Naloxon-hameln 0,4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Firma
hameln pharma gmbh
Wirkstoff
Naloxon
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

13. Antidota
13.B.2.1.1. Naloxon

ATC

V03AB15

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Amp. (1 ml) enth.: Naloxonhydrochlorid 0,4 mg (als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat)

Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Salzsäure 3,6% (zur pH-Wert-Anpassung)

Anwendungsgebiete

Vollständige oder teilweise Aufhebung zentralnervöser Dämpfungszustände, insbes. der Atemdepression, die durch natürliche und synthetische Opioide verursacht wurden. Diagnose bei Verdacht auf akute Opioidüberdosierung oder -intoxikation. Vollständige oder teilweise Aufhebung der Atemdepression und anderer zentralnervöser Dämpfungszustände beim Neugeborenen, wenn die Mutter Opioide erhalten hat.

Dosierung

Aufhebung durch Opioide verursachter zentralnervöse Dämpfungszustände (insbes. Atemdepression): Erwachsene: Übliche Initialdosis 0,1-0,2 mg als i.v. Injektion (alternativ i.v. Infusion); falls erforderlich weitere Dosis von 0,1 mg i.v. alle 2 Minuten. Kinder: Initialdosis 0,01-0,02 mg/kg KG i.v. alle 2-3 min, bis ausreichende Atemfunktion und Vigilanz erreicht ist; bei Bedarf weitere Gaben alle 1-2 Std. möglich. Diagnose und Behandlung bei Verdacht auf akute Opioidüberdosierung oder -intoxikation: Erwachsene: Übliche Initialdosis 0,4-2 mg i.v. (alternativ 0,4-2 mg i.m.); falls erforderlich alle 2-3 Minuten wiederholen. Kinder: Übliche Initialdosis 0,01 mg/kg KG i.v. (wenn kein i.v. Zugang besteht alternativ 0,01 mg/kg KG i.m. in fraktionierten Dosen); falls erforderlich nächste Injektion auf 0,1 mg/kg KG erhöhen, evtl. kann i.v. Infusion nötig sein. Aufhebung zentralnervöser Dämpfungszustände (inkl. Atemdepression) beim Neugeborenen, wenn die Mutter Opioide erhalten hat: Übliche Initialdosis 0,01 mg/kg KG i.v. (wenn kein i.v. Zugang besteht alternativ 0,01 mg/kg KG i.m.); falls erforderlich alle 2-3 Minuten wiederholen. Ältere Patienten: Cave bei Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems oder nach Aufnahme kardiotoxischer Substanzen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Patienten, einschl. Neugeborenen von Müttern, die hohe Opioiddosen erhalten haben oder die physisch opioidabhängig sind. Patienten mit Herzerkrankungen oder Patienten, die relativ kardiotoxische Arzneimittel einnehmen (z. B. Kokain, Methamphetamin, zyklische Antidepressiva, Kalziumantagonisten, Betablocker, Digoxin), die ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand verursachen können.

Warnhinweis

Engmaschige Überwachung und evtl. Wiederholen der Applikation, da die Wirkungsdauer einiger Opioide länger ist als die von Naloxon. Naloxon ist wirkungslos bei nichtopioidbedingten zentralnervösen Dämpfungszuständen. Aufhebung der durch Buprenorphin induzierten Atemdepression kann unzureichend sein. Bei unzureichender Wirkung zusätzlich künstliche Beatmung. Nach Anwendung von Opioiden während der OP überhöhte Naloxon-Dosen vermeiden.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung ≥1 mmol/Dosis: Der Natriumgehalt ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Mind. 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die geistige Wachheit oder motorische Koordinationsfähigkeit erfordern, da die Opioidwirkungen erneut eintreten können.

Wechselwirkungen

Naloxonhydrochlorid kann bei opioidabhängige Patienten ein ausgeprägtes Entzugssyndrom hervorrufen: Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Lungenödeme und Herzstillstand wurden beschrieben. Bei Mehrfachintoxikation durch die Kombination von Opioiden mit Sedativa oder Alkohol ist möglicherweise ein weniger rascher Wirkungseintritt von Naloxonhydrochlorid zu beobachten. Bei Patienten, die Buprenorphin als Analgetikum erhalten haben, kann eine vollständige Analgesie wiederhergestellt werden. Die Aufhebung der Buprenorphin-induzierten Atemdepression ist jedoch begrenzt. Nach Verabreichung von Naloxonhydrochlorid bei Koma aufgrund einer Clonidinüberdosierung wurde über eine schwerwiegende Hypertonie berichtet.

Schwangerschaft

Darf nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Kann bei Neugeborenen ein Entzugssyndrom hervorrufen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Naloxonhydrochlorid in die Muttermilch übergeht. Stillen ist bis mind. 24 Stunden nach Applikation zu unterbrechen.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Übelkeit. Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen; Tachykardie; Hypotonie, Hypertonie; Erbrechen; postoperative Schmerzen. Gelegentlich: Tremor, Schwitzen; Arrhythmien, Bradykardie; Diarrhoe, Mundtrockenheit; Hyperventilation, Reizung der Gefäßwand (nach i.v. Applikation); lokale Reizung und Entzündung (nach i.m. Applikation). Selten: Krampfanfälle, Nervosität. Sehr selten: Allergische Reaktionen (Urtikaria, Rhinitis, Dyspnoe, Quincke-Ödem), anaphylaktischer Schock; Kammerflimmern, Herzstillstand; Lungenödem; Erythema multiforme.

Lagerungshinweise

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
10 Amp. 1 ml N2 04464535
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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