MIRCERA® 30/-50/-75/-100/-120/-150/-200/-250 Mikrogramm/0,3 ml/-360 Mikrogramm/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

1 Fertigspr. (0,3 ml) enth.: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 30 μg/50 μg/75 μg/100 μg/120 μg/150 μg/200 μg/250 μg

1 Fertigspr. (0,6 ml) enth.: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 360 μg

Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die von einer anderen Erythropoese-stimulierenden Substanz (EPO) umgestellt werden, nachdem ihr Hämoglobinspiegel mit der vorherigen EPO stabilisiert wurde.

Behandlung der symptomatischen Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: S.c. oder i.v. Verabreichung, um das Hämoglobin auf nicht mehr als 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu erhöhen. Eine s.c. Anwendung ist bei Patienten zu bevorzugen, die keine Hämodialyse erhalten, um die Punktion peripherer Venen zu vermeiden. Bei erwachsenen Patienten sollte ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl (1,24 mmol/l) und bei pädiatrischen Patienten um mehr als 1 g/dl (0,62 mmol/l) innerhalb von 4 Wochen vermieden werden. Neueinstellungen: Empfohlene Anfangsdosis bei nicht dialysierten Patienten 1,2 μg/kg KG s.c., 1-mal monatlich, um den Hämoglobinwert auf > 10 g/dl (6,21 mmol/l) anzuheben. Alternative Anfangsdosis bei Dialysepatienten oder nicht dialysierten Patienten 0,6 μg/kg KG i.v. od. s.c., 1-mal alle 2 Wochen. Umstellung von einem anderen EPO bei Erwachsenen: Je nach vorheriger Dosis 120, 200 oder 360 μg s.c. oder i.v., 1-mal monatlich. Umstellung von einem anderen EPO bei pädiatrischen Patienten (3 Monate - < 18 Jahre): Je nach vorheriger Dosis 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200, 250 oder 360 μg s.c. oder i.v. (bisherigen Verabreichungsweg beibehalten), 1-mal alle 4 Wochen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Unkontrollierter Hypertonus.

Vorsicht bei der Steigerung der Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (erhöhtes Risiko für Mortalität, schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse). Epoetine sind nicht zugelassen für die Behandlung einer Anämie in Verbindung mit Hepatitis C. Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta eine schwere Hautreaktion, wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder Epidermolysis acuta toxica (toxic epidermal necrolysis, TEN), entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit einer EPO (erythropoiesis stimulating agent - ESA) zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden. Vorsicht bei Patienten mit Hämoglobinopathien, Anfallsleiden, Blutungen oder kürzlich aufgetretenen Blutungen, die Transfusionen erfordern, oder Thrombozytenkonzentrationen von mehr als 500 x 10⁹/l (Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta in anderen Indikationen, einschließlich Anämie bei Krebspatienten, ist nicht nachgewiesen. Ausführliche Informationen zu Kindern und Jugendlichen, chronischer Niereninsuffizienz, Höhe der EPO-Dosis, Eisensubstitution, fehlendem Ansprechen der Behandlung, Erythroblastopenien (Pure Red Cell Aplasia), PRCA bei Patienten mit Hepatitis C, Blutdrucküberwachung, schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen (SCARs), Hämoglobinkonzentration, Wirkung auf das Tumorwachstum, Missbrauch, siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Vorsicht bei der Anwendung.

Nutzen-Risiko-Abwägung, ob das Stillen oder die Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen ist.

Häufig: Hypertonie. Gelegentlich: Thrombozytopenie; Kopfschmerzen; Thrombose; Thrombose an der Stelle eines Gefäßzugangs. Selten: Überempfindlichkeit; Hypertensionsenzephalopathie; Hitzewallung, Lungenembolie; Ausschlag makulo-papulös. Häufigkeit nicht bekannt: Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia); anaphylaktische Reaktion; Stevens-Johnson-Syndrom/Epidermolysis acuta toxica.

Im Kühlschrank aufbewahren (2-8 °C). Nicht einfrieren. Inhalt vor Licht schützen. Der Endverbraucher kann das Arzneimittel für einen 1-maligen Zeitraum von 1 Monat aus dem Kühlschrank nehmen und bei einer RT nicht über 30 °C lagern. Es muss dann innerhalb dieses Zeitraums angewendet werden.