Alfentanil-hameln 0,5 mg/ml Injektionslösung

Firma
hameln pharma gmbh
Wirkstoff
Alfentanil
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

65. Narkosemittel (Allgemeinanästhetika)
65.1.1.1.4. Andere Opioide

ATC

N01AH02

Abgabebestimmungen

Betäubungsmittel

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 ml enth.: Alfentanil-HCl 0,544 mg (entspr. 0,5 mg Alfentanil)

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Inj.-zwecke

Anwendungsgebiete

Bei Erwachsenen: Analgetikum bei Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie. Bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern: Opioid in Verbindung mit einem Hypnotikum zur Einleitung einer Anästhesie, narkotisches Analgetikum in Verbindung mit einer Allgemeinanästhesie sowohl für kurze als auch langdauernde Eingriffe.

Dosierung

Dosis individuell unter Berücksichtigung von Alter, KG, Allgemeinzustand, bestehenden Begleiterkrankungen und Medikation, einschl. Art des Anästhesie- und OP-Verfahrens. Erwachsene: a) Einmalige Bolusinjektion zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie. 1. Kurzeingriffe (bis 10 Min.) 15-20 μg Alfentanil/kg KG entspr. 2-3 ml Alfentanil-hameln/70 kg KG i.v. 2. Mittlere Eingriffe (10-30 Min.) 20-40 μg Alfentanil/kg KG entspr. 3-6 ml Alfentanil-hameln/70 kg KG i.v. 3. Längere Eingriffe (30-60 Min.) 40-80 μg Alfentanil/kg KG, entspr. 6-12 ml Alfentanil-hameln/70 kg KG i.v. Bei Langzeiteingriffen (>60 Min.) ist nach einer angemessenen Bolusinjektion eine lnfusion zur Aufrechterhaltung vorzuziehen. b) Fraktionierte Bolusinjektionen bei Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie: Bei wiederholter Anwendung werden fraktionierte Bolusinjektionen in einem Dosisbereich von 5-15 μg AIfentanil/kg KG/15 Min. gegeben. c) lnfusion bei Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie: Alfentanil kann auch in einer lnfusion verabreicht werden. Hier empfiehlt sich eine lnfusionsgeschwindigkeit von 0,5-3,0 μg Alfentanil/kg KG/Min. Die Verabreichung erfolgt am besten im Perfusor. Kinder und Jugendliche: Neugeborene (niedrige Plasmaclearance und Proteinbindung) eng überwachen und Dosis nach Ansprechen titrieren. Säuglinge und Kleinkinder (Plasmaclearance evtl. erhöht); Kinder 2-11 Jahre (Plasmaclearance leicht erhöht). Durch die große Variabilität des Ansprechens auf Alfentanil ist es schwierig, für jüngere Kinder Dosierungsempfehlungen zu geben. Jugendliche: Pharmakokinetik entspricht der bei Erwachsenen, keine spezifische Dosierungsempfehlung. Dosisempfehlung für ältere Kinder: Bolus von 10-20 μg/kg KG zur Einleitung oder als Analgetikum, in angemessenen Abständen ggf. zusätzl. lnjektionen von 5-10 μg/kg KG. Zur Aufrechterhaltung der Analgesie evtl. lnfusionsrate von 0,5-2 μg/kg KG/Min. Dosis muss nach individuellen Bedürfnissen auf- oder abtitriert werden. Bei Kombination mit i.v. Anästhetikum empfohlene Dosis etwa 1 μg/kg KG/Min. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder ein anderes opioidhaltiges Arzneimittel. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Atemdepression ohne gleichzeitige Beatmung. Krankheitszustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss, sowie akute hepatische Porphyrien.

Anwendungsbeschränkungen

Bei Vorliegen folgender Erkrankungen mit Vorsicht titrieren: nicht kompensierte Hypothyreose, pulmonale Erkrankungen mit verminderter pulmonaler Vitalkapazität, Alkoholkrankheit, eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion.

Warnhinweis

Dop.! Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Dop.! Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Hinweis

Reaktionsvermögen! (N)
(N) Narkosemittel: Nach einer Narkose mit diesem Arzneimittel darf der Patient nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder eine Maschine bedienen, über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

Wechselwirkungen

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel: erhöhtes Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung begrenzen. Andere zentral dämpfende Arzneimittel (Barbiturate, Neuroleptika, Allgemeinanästhetika und andere nicht selektive Substanzen mit zentral dämpfender Wirkung [wie Alkohol]): verstärkte Atemdepression. Niedrigere Dosis Alfentanil als üblich erforderlich. Gleichzeitige Anwendung mit Alfentanil bei spontan atmenden Patienten kann Risiko für Atemdepression, tiefe Sedierung, Koma und Tod erhöhen. Wirkung von Alfentanil auf andere Arzneimittel: Nach Gabe von Alfentanil Dosis anderer zentral dämpfender Substanzen verringern, insbes. nach einer OP, da tiefe Analgesie von einer merklichen Atemdepression begleitet wird, die während der postoperativen Periode anhalten oder wieder auftreten kann. Anwendung eines zentral dämpfenden Arzneimittels, wie eines Benzodiazepins, während dieser Periode kann das Risiko einer Atemdepression überproportional erhöhen. CYP3A4-Inhibitoren: In-vitro-Daten lassen vermuten, dass potente CYP3A4-Enzym-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir) möglicherweise den Abbau von Alfentanil hemmen. Nach verfügbaren pharmakokinetischen Daten wird der Abbau von Alfentanil durch Fluconazol, Voriconazol, Erythromycin, Diltiazem und Cimetidin inhibiert. Dies könnte das Risiko einer verlängerten oder verzögert einsetzenden Atemdepression erhöhen. Gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel erfordert besondere Sorgfalt und Beobachtung des Patienten; insbes. kann Dosisreduktion von Alfentanil erforderlich sein. MAO-Hemmer: I.d.R., MAO-Hemmer 2 Wochen vor chirurgischen oder anästhesiologischen Maßnahmen absetzen. Serotonerge Arzneimittel: Risiko für die Entstehung eines potentiell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann mit der gleichzeitigen Anwendung von serotonergen Arzneimitteln, wie SSRIs, SNRIs oder MAO-Hemmern erhöht sein. Propofol: Blutkonzentrationen von Propofol 17% höher als in Abwesenheit von Alfentanil. Niedrigere Dosis von Alfentanil kann benötigt werden.

Schwangerschaft

Sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung. Alfentanil sollte nicht während der Geburt (einschl. Kaiserschnitt) verabreicht werden, da Alfentanil in die Plazenta übergeht und das fetale Atemzentrum besonders empfindlich gegenüber Opioiden ist. Falls Alfentanil trotzdem eingesetzt wird, müssen Geräte zur Unterstützung der Atmung unmittelbar verfügbar sein. Ein Opioidantagonist für das Kind muss immer verfügbar sein. Die HWZ des Opioidantagonisten kann kürzer sein als die HWZ von Alfentanil, daher können zusätzliche Dosen des Antagonisten erforderlich werden.

Stillzeit

Alfentanil kann in die Muttermilch übergehen. Deshalb sollte bis 24 Std. nach der Anwendung von Alfentanil nicht gestillt bzw. in dieser Zeit abgepumpte Milch nicht verwendet werden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen. Häufig: Euphorie; Bewegungsstörung, Schwindel, Sedierung, Dyskinesie; Sehstörungen; Bradykardie, Tachykardie; Hypertonie, Hypotonie, erniedrigter Blutdruck, erhöhter Blutdruck; Apnoe; Muskelrigidität; Schüttelfrost, Schmerzen an der Injektionsstelle, Fatigue; verfahrensbedingte Schmerzen. Gelegentlich: Kopfschmerz, Somnolenz, Nichtansprechen auf Stimuli; Arrhythmie, verminderte Herzfrequenz; Schluckauf, Hyperkapnie, Laryngospasmus, Atemdepression (einschl. Fällen mit letalem Ausgang); allergische Dermatitis, Hyperhidrose; Harnverhalt; Schmerzen; postoperative Agitation, Atemwegskomplikationen der Anästhesie, postoperative Verwirrtheit. Selten: Agitation, Weinen; Venenschmerzen; Bronchospasmus, Epistaxis; Pruritus; neurologische, anästhesiologische Komplikationen, verfahrensbedingte Komplikationen, Komplikationen der endotrachealen Intubation. Nicht bekannt: Überempfindlichkeit (einschl. anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion und Urtikaria); Desorientierung; Bewusstlosigkeit (postoperative Periode), Konvulsion, Myoklonus; Miosis; Herzstillstand; Atemstillstand, Husten; Erythem, Hautausschlag; Pyrexie. Wie unter anderen Opioiden auch, kann eine Hemmung der gastrointestinalen Motilität auftreten, die zu Obstipation führt. Weiterhin können Abhängigkeit und Entzugserscheinungen auftreten. Kinder und Jugendliche: Es wird davon ausgegangen, dass Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen, mit folgender Ausnahme: Bei Neugeborenen wurde häufig eine leichte bis mäßige Muskelrigidität beobachtet, wobei die Anzahl der Neugeborenen in den klinischen Studien klein war. Schwere Rigidität und Zuckungen treten weniger häufig auf und können, besonders bei hohen Dosen von Alfentanil oder einer schnellen Rate i.v. Injektionen, vorübergehend von beeinträchtigter Atmung begleitet werden.

Intoxikation

Verstärkung der erwünschten und unerwünschten pharmakologischen Wirkungen. Atemdepression von Bradypnoe bis Apnoe möglich. Behandlung: Bei Auftreten einer Hypoventilation oder Apnoe Sauerstoff geben, assistierte/kontrollierte Beatmung kann erforderlich sein. Gabe eines Opioidantagonist zur Therapie der Atemdepression. Falls diese mit Muskelrigidität einhergeht, kann ein Muskelrelaxans erforderlich sein. Intensive Beobachtung des Patienten. Eine evtl. hämodynamische Instabilität erfordert symptomatische Maßnahmen (z. B. Volumengabe, Steigerung der Herzfrequenz).

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
10 Amp. 2 ml N2 02512017
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5 Amp. 10 ml N1 03757152