Procoralan® 5 mg/-7,5 mg

Firma
Servier Deutschland GmbH
Wirkstoff
Ivabradin
Darreichungsform
Filmtabletten
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

55. Koronarmittel (Antianginosa)
55.B.2.1. Einzelstoffe

ATC

C01EB17

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

Jede Filmtablette enth.: Ivabradin 5 mg/7,5 mg (als Hydrochlorid)

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E 470 b), Maisstärke, Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Glycerol (E 422), Gelbes Eisenoxid (E 172), Rotes Eisenoxid (E 172)

Anwendungsgebiete

Stabile Angina pectoris: Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit bei normalem Sinusrhythmus und einer Herzfrequenz ≥70 Schläge/min. Ivabradin ist indiziert: bei Erwachsenen mit einer Unverträglichkeit für Betablocker, oder bei denen Betablocker kontraindiziert sind, oder in Kombination mit Betablockern bei Patienten, die mit einer optimalen Betablockerdosis unzureichend eingestellt sind. Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz: Chronische Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II bis IV mit systolischer Dysfunktion, bei erwachsenen Patienten mit Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz ≥ 75 Schläge/min, in Kombination mit Standardtherapie einschließlich Betablocker oder wenn Betablocker kontraindiziert sind oder eine Unverträglichkeit vorliegt.

Dosierung

Stabile Angina pectoris: Initial 5 mg 2-mal täglich, Erhaltungsdosis (nach 3-4 Wochen, wenn der Patient noch symptomatisch ist, die Anfangsdosis gut vertragen wurde und die Herzfrequenz in Ruhe > 60 bpm bleibt) 5-7,5 mg 2-mal täglich. Die Erhaltungsdosis von 7,5 mg sollte nicht überschritten werden; bei Bradykardie oder Herzfrequenz < 50 bpm unter Behandlung Dosisreduktion auf 2,5 mg 2-mal täglich. Absetzen falls keine Besserung der Angina pectoris Symptome innerhalb von 3 Monaten. Chronische Herzinsuffizienz: Initial 5 mg 2-mal täglich, bei Ruheherzfrequenz dauerhaft > 60 bpm nach 2- wöchiger Therapie Dosiserhöhung auf 7,5 mg 2-mal täglich, bei Bradykardie oder Ruheherzfrequenz dauerhaft < 50 bpm nach 2-wöchiger Therapie Dosisreduktion auf 2,5 mg 2-mal täglich, bei Herzfrequenz zwischen 50 und 60 bpm beibehalten der Dosis. Ältere Patienten ≥ 75 Jahren: Initial 2,5 mg 2-mal täglich. Weitere Hinweise siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Herzfrequenz in Ruhe <70 Schläge/min, kardiogener Schock, akuter Myokardinfarkt, schwere Hypotonie (<90/50 mmHg), schwere Leberinsuffizenz, Sick-Sinus-Syndrom, SA-Block, instabile oder akute Herzinsuffizienz, Herzschrittmacher-Abhängigkeit (Herzfrequenz wird ausschließlich über Schrittmacher erzeugt), instabile Angina pectoris, AV-Block 3. Grades. Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Erythromycin p.o., Josamycin, Telithromycin, Nelfinavir, Ritonavir, Nefazodon), Kombination mit Verapamil oder Diltiazem, Schwangerschaft, Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.

Anwendungsbeschränkungen

Vorhofflimmern oder andere Herzrhythmusstörungen (wie z.B. Tachyarrhythmie, intraventrikuläre Erregungsleitungsstörung, ventrikuläre Dyssynchronie), AV-Block 2. Grades, erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Kombination mit Amiodaron oder Klasse-I-Antiarrhythmika, Patienten mit angeborenem QT-Syndrom (Reduktion der Herzfrequenz kann eine QT-Verlängerung verstärken), unmittelbar nach Schlaganfall, Herzfrequenzmonitoring (vor Behandlung und vor Änderung der Dosis), eine nicht dringende elektrische Kardioversion möglichst erst 24 h nach der letzten Ivabradin-Gabe, Herzfrequenz bei Behandlung dauerhaft < 50 Schläge/min (Dosis reduzieren), hypertensive Patienten mit Änderung der Blutdruckbehandlung (regelmäßige Kontrolle des Blutdrucks); Vorsicht bei: Herzinsuffizienz NYHA IV, Retinitis pigmentosa, leichte bis mäßige Hypotonie, mäßige Leberfunktionsstörung und schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min); nur symptomatische Behandlung der Angina pectoris.
Z 30 Lactose
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Warnhinweis

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Hinweis

Mangelnder Nutzen hinsichtlich der Reduktion von klinischen Ereignissen bei Patienten mit symptomatischer chronischer stabiler Angina pectoris. Mögliches Auftreten lichtbedingter Symptome sollte beim Fahren oder Bedienen von Maschinen in Situationen, in denen plötzliche Lichtstärkenveränderungen auftreten können, speziell bei Nachtfahrten, berücksichtigt werden. Beeinträchtigte Verkehrstüchtigkeit aufgrund visueller Symptome möglich.

Wechselwirkungen

QT-verlängernde Arzneimittel (z. B. Chinidin, Disopyramid, Bepridil, Sotalol, Ibutilid, Amiodaron, Pimozid, Ziprasidon, Sertindol, Mefloquin, Halofantrin, Pentamidin, Cisaprid, Erythromycin i.v.): Wenn Kombination notwendig, sorgfältige kardiale Überwachung. Kaliumspiegel-senkende Diuretika (Thiazid- und Schleifendiuretika): Hypokaliämie kann das Risiko für Arrhythmien erhöhen, insbesondere bei Patienten mit langem QT-Syndrom. Starke CYP3A4-Inhibitoren kontraindiziert (Verapamil und Diltiazem). Gleichzeitige Einnahme mit anderen mäßigen CYP3A4-Hemmern (z.B. Fluconazol) nur mit besonderer Vorsicht, einer Anfangsdosis von 2,5 mg 2-mal täglich und nur bei einer Herzfrequenz > 70 Herzschläge/min in Ruhe. Bei gleichzeitiger Einnahme von CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin, Barbiturate, Phenytoin, Hypericum perforatum [Johanniskraut]) evtl. Anpassung der Ivabradin Dosis. Einnahme von Johanniskraut (CYP3A4-Induktor) sollte während der Behandlung mit Ivabradin eingeschränkt werden. Grapefruitsaft (CYP3A4-Hemmer) vermeiden.

Schwangerschaft

Kontraindiziert. Gr 6.
Gr 6 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

Kontraindiziert. La 2.
La 2 Substanz geht in die Milch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: lichtbedingte visuelle Symptome (Phosphene, Beginn des Auftretens üblicherweise innerhalb der ersten 2 Monate, Intensität leicht bis mäßig, verschwinden während oder nach der Behandlung). Häufig: Kopfschmerz (im Allgemeinen während des ersten Behandlungsmonats), Schwindel (möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie); verschwommenes Sehen; Bradykardie (bei 3,3 % der Patienten in den ersten 2-3 Monaten, bei 0,5 % schwere Bradykardie [≤ 40 Schläge/min], AV-Block 1. Grades [Verlängerung des PQ-Intervalls im EKG], ventrikuläre Extrasystolen, Vorhofflimmern; unkontrollierter Blutdruck. Gelegentlich: Eosinophilie; Hyperurikämie; Synkope (möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie); Diplopie, Sehstörungen; Vertigo; Palpitationen, supraventrikuläre Extrasystolen, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG; Hypotonie (möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie); Dyspnoe; Übelkeit, Verstopfung, Diarrhö, Bauchschmerzen; Angioödem, Ausschlag; Muskelspasmen; erhöhte Kreatininwerte im Blut; Asthenie (möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie), Erschöpfung (möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie). Selten: Erythem, Pruritus, Urtikaria; Unwohlsein (möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie). Sehr selten: AV-Block 2. Grades, AV-Block 3. Grades, Sick-Sinus-Syndrom.

Intoxikation

Überdosierung kann zu schwerer und protrahierter Bradykardie führen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
28 Filmtbl. 5 mg N1 03879151
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56 Filmtbl. 5 mg 03879464
98 Filmtbl. 5 mg N3 03879814
28 Filmtbl. 7,5 mg N1 03880556
56 Filmtbl. 7,5 mg 03880562
98 Filmtbl. 7,5 mg N3 03880579