Bicalutin® 50 mg

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Frauen und Kinder. Gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid.

Bei Patienten mit anamnestisch bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, bei Patienten mit Risikofaktoren für QT-Intervall Verlängerungen und bei Patienten mit Begleitmedikationen, die das QT-Intervall verlängern können, sollte vor der Therapie das Nutzen-Risiko-Verhältnis einschl. des Potenzials für Torsade de pointes bewertet werden. Vorsicht bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Somnolenz möglich.

Arzneimittel, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern, oder Arzneimittel, die Torsade de pointes hervorrufen können wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Quinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika usw. Gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite, die über das CYP450-System metabolisiert werden (Terfenadin, Astemizol und Cisaprid) könnte klinisch relevant sein (kontraind.). Für Ciclosporin und Calciumantagonisten kann eine Dosisreduktion erforderlich sein. Arzneimittel, die den Oxidationsprozess in der Leber hemmen, z. B. Cimetidin und Ketoconazol, können die Plasmakonzentration von Bicalutamid erhöhen und theoretisch zu vermehrten Nebenwirkungen führen.

Kontraind.

Kontraind.

Sehr häufig: Anämie; Schwindel; Hitzewallungen; Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkheit; Hämaturie; Impotenz, Gynäkomastie, Spannungsgefühl der Brust (möglicherweise bei gleichzeitiger Kastration reduziert); Asthenie, Ödeme. Häufig: Diabetes mellitus, Appetitlosigkeit; verminderte Libido, Depression; Benommenheit, Schlaflosigkeit, Somnolenz; Myokardinfarkt (einschl. Todesfälle), Herzinsuffizienz (in Kombination mit LHRH scheint Risiko erhöht); Dyspepsie, Blähungen, Diarrhö; Hepatotoxizität, Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht, Cholestase, Hypertransaminasämie); Alopezie, Hirsutismus/Nachwachsen von Haaren, Ausschlag, trockene Haut, Pruritus, Schwitzen; erektile Dysfunktion; allgemeine Schmerzen, Schmerzen im Bereich des Beckens, Schüttelfrost, Thoraxschmerzen; Gewichtszunahme. Gelegentlich: Überempfindlichkeit, Angioödem, Urtikaria; Hyperglykämie, Gewichtsabnahme; interstitielle Lungenerkrankung (über Todesfälle wurde berichtet), Dyspnoe; Mundtrockenheit; Nykturie; Kopf-, Rücken-, Nackenschmerzen. Selten: Erbrechen; Leberversagen (über Todesfälle wurde berichtet), Photosensitivität. Sehr selten: Thrombozytopenie; Angina pectoris, Leitungsstörungen einschl. Verlängerung des PR- und QT-Intervalls, Arrhythmien und unspezifische EKG-Verändungen. Zusätzlich wurde in klinischen Prüfungen über Herzversagen (als möglichen Nebenwirkung mit Häufigkeit von > 1%) bei der Kombinationstherapie unter Bicalutamid und einem LHRH-Analogon berichtet. Es gibt keine Evidenz für den kausalen Zusammenhang zur Arzneimittelgabe.

Es gibt keine Erfahrungen bzgl. der Überdosierung beim Menschen. Es existiert kein spezifisches Antidot. Ggf. symptomatische Behandlung, allgemeine supportive Maßnahmen, einschl. engmaschiger Überwachung der Vitalfunktionen. Da Bicalutamid in hohem Maße an Proteine gebunden wird, erscheint eine Dialyse nicht sinnvoll.