RoActemra® 162 mg Injektionslösung in einem Fertigpen/-in einer Fertigspritze

Firma
Roche Pharma AG
Wirkstoff
Tocilizumab
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

51. Immunmodulatoren
51.2.B.1.2. Interleukin-Inhibitoren

ATC

L04AC07

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 Fertigpen/Fertigspr. (0,9 ml) enth.: Tocilizumab 162 mg

Sonstige Bestandteile: L-Histidin, L-Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, L-Arginin/L-Argininhydrochlorid, L-Methionin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

In Kombination mit Methotrexat (MTX), indiziert für: Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind; Behandlung erwachsener Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver RA, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder Tumornekrosefaktor(TNF)-Inhibitoren angesprochen oder diese nicht vertragen haben. RoActemra kann bei diesen Patienten als Monotherapie verabreicht werden, falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint. RoActemra vermindert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. Behandlung von Patienten ≥12 Jahre (Fertigpen) und Patienten ≥1 Jahr (Fertigspritze) mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA), die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAs) und systemischen Corticosteroiden angesprochen haben. RoActemra kann als Monotherapie verabreicht werden (falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint) oder in Kombination mit Methotrexat. In Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung von Patienten ≥12 Jahre (Fertigpen) und Patienten ≥2 Jahre (Fertigspritze) mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA; Rheumafaktor-positiv oder -negativ und erweiterte Oligoarthritis), die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX angesprochen haben. RoActemra kann als Monotherapie verabreicht werden, falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint. Behandlung der Riesenzellarteriitis (RZA) bei Erwachsenen.

Dosierung

Zur s.c. Anwendung bestimmt. RA: Empfohlene Dosierung 162 mg s.c. 1-mal pro Woche. RZA: Empfohlene Dosierung 162 mg s.c. 1-mal wöchentlich in Kombination mit Ausschleichtherapie der Glucocorticoide. RoActemra kann nach Absetzen der Glucocorticoide als Monotherapie angewendet werden. Monotherapie nicht zur Behandlung akuter Rezidive. Behandlung über 52 Wochen hinaus anhand der Krankheitsaktivität, Erwägung des Arztes und Entscheidung des Patienten beurteilen. Schwere Nierenfunktionsstörung: Nicht untersucht. Nierenfunktion engmaschig überwachen. Leberfunktionsstörungen: Nicht untersucht. Keine Dosierungsempfehlung. Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit der s.c. Darreichungsform bei Kindern <1 Jahr nicht erwiesen (keine Daten). Änderung der Dosierung nur bei dauerhafter Veränderung des Gewichts des Patienten. RoActemra kann allein oder in Kombination mit MTX verabreicht werden. sJIA: Empfohlene Dosierung bei Patienten ≥12 Jahre (Fertigpen) und bei Patienten ≥1 Jahr (Fertigspritze) mit einem Mindestgewicht von 30 kg: 162 mg s.c. 1-mal pro Woche und bei Patienten mit <30 kg: 162 mg s.c. alle 2 Wochen. Patienten müssen ein KG von mindestens 10 kg haben, wenn sie mit RoActemra s.c. behandelt werden. pJIA: Empfohlene Dosierung bei Patienten ≥12 Jahre (Fertigpen) und bei Patienten ≥2 Jahre (Fertigspritze) mit einem Mindestgewicht von 30 kg: 162 mg s.c. 1-mal alle 2 Wochen und bei Patienten mit <30 kg: 162 mg s.c. alle 3 Wochen. Fertigpen zusätzlich: Anwendung nicht bei Kindern und Jugendlichen <12 Jahren (potenzielles Risiko einer i.m. Injektion). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive, schwere Infektionen.

Anwendungsbeschränkungen

Vorsicht bei der Erwägung einer Anwendung bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen oder Grunderkrankungen (z. B. Divertikulitis, Diabetes und interstitielle Lungenerkrankung) in der Anamnese, die diese Patienten für Infektionen anfällig machen. Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit intestinalen Ulzerationen oder Divertikulitis in der Anamnese. Vorsicht bei der Erwägung der Behandlung eines Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörungen. Nutzen-Risiko-Abwägung vor einer Behandlung bei Patienten mit Erhöhung der ALAT oder ASAT auf das >1,5‑Fache des oberen Normalwertes (>1,5×ULN). Bei Patienten mit ALAT oder ASAT >5×ULN vor Behandlungsbeginn wird eine Behandlung nicht empfohlen. Patienten, die noch nicht mit RoActemra behandelt wurden und eine ANC <2×109/l haben: Beginn der Behandlung nicht empfohlen. Nutzen-Risiko-Abwägung vor Behandlungsbeginn bei Patienten mit niedriger Thrombozytenanzahl (z. B. Thrombozytenanzahl <100×103/µl). Patienten, die eine ANC <0,5×109/l oder eine Thrombozytenanzahl <50×103/µl entwickeln: Weiterbehandlung nicht empfohlen. Lebendimpfstoffe und attenuierte Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit RoActemra verabreicht werden (klinische Sicherheit nicht nachgewiesen). Die Anwendung von RoActemra zusammen mit anderen biologischen Wirkstoffen wird nicht empfohlen. RZA: RoActemra Monotherapie sollte nicht zur Behandlung akuter Rezidive angewendet werden (Wirksamkeit in diesem Setting nicht untersucht). sJIA: Die Anwendung bei Patienten während einer aktiven MAS-Episode wurde in klinischen Studien nicht untersucht. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Warnhinweis

Die s.c. Darreichungsform ist nicht für eine i.v. Anwendung vorgesehen. Ausführliche Informationen zu Infektionen, Tuberkulose (insbesondere bei schwerkranken und immunsupprimierten Patienten an Risiko falsch-negativer Ergebnisse beim Tuberkulin-Hauttest und dem Tuberkulose-Interferon-gamma-Bluttest denken), viraler Aktiviererung, Komplikationen einer Divertikulitis, Überempfindlichkeitsreaktionen, aktiver Lebererkrankung und Leberfunktionsstörungen, Hepatotoxizität, hämatologischen Abweichungen, Lipidwerten, neurologischen Störungen, malignen Erkrankungen, Impfungen, kardiovaskulärem Risiko, Kombination mit TNF-Inhibitoren, RZA und sJIA siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Geringer Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Wechselwirkungen

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Bildung hepatischer CYP450-Enzyme wird durch Zytokine, wie IL-6, unterdrückt. Daher ist zu erwarten, dass die Bildung von CYP450-Enzymen normalisiert wird, wenn eine wirksame Behandlung zur Zytokinhemmung, wie RoActemra, eingeleitet wird. In-vitro-Studien zeigten, dass IL-6 einen Rückgang der CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- und CYP3A4-Enzymexpression bewirkte. RoActemra normalisiert die Expression dieser Enzyme. In einer Studie bei Patienten mit RA waren die Simvastatin-Spiegel (CYP3A4) 1 Woche nach einer Einzeldosis um 57% erniedrigt. Dies entspricht einem ähnlichen oder leicht höheren Spiegel als bei gesunden Probanden. Bei Therapiebeginn oder -ende: Überwachung von Patienten, die Arzneimittel einnehmen, für welche die Dosis individuell angepasst wird und die durch CYP450 3A4, 1A2 oder 2C9 metabolisiert werden (z. B. Methylprednisolon, Dexamethason [mit der Möglichkeit des Auftretens eines oralen Glucocorticoid-Entzugssyndroms], Atorvastatin, Calciumkanalblocker, Theophyllin, Warfarin, Phenprocoumon, Phenytoin, Ciclosporin oder Benzodiazepine). Dosiserhöhungen könnten erforderlich sein. Die Wirkung von RoActemra auf die CYP450-Enzymaktivität kann mehrere Wochen nach Ende der Therapie persistieren.

Schwangerschaft

Gr 5. Tierexperimentelle Studie hat bei einer hohen Dosierung ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte/embryonal–fetalen Tod gezeigt. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. RoActemra sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und während 3 Monaten danach eine wirksame Kontrazeption anwenden.
Gr 5 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

La 1. Entscheidung weiter zu stillen oder abzustillen oder die Behandlung weiterzuführen oder abzubrechen, auf Basis des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau treffen.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Infektionen des oberen Respirationstrakts; Hypercholesterinämie; Reaktion an der Injektionsstelle. Häufig: Zellulitis, Pneumonie, oraler Herpes simplex, Herpes zoster; Leukopenie, Neutropenie, Hypofibrinogenämie; Kopfschmerzen, Schwindel; Konjunktivitis; Hypertonie; Husten, Dyspnoe; abdominale Schmerzen, Mundulzera, Gastritis; Exanthem, Pruritus, Urtikaria; peripheres Ödem, Überempfindlichkeitsreaktion; Erhöhung der Lebertransaminasen, Gewichtszunahme, Erhöhung des Gesamtbilirubins. Gelegentlich: Divertikulitis; Hypothyroidismus; Hypertriglyceridämie; Stomatitis, Magengeschwür; Nephrolithiasis. Selten: Anaphylaxie (tödlich), Arzneimittel-induzierte Leberschäden, Hepatitis, Gelbsucht; Stevens-Johnson-Syndrom. Sehr selten: Leberversagen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank kann die Fertigspritze/der Fertigpen bis zu 2 Wochen bei max. 30 °C aufbewahrt werden. Fertigspritze/Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
4 Fertigpens 0,9 ml N2 02597686
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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12 Fertigpens 0,9 ml N3 10056740
4 Fertigspr. 0,9 ml N2 02597692
12 Fertigspr. (3×4) 0,9 ml N3 10056757