Midazolam-hameln 1 mg/ml/-2 mg/ml/-5 mg/ml Injektionslösung

Firma
hameln pharma gmbh
Wirkstoff
Midazolam
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

49. Hypnotika/Sedativa
49.B.1.2.3. Midazolam

ATC

N05CD08

Abgabebestimmungen

eingeschränkt betäubungsmittelpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 ml enth.: Midazolam-HCl 1,11 mg/2,22 mg/5,56 mg (entspr. 1 mg/2 mg/5 mg Midazolam)

Sonstige Bestandteile: Wasser für Inj.-zwecke, Natriumchlorid, Salzsäure

Anwendungsgebiete

Erwachsene und Kinder: Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhesie. Narkose: Prämedikation vor Narkoseeinleitung, Sedierung auf der Intensivstation. Erwachsene zusätzl.: Narkoseeinleitung, sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose.

Dosierung

Analgosedierung: Erwachsene <60 Jahren i.v. Inj. Anfangsdosis: 2-2,5 mg, Titrationsdosis: 1 mg, Gesamtdosis: 3,5-7,5 mg. Erwachsene ≥ 60 Jahren/Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung i.v. Inj. Anfangsdosis: 0,5-1 mg, Titrationsdosis: 0,5-1 mg, Gesamtdosis: <3,5 mg. Kinder i.v. Inj. bei Patienten 6 Mon. bis 5 Jahre. Anfangsdosis: 0,05-0,1 mg/kg, Gesamtdosis: <6 mg, i.v. Inj. bei Patienten 6-12 Jahre Anfangsdosis: 0,025-0,05 mg/kg, Gesamtdosis: <10 mg; i.v. Inj. bei Kindern >12 Jahren: wie Erwachsene, rektal >6 Mon. 0,3-0,5 mg/kg, i.m. Inj. 1-15 Jahre 0,05-0,15 mg/kg. Prämedikation zur Narkose: Erwachsene <60 Jahren 1-2 mg i.v. nach Bedarf wiederholt oder i.m. Erwachsene ≥60 Jahren/Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung i.m. Inj. 0,025-0,05 mg/kg. Kinder rektal >6 Mon. 0,3-0,5 mg/kg, i.m. Inj. 1-15 Jahre 0,08-0,2 mg/kg. Narkoseeinleitung: Erwachsene <60 Jahren i.v. Inj. 0,15-0,2 mg/kg (0,3-0,35 mg/kg ohne Prämedikation). Erwachsene ≥60 Jahren/Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung i.v. Inj. 0,05-0,15 mg/kg (0,15-0,3 mg/kg ohne Prämedikation). Sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose: Erwachsene <60 Jahren i.v. Inj. intermittierende Dos. mit 0,03-0,1 mg/kg oder Dauerinfusion mit 0,03-0,1 mg/kg/h. Erwachsene ≥60 Jahren/Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung i.v. Inj. Dosis niedriger als bei Erwachsenen <60 Jahren empfohlen. Sedierung auf der Intensivstation: Erwachsene <60 Jahren i.v. Inj. Bolusdosis: 0,03-0,3 mg/kg in Schritten von 1-2,5 mg, Erhaltungsdosis: 0,03-0,2 mg/kg/h. Kinder i.v. Inj. bei Neugeborenen mit Gestationsalter <32 Wo. 0,03 mg/kg/h; i.v. Inj. bei Neugeborenen mit Gestationsalter >32 Wo. und Kindern bis 6 Mon. 0,06 mg/kg/h; i.v. Inj. bei Patienten >6 Mon. Bolusdosis: 0,05-0,2 mg/kg, Erhaltungsdosis: 0,06-0,12 mg/kg/h. Weitere Angaben siehe Fachinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Analgosedierung bei Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz oder akuter Atemdepression.

Anwendungsbeschränkungen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung als Analgosedierung bei eingeschränkter Atemfunktion. Besondere Vorsicht bei Risikopatienten: Patienten über 60 Jahre, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung, z.B. chronischer Ateminsuffizienz, chronischer Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, Herzinsuffizienz, Kinder, v. a. Kinder mit Herz-Kreislaufschwäche. Myasthenia gravis, Schlafapnoe-Syndrom. Frühgeborene oder ehemals Frühgeborene. Gleichzeitige Anwendung mit Alkohol bzw. ZNS-dämpfenden Substanzen vermeiden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Warnhinweis

Verabreichung bevorzugt von Anästhesisten; Anwendung nur, wenn Reanimationseinrichtungen zur Verfügung stehen. Schnelle i.v.-Verabreichung vermeiden. Cave i.a. Inj., da Gefäßschäden und Nekrose möglich.

Hinweis

Reaktionsvermögen! (N)
(N) Narkosemittel: Nach einer Narkose mit diesem Arzneimittel darf der Patient nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder eine Maschine bedienen, über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Pharmakokinetische Wechselwirkungen: Midazolam wird durch CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert. CYP3A-Inhibitoren und -Induktoren können die Plasmakonzentrationen erhöhen bzw. erniedrigen, weshalb die Wirkungen von Midazolam entsprechende Dosisanpassungen erfordern. CYP3A4-Hemmer: Azol-Antimykotika (Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol), Makrolid-Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin), Propofol, Protease-Hemmer (Saquinavir und andere HIV-Protease-Hemmer, HCV-Protease-Hemmer Boceprevir, Telaprevir), Kalziumkanalblocker (Diltiazem, Verapamil). Sonstige Arzneimittel: Atorvastatin, i.v. Fentanyl. CYP3A-Induktoren: Rifampicin, Ticagrelor, Johanniskraut. Pharmakodynamische Wechselwirkungen: Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Sedativa/Hypnotika und ZNS-dämpfenden Arzneimitteln, einschl. Alkohol, führt voraussichtlich zu verstärkter Sedierung und kardiorespiratorischer Depression. Bsp. hierfür sind u.a. Opiatderivate (wenn sie als Analgetika, Antitussiva oder in der Substitutionstherapie eingesetzt werden), Antipsychotika, andere Benzodiazepine (bei Anwendung als Anxiolytika oder Hypnotika), Barbiturate, Propofol, Ketamin, Etomidat; sedierende Antidepressiva, ältere H1-Antihistaminika und zentral wirksame Antihypertensiva. Konsum von Alkohol während der Einnahme von Midazolam meiden. Midazolam senkt MAC von Inhalationsanästhetika. Opioide: Erhöhtes das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Ausführliche Informationen siehe Fachinformation.

Schwangerschaft

Gr 5. Midazolam sollte nicht angewendet werden, außer dies ist eindeutig erforderlich. Es ist vorzuziehen, seine Anwendung bei einem Kaiserschnitt zu vermeiden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Gr 5 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

Midazolam geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Stillen für 24 Std. unterbrechen.

Nebenwirkungen

Häufigkeit unbekannt: Überempfindlichkeit, Angioödem, anaphylaktischer Schock; Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, emotionale und Stimmungsschwankungen, Libidoveränderungen, körperliche Medikamentenabhängigkeit und Entzugssyndrom, Missbrauch, paradoxe Reaktionen* wie Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit; Nervosität, Feindseligkeit, Wut, Aggressivität, Angstzustände, Alpträume, anomale Träume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere unerwünschte Verhaltensweisen, paroxysmale Erregung; Unwillkürliche Bewegungen (einschl. tonischer/klonischer Bewegungen und Muskelzittern)*, Hyperaktivität*. Sedierung (verlängert und postoperativ), verminderte Aufmerksamkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie, anterograde Amnesie**, deren Dauer in direktem Zusammenhang mit der verabreichten Dosis steht. Bei Frühgeborenen und Neugeborenen wurde über das Auftreten von Krämpfen berichtet. Entzugsbedingte Krämpfe. Herzstillstand, Bradykardie; Hypotonie, Vasodilation, Thrombophlebitis, Thrombose; Atemdepression, Apnoe, Atemstillstand, Dyspnoe, Laryngospasmus, Schluckauf; Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit; Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus; Müdigkeit, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle; Stürze, Brüche***; Angriff*. Abhängigkeit: Anwendung von Midazolam – auch in therapeutischen Dosen – kann zur Entwicklung von körperlicher Abhängigkeit führen. Nach längerer i.v.-Verabreichung kann das Absetzen, insbes. das abrupte Absetzen, mit Entzugserscheinungen einschl. Entzugskrämpfen assoziiert sein. Es wurde über Missbrauch berichtet. Es sind schwere Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen aufgetreten. Lebensbedrohliche Vorfälle treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Erwachsenen über 60 Jahren sowie bei bereits bestehender Ateminsuffizienz oder eingeschränkter Herzfunktion auf, insbes. wenn die Injektion zu schnell erfolgt oder eine hohe Dosis verabreicht wird. [*Diese paradoxen Arzneimittelreaktionen wurden v.a. bei Kindern und älteren Menschen berichtet. **Anterograde Amnesie kann am Ende des Eingriffs noch vorliegen, in wenigen Fällen wurde eine verlängerte Amnesie gemeldet. *** Berichte über Stürze und Brüche bei Anwendern von Benzodiazepin. Risiko von Stürzen und Brüchen bei gleichzeitiger Einnahme von Beruhigungsmitteln (einschl. alkoholischer Getränke) und bei älteren Menschen erhöht.]

Intoxikation

Symptome: Benommenheit, Ataxie, Dysarthrie, Nystagmus. Überdosierung von Midazolam ist bei alleiniger Einnahme selten lebensbedrohlich, kann aber zu Areflexie, Apnoe, Hypotonie, kardiorespiratorischer Depression und in seltenen Fällen zum Koma führen. Gegenmaßnahmen: Überwachung der Vitalzeichen des Patienten, Einleitung unterstützender Maßnahmen, insbes. symptomatische Behandlung der kardiorespiratorischen oder zentralnervösen Wirkungen. Bei oraler Einnahme weitere Resorption durch, z. B. Gabe von Aktivkohle innerhalb von 1-2 Std., verhindern. Bei schläfrigen Patienten, die mit Aktivkohle behandelt werden, ist es unbedingt notwendig, die Atemwege freizuhalten. Bei Mehrfachintoxikation Magenspülung in Betracht ziehen. Dies wird nicht als Routinemaßnahme empfohlen. Bei schwerer ZNS-Depression Anwendung von Flumazenil in Betracht ziehen. Aufgrund der kurzen HWZ von etwa 1 Std. müssen die Patienten, nachdem die Wirkung von Flumazenil abgeklungen ist, unter Beobachtung bleiben. Flumazenil bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle herabsetzen (z. B. trizyklische Antidepressiva), nur mit äußerster Vorsicht anwenden. Weitere Informationen zum bestimmungsgemäßen Gebrauch siehe Fachinformation von Flumazenil.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
10 Amp. 5 ml 1 mg/ml Rp N3 05918501
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein.
5 Amp. 25 ml 2 mg/ml Rp N2 04465322
1 Inj.-Fl. 50 ml 2 mg/ml Rp N1 04467367
10 Amp. 1 ml 5 mg/ml Rp N3 05918518
10 Amp. 3 ml 5 mg/ml Rp N3 05918524
5 Amp. 10 ml 5 mg/ml Btm N2 03760906
5 Amp. 18 ml 5 mg/ml Btm N2 03761082