Opipram® 50 mg/-100 mg Filmtabletten

1 Filmtbl. enth.: Opipramoldihydrochlorid 50 mg/100 mg

Generalisierte Angststörung. Somatoforme Störungen.

Erwachsene: morgens und mittags je 50 mg und abends 100 mg. TD kann individuell verringert (50-100 mg) bzw. bis auf 300 mg erhöht werden. Dauer der Behandlung mind. 2 Wochen, durchschnittliche Behandlungsdauer 1-2 Monate. Kinder und Jugendliche <18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, trizyklische Antidepressiva oder einen der sonstigen Bestandteile; Kombination mit MAO-Hemmern; akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- und Psychopharmaka-Intoxikationen; akute Delirien; akuter Harnverhalt; Prostatahyperplasie mit Restharnbildung; paralytischer Ileus; vorbestehende höhergradige AV-Blockierungen oder diffuse supraventrikuläre oder ventrikuläre Reizleitungsstörungen; unbehandeltes Engwinkelglaukom.

Soll nicht angewendet werden bei: manifesten Leber- und Nierenerkrankungen; erhöhter Krampfbereitschaft (z. B. bei Hirnschäden verschiedener Ätiologie, Epilepsien, Alkoholismus); Prostatahyperplasie ohne Restharnbildung; Störung der Blutbildung; zerebrovaskulärer Insuffizienz; Hypokaliämie; Bradykardie; angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien). Hierbei sollten Patienten mit vorbestehendem AV-Block I. Grades oder anderen Erregungsleitungsstörungen nur unter engmaschigen EKG-Kontrollen, Patienten mit vorbestehenden höhergradigen AV-Blockierungen oder diffusen supraventrikulären oder ventrikulären Reizleitungsstörungen nicht mit Opipramol behandelt werden. Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können.

Ausführliche Informationen zu Kindern und Jugendlichen, suizidalem Risiko, Serotoninsyndrom und weitere Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! (V)

Alkohol: Benommenheit. Vor allem starke Anticholinergika, wie z. B. Antiparkinsonmittel, Phenothiazine: Verstärkte anticholinerge Wirkung möglich. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe: additive Effekte auf das serotonerge System möglich. Fluoxetin, Fluvoxamin: Erhöhung der Plasmakonzentrationen trizyklischer Psychopharmaka und in Verbindung damit Verstärkung der Nebenwirkungen möglich. Opipram darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern eingenommen werden. MAO-Hemmer sollen mindestens 14 Tage vor der Behandlung abgesetzt werden. Betablocker (z. B. Propranolol), Antiarrhythmika der Klasse Ic, Medikamente aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, Präparate, die das mikrosomale Enzymsystem der Leber (Monooxygenasen) beeinflussen: Veränderung der Plasmakonzentration dieser Arzneimittel und von Opipramol möglich. Barbiturate, Antikonvulsiva: Senkung der Opipramol-Plasmakonzentration und damit Abschwächung des therapeutischen Effekts möglich. Neuroleptika (z. B. Phenothiazine): Erhöhung der Opipramol-Plasmakonzentration möglich. Arzneimittel, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Makrolid-Antibiotika, Cisaprid, Malariamittel, Neuroleptika, Antihistaminika), zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) oder den hepatischen Abbau von Opipram hemmen können: Gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden. Trizyklische Antidepressiva sollten nicht in Kombination mit antiarrhythmischen Substanzen des Chinidin-Typs angewendet werden. Cimetidin: Erhöhung der Plasmakonzentration von trizyklischen Substanzen möglich. Buprenorphin: erhöhtes Risiko eines Serotoninsyndroms (potenziell lebensbedrohliche Erkrankung).

Bei der Anwendung ist Vorsicht geboten. Soll während der Schwangerschaft insbesondere im ersten Trimenon nur bei zwingender Indikation verordnet werden.

Soll in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt. Bei zwingender Indikation ist abzustillen.

Häufig: Besonders zu Beginn der Behandlung Müdigkeit; besonders zu Behandlungsbeginn Hypotonie und orthostatische Dysregulation; verstopfte Nase; Mundtrockenheit. Gelegentlich: Schwindel, Benommenheit, Tremor, Gewichtszunahme, Durstgefühl; Akkommodationsstörungen; Tachykardie, Palpitationen; Obstipation; passagere Anstiege der Leberenzymaktivitäten; allergische Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria); Miktionsstörungen; Ejakulationsstörungen, erektile Impotenz. Selten: Blutbildveränderungen, insbesondere Leukopenien; Erregungszustände, Kopfschmerzen, Parästhesien, insbesondere bei älteren Patienten Verwirrtheitszustände und Delirien, insbesondere bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hochdosierten Therapie Unruhe, Schweißausbrüche und Schlafstörungen; Kollapszustände, Erregungsleitungsstörungen, Verstärkung einer bestehenden Herzinsuffizienz; Magenbeschwerden, Geschmacksstörungen, paralytischer Ileus, insbesondere bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hochdosierten Therapie Übelkeit und Erbrechen; Ödeme; Harnsperre; Galaktorrhö. Sehr selten: Agranulozytosen; zerebrale Krampfanfälle, motorische Störungen (Akathisie, Dyskinesien), Ataxie, Polyneuropathien, Angstzustände; Glaukomanfälle; schwere Leberfunktionsstörungen, nach langfristiger Behandlung Ikterus und chronische Leberschäden; Haarausfall.

Symptome: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Unruhe, Koma, Stupor, vorübergehende Verwirrtheitszustände, verstärkte Angst, Ataxie, Konvulsionen, Oligurie, Anurie, Schock, Atemdepression.Kardiovaskulär: Hypotonie, Tachykardie oder Bradykardie, EKG-Veränderungen wie PQ-, QT-Intervallverlängerung, Torsades des pointes, Herz- und Kreislaufversagen, selten Herzstillstand, AV-Block. Behandlung: Kein spezifisches Antidot. Erbrechen und/oder Magenspülung. Einweisung in klinische Behandlung unter Sicherung der Vitalfunktionen. Kontinuierliche Herz-Kreislauf-Überwachung über mindestens 48 Stunden. Bei Überdosierung sind folgende Maßnahmen einzuleiten: Ateminsuffizienz: Intubation und künstliche Beatmung. Schwere Hypotonie: entsprechende Lagerung. Plasmaexpander, Dopamin oder Dobutamin als Tropfinfusion. Herzrhythmusstörungen: individuelle Behandlung; gegebenenfalls Herzschrittmacher; Ausgleich niedriger Kaliumwerte und möglicher Azidose. Konvulsionen: Verabreichung von Diazepam i.v. oder eines anderen krampflösenden Mittels, wie z. B. Phenobarbital oder Paraldehyd (Vorsicht vor eventueller Verstärkung von bestehender Ateminsuffizienz, Hypotonie oder Koma durch diese Substanzen). Dialyse und Hämodialyse: kaum von Nutzen. Kinder und Jugendliche: wesentlich empfindlichere Reaktion. Weitere Informationen siehe Fachinformation.