Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 Filmtbl. enth.: Sitagliptin 25 mg/50 mg/100 mg als Sitagliptinphosphat-Monohydrat
Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E 460), Calciumhydrogenphosphat (E 341), Croscarmellose-Natrium (E 468), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (E 470b), Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.), Propylgallat, Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol (3350), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid×H2O (E 172)
Anwendungsgebiete
Bei erw. Pat. mit Typ-2-Diabetes mell. zur Verbess. der Blutzuckerkontr.: Als Monother. bei Pat., bei denen Diät u. Beweg. allein den Blutzucker nicht ausreich. senken u. für die Metformin aufgr. von Gegenanz. od. Unverträglichk. nicht geeignet ist. Als orale Zweifachther. in Komb. mit: Metformin, wenn Diät u. Beweg. plus eine Monother. mit Metformin den Blutzucker nicht ausreich. senken; mit einem Sulfonylharnst., wenn Diät u. Beweg. plus eine Monother. mit einem Sulfonylharnst. in der höchsten vertrag. Dos. den Blutzucker nicht ausreich. senken u. wenn Metformin aufgr. von Gegenanz. od. Unverträglichk. nicht geeignet ist; einem PPARγ-Agonisten (d. h. einem Thiazolidindion), wenn die Anw. eines PPARγ-Agonisten angebracht ist u. Diät u. Beweg. plus Monother. mit einem PPARγ-Agonisten den Blutzucker nicht ausreich. senken. Als orale Dreifachther. in Komb. mit: einem Sulfonylharnst. u. Metformin, wenn Diät u. Beweg. plus eine Zweifachther. mit diesen AM den Blutzucker nicht ausreich. senken; einem PPARγ-Agonisten u. Metformin, wenn d. Anw. eines PPARγ-Agonisten angebracht ist u. Diät u. Beweg. plus eine Zweifachther. mit diesen AM den Blutzucker nicht ausreich. senken. Auch zusätzl. zu Insulin (mit od. ohne Metformin), wenn Diät u. Beweg. sowie eine stab. Insulindos. den Blutzucker nicht ausreich. senken.
Dosierung
100 mg 1-mal tgl. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Anwendungsbeschränkungen
Pat. mit schwerer Leberfunkt.-stör., Pat. m. Nierenfunkt.-stör. (GFR < 45 ml/min) od. e. Nierenerkrank. im Endstadium, (GFR < 15 ml/min), einschl. derer, d. Hämo- od. Peritonealdialyse benötigen (Nierenfunkt. regelm. prüfen). Pankreatitis in d. Vorgeschichte. Gleichz. Anw. von Sulfonylharnst. od. Insulin. Nicht anw.: bei Typ-1-Diabetikern, diabet. Ketoazidose.
Warnhinweis
Bei (Verd. auf) Pankreatitis, bullöses Pemphigoid od. Überempf.-keitsreakt. Ther. absetzen.
Hinweis
Reaktionsvermögen! (V, D) Enthält Natrium (<1 mmol [23 mg] pro Tbl., d. h., es ist nahezu „natriumfrei“).
(V) | Standard-Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. |
(D) | Blutzuckersenkende Arzneimittel: Die Behandlung der Zuckerkrankheit mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen Kontrolle. Bis zur optimalen Einstellung bzw. bei Präparatewechsel sowie durch unregelmäßige Anwendung dieses Arzneimittels kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. |
Wechselwirkungen
Potente CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Clarithromycin): Möglicherw. Veränd. d. Pharmakokinetik v. Sitagliptin bei Pat. mit schwerer Nierenfunkt.-stör. od. Nierenerkrank. im Endstadium. Digoxin: Erhöh. d. Plasma-AUC u. Plasma-Cmax v. Digoxin. (Risiko-Pat. für eine Digoxin-Toxizität entspr. überwachen.) In-vitro-Hemm. des OAT-3-vermittelten Transports von Sitagliptin durch Probenecid; gleichz. Anw. mit OAT-3-Inhibitoren noch nicht in vivo untersucht.
Schwangerschaft
Nicht anwenden Gr 6.
Gr 6 | Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen. |
Stillzeit
Nicht anwenden La 1.
La 1 | Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht. |
Nebenwirkungen
Häufig: Hypoglykämie. Kopfschm. Gelegentl.: Schwindel. Obstipation. Pruritus. Selten: Thrombozytopenie. Häufigkeit nicht bekannt: Überempf.-reakt. einschl. anaphylaktische Reakt. Interstit. Lungenkrankh. Erbrechen; akute Pankreatitis; let./nicht let. hämorrhag. u. nekrotisierende Pankreatitis. Angioödem; Hautausschlag; Urtikaria; kut. Vaskulitis; exfoliat. Hauterkr. einschl. SJS; bullöses Pemphigoid. Arthralgie; Myalgie; Rückenschm.; Arthropathie. Nierenfunkt.-stör.; akutes Nierenversagen. Zusätzl. ungeachtet e. Kausalzusammenh.: Infekt. d. oberen Atemwege; Nasopharyngitis. Osteoarthrose. Schm. in d. Gliedmaßen. Zusätzl. häufiger in Studien mit Kombinationsther.: Hypoglykämien (sehr häufig mit Sulfonylharnstoffen u. Metformin); Influenza (häufig mit Insulin [mit od. ohne Metformin]); Übelk. u. Erbrechen (häufig mit Metformin); Flatulenz (häufig mit Metformin od. Pioglitazon); Obstipation (häufig mit Sulfonylharnstoffen u. Metformin); periph. Ödeme (häufig mit Pioglitazon od. d. Komb. v. Pioglitazon u. Metformin); Somnolenz u. Diarrhö (gelegentl. mit Metformin), Mundtrockenh. (gelegentl. mit Insulin [mit od. ohne Metformin]).
Packungsangaben
Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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28 Filmtbl. 25 mg | N1 | 00814636 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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98 Filmtbl. 25 mg | N3 | 00814642 | ||
28 Filmtbl. 50 mg | N1 | 00814665 | ||
98 Filmtbl. 50 mg | N3 | 00814671 | ||
28 Filmtbl. 100 mg | N1 | 00814748 | ||
98 Filmtbl. 100 mg | N3 | 00817103 |