Pradaxa® 75 mg Hartkapseln

Firma
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff
Dabigatranetexilat
Darreichungsform
Hartkapsel
Rote Liste Eintrag
Fachinformation
MedWiss-InfoNeu
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Basisinformationen

Hauptgruppen

20. Antikoagulantia
20.B.1.4. Andere Antikoagulantia

ATC

B01AE07

Abgabebestimmungen

verschreibungspflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Hinweise

Schwangerschaft: Hinweise beachten Stillzeit: Hinweise beachten

Direktlinks zur Fachinformation

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz.

Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern und Jugendlichen ab dem Zeitpunkt, ab dem sie weiche Nahrung schlucken können, bis zum Alter von unter 18 Jahren.

Dosierung

Primärprävention von VTE bei orthopädischen Eingriffen:

Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1-4 Stunden postoperativ mit 110 mg.

Erhaltungsdosis ab 1. Tag nach dem Eingriff: 220 mg 1-mal täglich. Anwendungsdauer der Erhaltungsdosis: 10 Tage (Kniegelenksersatz) oder 28‑35 Tage (Hüftgelenksersatz).

Dosisreduzierung empfohlen bei Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance, CrCl 30‑50 ml/min), Patienten, die gleichzeitig Verapamil, Amiodaron oder Chinidin erhalten und Patienten ≥ 75 Jahre: Einleitung mit 75 mg. Erhaltungsdosis: 150 mg 1-mal täglich.

Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern und Jugendlichen:

Zur Behandlung von VTE sollte die Behandlung im Anschluss an eine mindestens 5‑tägige Behandlung mit einem parenteralen Antikoagulans beginnen. Zur Prävention von rezidivierenden VTE sollte die Behandlung im Anschluss an die vorhergehende Behandlung beginnen. Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und Alter des Patienten. Einnahme 2-mal täglich (morgens und abends, jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, Dosierungsintervall: 12 Stunden).

Anwendungshinweis:

Kapsel nicht öffnen (kann das Risiko für Blutungen erhöhen).

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min) bei erwachsenen Patienten.
  • eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 bei Kindern und Jugendlichen.
  • Akute, klinisch relevante Blutung.
  • Läsionen oder klinische Situationen, die als signifikanter Risikofaktor einer schweren Blutung angesehen werden. Dies kann z. B. akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen, maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko, kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen, kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen, kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Fehlbildungen, vaskuläre Aneurysmen oder größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien beinhalten.
  • Die gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien, z. B. unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.), Heparinderivate (Fondaparinux etc.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban etc.), außer unter besonderen Umständen. Dazu gehören die Umstellung der Antikoagulationstherapie, wenn unfraktioniertes Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten, oder wenn unfraktioniertes Heparin während der Katheterablation von Vorhofflimmern gegeben wird.
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Lebererkrankung, die Auswirkungen auf das Überleben erwarten lässt.
  • Gleichzeitige Behandlung mit den folgenden starken P‑Glykoproteinhemmern: systemisch verabreichtes Ketoconazol, Ciclosporin, Itraconazol, Dronedaron und die Fixkombination aus Glecaprevir und Pibrentasvir.
  • Patienten mit künstlichen Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen.

Weitere Inhalte

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.

Packungsangaben

PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP KAEP
10 Hartkps. 03420607
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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10 Hartkps. KP 14015620
30 Hartkps. 03420613