem 16 Monate alten Kind auf. Vorausgegangen war Atemstillstand mit Krampfanfällen, der in eine tödlich verlaufende Aspirationspneumonie mündete. Ibuprofen-Überdosierung wird in erster Linie unterstützend behandelt. Längere Anwendung in höheren als den empfohlenen Dosen oder Überdosierung kann zu renaler tubulärer Azidose und Hypokaliämie führen.