SAYANA® 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension

1 Fertigspr. (0,65 ml) enth.: Medroxyprogesteronacetat (MPA) 104 mg

Zur Langzeit-Empfängnisverhütung bei Frauen. Bei jugendlichen Frauen (12 bis 18 Jahre) ist die Anwendung von SAYANA nur dann angezeigt, wenn andere Verhütungsmethoden als ungeeignet oder inakzeptabel erachtet werden, aufgrund der unbekannten Langzeiteffekte von SAYANA auf die Knochendichte während der kritischen Zeit des Knochenwachstums.

Der Beginn der Behandlung sollte durch einen Arzt bzw. medizinisches Fachpersonal erfolgen. SAYANA wird subkutan in die Vorderseite des Oberschenkels oder in den Bauch injiziert und muss langsam bis zur vollständigen Entleerung der Spritze injiziert werden. Dieser Vorgang soll ca. 5 bis 7 Sekunden in Anspruch nehmen. Erwachsene: 1. Injektion: Für einen sicheren Empfängnisschutz im 1. Behandlungszyklus muss die subkutane Injektion von 104 mg Medroxyprogesteronacetat während der ersten 5 Tage eines normalen Monatszyklus erfolgen. Wenn die Injektion vorschriftsmäßig durchgeführt wurde, ist kein zusätzlicher Empfängnisschutz erforderlich. Weitere Injektionen: Die 2. und die darauf folgenden Injektionen haben in einem Abstand von jeweils 13 Wochen zu erfolgen. Sofern die Injektion nicht später als 7 Tage nach diesem Zeitpunkt erfolgt, sind keine weiteren zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen (z. B. Kondome) erforderlich. Beträgt das Intervall seit der letzten Injektion aus irgendwelchen Gründen mehr als 14 Wochen (13 Wochen plus 7 Tage), ist vor der nächsten Injektion eine Schwangerschaft auszuschließen. Post partum: Sofern nicht gestillt wird, muss die Injektion während der ersten 5 Tage post partum erfolgen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Muss die Injektion zu einem anderen Zeitpunkt gegeben werden, ist zuvor das Vorliegen einer Schwangerschaft auszuschließen. Stillenden Frauen darf die Injektion erst nach Ablauf von 6 Wochen nach der Entbindung verabreicht werden, wenn das Enzymsystem des Säuglings weiterentwickelt ist. Es gibt Hinweise darauf, dass es bei Frauen, denen SAYANA unmittelbar im Wochenbett verordnet wurde, zu anhaltenden und starken Blutungen kommen kann. Daher sollte dieses Arzneimittel im Wochenbett mit Vorsicht eingesetzt werden. Beim Wechsel von anderen Verhütungsmethoden ist darauf zu achten, dass zum Zeitpunkt der 1. Injektion ein kontinuierlicher Empfängnisschutz besteht, wobei der Wirkmechanismus von beiden Verhütungsmethoden zu berücksichtigen ist. Da SAYANA überwiegend hepatisch eliminiert wird, kann es möglicherweise von Patientinnen mit schweren Leberfunktionsstörungen nur unzureichend metabolisiert werden. Die Auswirkungen von Nierenerkrankungen auf die Pharmakokinetik von SAYANA sind nicht bekannt. Da SAYANA jedoch fast ausschließlich über die Leber eliminiert wird, sollte eine Dosisanpassung bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich sein. Eine Anwendung vor der Menarche ist nicht angezeigt. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der genannten sonstigen Bestandteile. Während der Schwangerschaft oder bei Verdacht darauf. Bekannte oder vermutete bösartige Erkrankungen der Brust oder Geschlechtsorgane. Meningeom oder Meningeom in der Vorgeschichte. Vaginalblutungen ungeklärter Ursache. Schwere Funktionsstörungen der Leber. Knochenerkrankungen aufgrund von Stoffwechselstörungen. Aktive thromboembolische Erkrankungen. Akute oder in der Vergangenheit aufgetretene zerebrovaskuläre Erkrankungen.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.