Neuralgin® extra Ibu-Lysinat

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Urtikaria oder Angioödem nach der Einnahme von ASS oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit, ungeklärte Blutbildungsstörungen, bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorraghien (mind. 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung), gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR), zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV), schwere Dehydratation (verursacht z.B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme), Schwangerschaft, im letzten Drittel, Kinder unter 20 kg (6 Jahren), da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist.

Anwendung in Kombination mit NSAR, einschl. selektiver Cyclooxigenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden. Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS. Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung nur nach sorgfältiger Abwägung anwenden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) vermeiden. Sorgfältige Abwägung bei Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen), insbes. bei hohen Dosen von Ibuprofen (2400 mg/Tag). Nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anwenden bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akuter intermittierender Porphyrie), systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease). Besonders sorgfältige ärztliche Überwachung bei Magen-Darm-Störungen oder chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte, Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz, eingeschränkter Nierenfunktion, Dehydratation, Leberfunktionsstörungen, direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen; bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria; bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Neuralgin extra Ibu-Lysinat ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten sorgfältig überwacht werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, v. a. zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang. Während der Behandlung mit allen NSAR sind schwerwiegende gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, zu jedem Zeitpunkt der Therapie mit oder ohne Warnsignale oder früheren schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen, berichtet worden. Wenn es bei Patienten zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, Behandlung abbrechen. Anwendung von Ibuprofen insbes. in hohen Dosen (2400 mg/Tag) ist möglicherweise mit geringfügig erhöhtem Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziert. Keine epidemiologischen Hinweise auf Assoziation mit erhöhtem Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse bei niedriger Dosierung (z. B. 1200 mg/Tag). Bei mit Ibuprofen behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen. Schwere Hautreaktionen einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet. Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Ibuprofen unverzüglich abgesetzt und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Neuralgin extra Ibu-Lysinat kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Neuralgin extra Ibu-Lysinat zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Bei länger dauernder Anwendung: regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes. Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Medication Overuse Headache (MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen. Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann, insbes. bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! (V) Müdigkeit und Schwindel möglich.

Anwendung mehrerer NSAR vermeiden: Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöht. Digoxin, Phenytoin, Lithium: Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöht. Diuretika und Antihypertensiva: Wirkungsabschwächung. ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker oder Angiotensin-II-Antagonisten: bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxigenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschl. eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher Kombination, v. a. bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht anwenden. Kaliumsparende Diuretika: kann zu einer Hyperkaliämie führen. Glucocorticoide: erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen. Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI): erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen. ASS: aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Methotrexat: die Gabe innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen. Ciclosporin: Risiko einer nierenschädigenden Wirkung wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antirheumatika erhöht. Antikoagulanzien wie Warfarin: Wirkungsverstärkung. Sulfonylharnstoffe: Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen. Tacrolimus: Risiko der Nephrotoxizität erhöht. Zidovudin: erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten. Probenecid oder Sulfinpyrazon: Ausscheidung von Ibuprofen verzögert. Chinolon-Antibiotika: Risiko für Krampfanfälle erhöht. CYP2C9-Inhibitoren: Ibuprofen-Exposition erhöht. Ginkgo biloba: Blutungsrisiko erhöht.

Sollte während des ersten und zweiten Trimenons nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig. Wird Neuralgin extra Ibu-Lysinat bei einer Frau angewendet, die versucht, schwanger zu werden oder sich im ersten und zweiten Schwangerschafttrimenon befindet, sollte die Dosis so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Kontraind. im dritten Trimenon. Fertilität: Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cylooxigenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Nachteilige Folgen für den Säugling sind bisher nicht bekannt geworden, deshalb wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Diarrhö, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können. Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall) (umgehend Arzt informieren und Anwendung abbrechen); zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit; Sehstörungen (unverzüglich Arzt informieren und Anwendung abbrechen); Gastritis, gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis ulcerosa und eines Morbus Crohn. Selten: Tinnitus, Hörverlust. Sehr selten: im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis). Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika. Wenn während der Anwendung Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, unverzüglich Arzt aufsuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt. Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein; Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen Neuralgin extra Ibu-Lysinat sofort absetzen, jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln vermeiden und Arzt aufsuchen. Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden; schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich; psychotische Reaktionen, Depression; Palpitationen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt; arterielle Hypertonie; Ösophagitis, Pankreatitis. Bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis Arzneimittel absetzen und sofort Arzt aufsuchen. Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen; Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbes. bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis; Alopezie, schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse). In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen; Ausbildung von Ödemen, insbes. bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz; nephrotisches Syndrom; interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann. Sehr selten können auch Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten. Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden. Nicht bekannt: Kounis-Syndrom; Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Lichtempfindlichkeitsreaktionen.

Symptome: Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Tinnitus, Verwirrung, Nystagmus, Schwäche, Schwindel, Schläfrigkeit, Benommenheit, Bewusstlosigkeit und Krämpfe (v. a. bei Kindern einschl. myoklonischer Krämpfe), gastrointestinale Blutungen, Funktionsstörungen von Leber und Nieren, Hypothermie, Hypotension, Atemdepression und Zyanos. Längere Anwendung höherer als der empfohlenen Dosen oder Überdosierung kann zu renaler tubuläre Azidose und Hypokaliämie führen; bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten. Therapie: ein spezifisches Antidot existiert nicht.